Administración de minociclina oral de liberación prolongada para la evaluación de las concentraciones de minociclina en la piel y el plasma
16 de agosto de 2017 actualizado por: BioPharmX, Inc.
El objetivo principal de este estudio es evaluar las concentraciones de minociclina en la piel y el plasma en sujetos sometidos a tratamiento del acné vulgar con minociclina oral de liberación prolongada.
También se evaluarán los recuentos de lesiones de acné y la seguridad/tolerancia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un estudio piloto de intervención, no aleatorizado, de etiqueta abierta que evaluará los niveles de minociclina en plasma y piel en 10 sujetos con acné vulgar de moderado a severo. No se inscribirán sujetos con acné no inflamatorio o acné nodular. Los sujetos recibirán un régimen oral de minociclina de liberación prolongada de hasta 2 mg/kg una vez al día durante 4 semanas.
Se determinarán los niveles de estado estacionario de minociclina en plasma y piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Kgl Skin Study Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos por lo demás sanos de 14 a 40 años de edad
- Acné vulgar inflamatorio facial de moderado a grave (puntuación EGSA de 3-5)
- Sujetos que no hayan usado productos antibióticos orales o tópicos durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio y que estén dispuestos a abstenerse de usar antibióticos orales o tópicos durante la duración de la participación en el estudio
- Sujetos que actualmente no usan y están dispuestos a abstenerse de usar otros productos tópicos para el acné durante la duración de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Acné vulgar leve, no inflamatorio o nodular
- Tiene cáncer de piel actual o anterior.
- Tener un historial de enfermedad de la piel o presencia de una condición de la piel que el PI crea que podría interferir con el estudio
- Mujeres que informan que están embarazadas, planificando un embarazo durante el período de estudio o amamantando
- Tienen condiciones o factores que el PI cree que pueden afectar la respuesta de la piel o la interpretación de los resultados
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días anteriores o plan de participación simultánea en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Minociclina ER oral: hasta 2 mg/kg
Minociclina oral de liberación prolongada: hasta 2 mg/kg una vez al día durante 30 días.
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Minociclina oral de liberación prolongada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel plasmático de minociclina
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 2 y la semana 4; reportado en la semana 4
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Evaluado en la semana 2 y la semana 4; reportado en la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles dérmicos/cutáneos de minociclina
Periodo de tiempo: Medido a las 2 semanas en la mitad de los sujetos, no se realizaron biopsias a las 4 semanas según las reglas de interrupción temprana
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Medido a las 2 semanas en la mitad de los sujetos, no se realizaron biopsias a las 4 semanas según las reglas de interrupción temprana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPX-01-C01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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