Введение перорального миноциклина пролонгированного действия для оценки концентраций миноциклина в коже и плазме
16 августа 2017 г. обновлено: BioPharmX, Inc.
Основной целью этого исследования является оценка концентрации миноциклина в коже и плазме у субъектов, проходящих лечение вульгарных угрей пероральным миноциклином с пролонгированным высвобождением.
Также будут оцениваться количество очагов акне и безопасность/переносимость лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет открытое, нерандомизированное, интервенционное пилотное исследование по оценке уровней миноциклина в плазме и коже у 10 субъектов с вульгарными угрями средней и тяжелой степени. Субъекты с невоспалительными акне или узелковыми акне не будут включены в исследование. Субъекты будут получать миноциклин перорально с пролонгированным высвобождением до 2 мг/кг один раз в день в течение 4 недель.
Будут определены устойчивые уровни миноциклина в плазме и коже.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- Kgl Skin Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В остальном здоровые мужчины и женщины в возрасте от 14 до 40 лет
- Воспалительные вульгарные угри на лице от умеренной до тяжелой степени (3–5 баллов по шкале EGSA)
- Субъекты, не использующие пероральные или местные антибиотики в течение как минимум 30 дней до включения в исследование и желающие воздерживаться от использования пероральных и местных антибиотиков на время участия в исследовании.
- Субъекты, в настоящее время не использующие и желающие воздержаться от использования других средств местного применения против акне на время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Легкие, невоспалительные или узловатые вульгарные угри
- Иметь текущий или предыдущий рак кожи
- Наличие кожных заболеваний в анамнезе или наличие кожных заболеваний, которые, по мнению ИП, могут помешать исследованию.
- Женщины, сообщающие о том, что они беременны, планируют беременность в период исследования или кормят грудью
- Наличие условий или факторов, которые, по мнению PI, могут повлиять на реакцию кожи или интерпретацию результатов.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней или планирование одновременного участия в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оральный миноциклин ER - до 2 мг/кг
Миноциклин пролонгированного действия для приема внутрь — до 2 мг/кг 1 раз в сутки в течение 30 дней.
|
Миноциклин пролонгированного действия для перорального применения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень миноциклина в плазме
Временное ограничение: Оценивали на 2-й и 4-й неделе; сообщили на 4 неделе
|
Оценивали на 2-й и 4-й неделе; сообщили на 4 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кожа/дермальные уровни миноциклина
Временное ограничение: Измерено через 2 недели у половины пациентов, биопсия через 4 недели не выполнялась в соответствии с правилами ранней остановки.
|
Измерено через 2 недели у половины пациентов, биопсия через 4 недели не выполнялась в соответствии с правилами ранней остановки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPX-01-C01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .