Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie doustnej minocykliny o przedłużonym uwalnianiu do oceny stężenia minocykliny w skórze i osoczu

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: BioPharmX, Inc.
Głównym celem tego badania jest ocena stężeń minocykliny w skórze i osoczu u osobników poddawanych leczeniu trądziku pospolitego doustną minocykliną o przedłużonym uwalnianiu. Oceniona zostanie również liczba zmian trądzikowych oraz bezpieczeństwo/tolerancja leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, nierandomizowane, interwencyjne badanie pilotażowe oceniające poziomy minocykliny w osoczu i skórze u 10 osób z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym. Pacjenci z niezapalnym trądzikiem lub trądzikiem guzkowym nie będą zapisani. Osobnicy będą przyjmować doustny schemat minocykliny o przedłużonym uwalnianiu do 2 mg/kg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Określone zostaną poziomy minocykliny w stanie stacjonarnym w osoczu i skórze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Kgl Skin Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 14 do 40 lat
  • Umiarkowany do ciężkiego zapalny trądzik pospolity twarzy (wynik EGSA 3-5)
  • Osoby niestosujące doustnych lub miejscowych antybiotyków przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i chcące powstrzymać się od stosowania doustnych i miejscowych antybiotyków na czas udziału w badaniu
  • Osoby, które obecnie nie stosują i chcą powstrzymać się od stosowania innych miejscowych produktów przeciwtrądzikowych na czas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Łagodny, niezapalny lub guzkowy trądzik pospolity
  • Masz obecnego lub wcześniejszego raka skóry
  • Mieć historię choroby skóry lub stan skóry, który zdaniem PI mógłby zakłócić badanie
  • Kobiety, które zgłaszają, że są w ciąży, planują ciążę w okresie studiów lub karmią piersią
  • Mają warunki lub czynniki, które według PI mogą wpływać na reakcję skóry lub interpretację wyników
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub planowanie równoczesnego udziału w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Doustna minocyklina ER - do 2mg/kg
Doustna minocyklina o przedłużonym uwalnianiu - do 2mg/kg raz dziennie przez 30 dni.
Lek: Minocyklina
Doustna minocyklina o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Sieć wielokanałowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom minocykliny w osoczu
Ramy czasowe: Oceniane w 2. i 4. tygodniu; zgłaszane w 4 tygodniu
Oceniane w 2. i 4. tygodniu; zgłaszane w 4 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy minocykliny w skórze / skórze właściwej
Ramy czasowe: Mierzono po 2 tygodniach u połowy badanych, biopsje po 4 tygodniach nie były wykonywane zgodnie z zasadami wczesnego zaprzestania leczenia
Mierzono po 2 tygodniach u połowy badanych, biopsje po 4 tygodniach nie były wykonywane zgodnie z zasadami wczesnego zaprzestania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioPharmX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPX-01-C01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj