- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02695446
Administração de Minociclina Oral de Liberação Estendida para Avaliação das Concentrações de Minociclina na Pele e no Plasma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo piloto de intervenção aberto, não randomizado, avaliando os níveis plasmáticos e cutâneos de minociclina em 10 indivíduos com acne vulgaris moderada a grave. Indivíduos com acne não inflamatória ou acne nodular não serão incluídos. Os indivíduos estarão em um regime oral de minociclina de liberação prolongada de até 2 mg/kg uma vez ao dia durante 4 semanas.
Os níveis de estado estacionário de minociclina no plasma e na pele serão determinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Kgl Skin Study Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino saudáveis de 14 a 40 anos de idade
- Acne vulgar facial inflamatória moderada a grave (pontuação EGSA de 3-5)
- Indivíduos que não usam antibióticos orais ou tópicos por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo e desejam abster-se do uso de antibióticos orais e tópicos durante a participação no estudo
- Indivíduos que não usam atualmente e estão dispostos a abster-se do uso de outros produtos tópicos para acne durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Acne vulgar leve, não inflamatória ou nodular
- Tem câncer de pele atual ou anterior
- Ter um histórico de doença de pele ou presença de condição de pele que o PI acredita que interferiria no estudo
- Mulheres que relatam que estão grávidas, planejando uma gravidez durante o período do estudo ou amamentando
- Têm condições ou fatores que o PI acredita que podem afetar a resposta da pele ou a interpretação dos resultados
- Participação em qualquer estudo clínico nos últimos 30 dias ou plano de participação simultânea em outros estudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Minociclina Oral ER - Até 2mg/kg
Minociclina oral de liberação prolongada - até 2mg/kg uma vez ao dia por 30 dias.
|
Minociclina oral de liberação prolongada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Nível de minociclina plasmática
Prazo: Avaliado na semana 2 e na semana 4; relatado na semana 4
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Avaliado na semana 2 e na semana 4; relatado na semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Níveis cutâneos/dérmicos de minociclina
Prazo: Medido em 2 semanas em metade dos indivíduos, biópsias de 4 semanas não realizadas de acordo com as regras de interrupção precoce
|
Medido em 2 semanas em metade dos indivíduos, biópsias de 4 semanas não realizadas de acordo com as regras de interrupção precoce
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPX-01-C01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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