Administration de minocycline à libération prolongée par voie orale pour l'évaluation des concentrations cutanées et plasmatiques de minocycline
16 août 2017 mis à jour par: BioPharmX, Inc.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les concentrations cutanées et plasmatiques de minocycline chez des sujets sous traitement de l'acné vulgaire avec de la minocycline à libération prolongée par voie orale.
Le nombre de lésions d'acné et la sécurité/tolérance du traitement seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agira d'une étude pilote interventionnelle ouverte, non randomisée, évaluant les taux plasmatiques et cutanés de minocycline chez 10 sujets atteints d'acné vulgaire modérée à sévère. Les sujets atteints d'acné non inflammatoire ou d'acné nodulaire ne seront pas inscrits. Les sujets suivront un régime oral de minocycline à libération prolongée allant jusqu'à 2 mg/kg une fois par jour pendant 4 semaines.
Les niveaux d'état d'équilibre de la minocycline dans le plasma et la peau seront déterminés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- Kgl Skin Study Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins autrement en bonne santé âgés de 14 à 40 ans
- Acné vulgaire faciale inflammatoire modérée à sévère (score EGSA de 3 à 5)
- - Sujets n'utilisant pas de produits antibiotiques oraux ou topiques pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude et disposés à s'abstenir d'utiliser des antibiotiques oraux et topiques pendant la durée de la participation à l'étude
- Sujets n'utilisant pas actuellement et souhaitant s'abstenir d'utiliser d'autres produits topiques contre l'acné pendant la durée de la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Acné vulgaire légère, non inflammatoire ou nodulaire
- Avoir un cancer de la peau actuel ou antérieur
- Avoir des antécédents de maladie de la peau ou la présence d'une affection cutanée qui, selon le PI, interférerait avec l'étude
- Femmes qui déclarent être enceintes, planifier une grossesse pendant la période d'étude ou allaiter
- Avoir des conditions ou des facteurs qui, selon le PI, peuvent affecter la réponse de la peau ou l'interprétation des résultats
- Participation à une étude clinique au cours des 30 jours précédents ou planification d'une participation simultanée à d'autres études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Oral ER Minocycline - Jusqu'à 2mg/kg
Minocycline orale à libération prolongée - jusqu'à 2 mg/kg une fois par jour pendant 30 jours.
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Minocycline orale à libération prolongée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau plasmatique de minocycline
Délai: Évalué à la semaine 2 et à la semaine 4 ; rapporté à la semaine 4
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Évalué à la semaine 2 et à la semaine 4 ; rapporté à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux cutanés / cutanés de minocycline
Délai: Mesuré à 2 semaines chez la moitié des sujets, biopsies à 4 semaines non réalisées selon les règles d'arrêt précoce
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Mesuré à 2 semaines chez la moitié des sujets, biopsies à 4 semaines non réalisées selon les règles d'arrêt précoce
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2016
Première publication (Estimation)
1 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BPX-01-C01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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