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Somministrazione di minociclina orale a rilascio prolungato per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche e cutanee di minociclina

16 agosto 2017 aggiornato da: BioPharmX, Inc.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le concentrazioni plasmatiche e cutanee di minociclina in soggetti sottoposti a trattamento dell'acne vulgaris con minociclina orale a rilascio prolungato. Saranno inoltre valutati il ​​numero delle lesioni dell'acne e la sicurezza/tolleranza del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota interventistico in aperto, non randomizzato, che valuterà i livelli plasmatici e cutanei di minociclina in 10 soggetti con acne vulgaris da moderata a grave. Non verranno arruolati soggetti con acne non infiammatoria o nodulare. I soggetti seguiranno un regime orale di minociclina a rilascio prolungato fino a 2 mg/kg una volta al giorno per 4 settimane.

Saranno determinati i livelli allo stato stazionario di minociclina nel plasma e nella pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Kgl Skin Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altrimenti soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 14 e 40 anni
  • Acne vulgaris facciale infiammatoria da moderata a grave (punteggio EGSA di 3-5)
  • Soggetti che non utilizzano prodotti antibiotici orali o topici per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e disposti ad astenersi dall'uso di antibiotici orali e topici per la durata della partecipazione allo studio
  • Soggetti che attualmente non utilizzano e desiderano astenersi dall'uso di altri prodotti topici per l'acne per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Acne vulgaris lieve, non infiammatoria o nodulare
  • Avere un cancro della pelle attuale o precedente
  • Avere una storia di malattia della pelle o presenza di condizione della pelle che il PI ritiene possa interferire con lo studio
  • Donne che riferiscono di essere incinte, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o che allattano
  • Avere condizioni o fattori che il PI ritiene possano influenzare la risposta della pelle o l'interpretazione dei risultati
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico nei 30 giorni precedenti o pianificazione della partecipazione simultanea ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Orale ER Minociclina - Fino a 2mg/kg
Minociclina orale a rilascio prolungato - fino a 2 mg/kg una volta al giorno per 30 giorni.
Droga: Minociclina
Minociclina orale a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • MCN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello plasmatico di minociclina
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 2 e alla settimana 4; segnalato alla settimana 4
Valutato alla settimana 2 e alla settimana 4; segnalato alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli cutanei/cutanei di minociclina
Lasso di tempo: Misurato a 2 settimane nella metà dei soggetti, biopsie a 4 settimane non eseguite secondo le regole di interruzione anticipata
Misurato a 2 settimane nella metà dei soggetti, biopsie a 4 settimane non eseguite secondo le regole di interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioPharmX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPX-01-C01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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