ミノサイクリンの皮膚および血漿濃度の評価のための経口持続放出ミノサイクリンの投与
2017年8月16日 更新者：BioPharmX, Inc.
この研究の主な目的は、ミノサイクリンの経口持続放出による尋常性座瘡の治療を受けている被験者のミノサイクリンの皮膚および血漿濃度を評価することです。
にきび病変の数と治療の安全性/耐性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の尋常性ざ瘡を有する10人の被験者のミノサイクリンの血漿および皮膚レベルを評価する、非盲検、無作為化されていない介入的パイロット研究です。 結節性ざ瘡の非炎症性ざ瘡を有する被験者は登録されません。 被験者は、1日1回最大2mg / kgの経口徐放性ミノサイクリンレジメンを4週間受けます。
血漿および皮膚におけるミノサイクリンの定常状態レベルが決定される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Kgl Skin Study Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- それ以外は健康な14～40歳の男女
- 中等度から重度の炎症性顔面尋常性座瘡 (EGSA スコア 3 ～ 5)
- -研究参加の少なくとも30日前に経口または局所抗生物質製品を使用していない被験者、および研究参加期間中の経口および局所抗生物質の使用を控える意思がある
- -現在使用しておらず、研究参加期間中、他の局所ニキビ製品の使用を控える意思のある被験者
除外基準:
- 軽度の非炎症性または結節性尋常性座瘡
- 現在または以前に皮膚がんを患っている
- -皮膚疾患の病歴がある、またはPIが研究を妨げると信じている皮膚状態の存在がある
- -妊娠していると報告した女性、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性
- PIが皮膚の反応または結果の解釈に影響を与える可能性があると信じる条件または要因がある
- -過去30日以内の臨床研究への参加、または他の研究への同時参加の計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：経口 ER ミノサイクリン - 最大 2mg/kg
経口徐放型ミノサイクリン - 最大 2mg/kg を 1 日 1 回、30 日間。
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経口持続放出ミノサイクリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿ミノサイクリン値
時間枠：2週目と4週目に評価。 4週目に報告
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2週目と4週目に評価。 4週目に報告
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミノサイクリンの皮膚/皮膚レベル
時間枠：被験者の半分で 2 週間の時点で測定、早期中止規則に従って 4 週間の生検は実施されていません
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被験者の半分で 2 週間の時点で測定、早期中止規則に従って 4 週間の生検は実施されていません
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月16日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。