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Verabreichung von oralem Minocyclin mit verlängerter Freisetzung zur Bewertung von Haut- und Plasmakonzentrationen von Minocyclin

16. August 2017 aktualisiert von: BioPharmX, Inc.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Haut- und Plasmakonzentrationen von Minocyclin bei Personen, die sich einer Behandlung von Akne vulgaris mit oralem Minocyclin mit verzögerter Freisetzung unterziehen. Die Anzahl der Akneläsionen und die Sicherheit/Verträglichkeit der Behandlung werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte, interventionelle Pilotstudie zur Bewertung der Plasma- und Hautspiegel von Minocyclin bei 10 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris. Probanden mit nicht entzündlicher Akne oder knotiger Akne werden nicht aufgenommen. Die Probanden erhalten 4 Wochen lang ein orales Minocyclin-Regime mit verlängerter Freisetzung von bis zu 2 mg / kg einmal täglich.

Steady-State-Spiegel von Minocyclin in Plasma und Haut werden bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Kgl Skin Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 14 bis 40 Jahren
  • Mittelschwere bis schwere entzündliche Acne vulgaris im Gesicht (EGSA-Score von 3-5)
  • Probanden, die mindestens 30 Tage vor Studienbeginn keine oralen oder topischen Antibiotika verwenden und bereit sind, für die Dauer der Studienteilnahme auf die Verwendung von oralen und topischen Antibiotika zu verzichten
  • Probanden, die derzeit keine anderen topischen Akneprodukte verwenden und bereit sind, für die Dauer der Studienteilnahme darauf zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Leichte, nicht entzündliche oder noduläre Akne vulgaris
  • Haben Sie aktuellen oder früheren Hautkrebs
  • Hautkrankheiten in der Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hauterkrankungen haben, von denen der PI glaubt, dass sie die Studie beeinträchtigen würden
  • Frauen, die angeben, dass sie schwanger sind, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen oder stillen
  • Bedingungen oder Faktoren haben, von denen der PI glaubt, dass sie die Reaktion der Haut oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen können
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Orales ER Minocyclin – Bis zu 2 mg/kg
Orales Minocyclin mit verlängerter Freisetzung – bis zu 2 mg/kg einmal täglich für 30 Tage.
Arzneimittel: Minocyclin
Orales Minocyclin mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • MCN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Minocyclin-Spiegel
Zeitfenster: Bewertet in Woche 2 und Woche 4; in Woche 4 gemeldet
Bewertet in Woche 2 und Woche 4; in Woche 4 gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Haut-/Hautspiegel von Minocyclin
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Wochen bei der Hälfte der Probanden, 4-wöchige Biopsien wurden nicht gemäß den Regeln für das frühe Absetzen durchgeführt
Gemessen nach 2 Wochen bei der Hälfte der Probanden, 4-wöchige Biopsien wurden nicht gemäß den Regeln für das frühe Absetzen durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioPharmX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPX-01-C01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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