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미노사이클린의 피부 및 혈장 농도 평가를 위한 경구 서방형 미노사이클린 투여

2017년 8월 16일 업데이트: BioPharmX, Inc.
이 연구의 1차 목적은 경구용 서방형 미노사이클린으로 여드름 치료를 받는 피험자에서 미노사이클린의 피부 및 혈장 농도를 평가하는 것입니다. 여드름 병변 수 및 치료의 안전성/내약성이 또한 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 중등도 내지 중증 여드름이 있는 10명의 피험자에서 미노사이클린의 혈장 및 피부 수준을 평가하는 공개 라벨, 비 무작위, 중재 파일럿 연구입니다. 결절성 여드름의 비염증성 여드름이 있는 피험자는 등록되지 않습니다. 피험자는 4주 동안 하루에 한 번 최대 2mg/kg의 경구 연장 방출형 미노사이클린 요법을 받게 됩니다.

혈장 및 피부 내 미노사이클린의 정상 상태 수준이 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • Kgl Skin Study Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 그 외 14세 이상 40세 이하의 건강한 남녀
  • 중등도에서 중증의 염증성 안면여드름(EGSA 점수 3-5)
  • 연구 시작 전 최소 30일 동안 경구 또는 국소 항생제 제품을 사용하지 않았으며 연구 참여 기간 동안 경구 및 국소 항생제 사용을 자제하려는 피험자
  • 현재 사용하지 않고 연구 참여 기간 동안 다른 국소 여드름 제품의 사용을 자제하려는 피험자

제외 기준:

  • 경미한 비염증성 또는 결절성 여드름
  • 현재 또는 이전 피부암이 있는 경우
  • PI가 연구를 방해할 것으로 믿는 피부 질환 또는 피부 상태의 병력이 있습니다.
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이라고 보고한 여성
  • 피부 반응이나 결과 해석에 영향을 줄 수 있다고 PI가 믿는 조건이나 요인이 있는 경우
  • 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여했거나 다른 연구에 동시에 참여할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 경구 ER 미노사이클린 - 최대 2mg/kg
연장 방출형 미노사이클린 경구 투여 - 30일 동안 하루에 한 번 최대 2mg/kg.
경구 연장 방출형 미노사이클린
다른 이름들:
  • MCN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 미노사이클린 수준
기간: 2주차 및 4주차에 평가됨; 4주째 보고
2주차 및 4주차에 평가됨; 4주째 보고

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Minocycline의 피부/피부 수준
기간: 절반의 피험자에서 2주에 측정, 조기 중지 규칙에 따라 4주 생검을 수행하지 않음
절반의 피험자에서 2주에 측정, 조기 중지 규칙에 따라 4주 생검을 수행하지 않음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BPX-01-C01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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