Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leaflet-liikkeen vähentymistiheys kirurgisen aorttaläpän vaihdon ja transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen.

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Douglas Johnston, The Cleveland Clinic

Pilottitutkimus subkliinisestä lehtitromboosista bioprostettisissa aorttaläppäissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu pilottitutkimus potilailla, joille tehdään kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR) ja transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR), jonka tarkoituksena on arvioida lehtien liikkeen vähenemistä ja perioperatiivisen antikoagulaation vaikutusta lehtien liikkeen vähentymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottiprospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 50 aikuista potilasta, joille on määrä tehdä SAVR, ja 50 aikuispotilasta, joille on määrä tehdä TAVR. Koehenkilöiltä, ​​jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, pyydetään tietoon perustuva suostumus. Tietoisen suostumuksen antavat otetaan mukaan. Anestesian induktion jälkeen potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä tietokoneohjelmalla.

  1. SAVR-potilaat saavat joko varfariinia tai aspiriinia
  2. TAVR-potilaat saavat joko varfariinia tai aspiriinia.

Potilaat nähdään 4–6 viikon kuluttua leikkauksesta transthoracic ECHO (TTE), 4-ulotteinen (4D), monidetektoritietokonetomografia (MDCT) -skannaus ja sairaushistorian tarkastelu. Puhelinseuranta 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tämän pilottitutkimuksen tietojen avulla voimme määrittää laajemman satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen toteutettavuuden, jotta voidaan tutkia lehtien liikkeen vähenemisen/subkliinisen läppätromboosin ilmiötä ja mahdollisesti sen kliinistä merkitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ajoitettu SAVR:lle tai TAVR:lle

  • Ikä > 18 vuotta
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Pystyy ja haluaa palata seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Varfariinin, Plavixin tai aspiriinin vasta-aiheet
  • Aiempi lääketieteellinen käyttöaihe varfariinille, Plavixille tai aspiriinille
  • Aiempien sydänleikkausten historia
  • Aiemman sepelvaltimon stentauksen historia
  • Samanaikaisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai mitraaliläpän leikkauksen tai nousevan aortan aneurysman kirurgisen hoidon vaatimus
  • Kontraindikaatioita varjoainevalmisteiselle MDCT:lle mukaan lukien anafylaktinen jodiallergia, hallitsematon eteisvärinä, munuaisten toimintahäiriö (GFR < 60 ml/min).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAVR Warfarin Arm
Varfariinihaara (tavoite INR 2-3)
Lääke: SAVR varfariini
Varfariinihoito 12 viikon ajan INR:n tavoitearvolla 2-3 Varfariinihoito aloitetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-3 potilaan kliinisen tilan mukaan Kun varfariinihoito lopetetaan, potilaita hoidetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti (aspiriini 81 mg/vrk ) toistaiseksi
Muut nimet:
  • Coumadiin
Kokeellinen: TAVR Warfarin and Clopidogrel Arm
Varfariini (tavoite INR 2–3) ja klopidogreeli (75 mg/vrk)
Lääke: TAVR Varfariini ja klopidogreeli
Aloita varfariini- ja klopidogreelihoito (75 mg/vrk) 1-3 vuorokauden sisällä leikkauksen jälkeen 12 viikon ajan tavoite-INR:lla 2-3 Kun varfariinihoito lopetetaan, aloita aspiriini (81 mg/vrk) ja jatka aspiriini/klopidogreelihoitoa 12 viikon ajan klo. 24 viikon kuluttua tutkimushoito päättyy ja potilaita hoidetaan normaalin hoidon mukaisesti (aspiriini 81 mg/vrk) toistaiseksi
Muut nimet:
  • Plavix
  • Coumadin
Kokeellinen: SAVR Aspirin Arm
Aspiriinivarsi (81 mg/vrk)
Lääke: SAVR Aspiriini
Aspiriini (81 mg/vrk) aloitetaan 1-3 leikkauksen jälkeisen päivän kuluessa potilaan kliinisen tilan mukaan ja jatkuu määräämättömän ajan hoidon standardien mukaan.
Muut nimet:
  • Aspiriini
Kokeellinen: TAVR Aspirin and Clopidogrel Arm
Aspiriini (81 mg/vrk) ja klopidogreeli (75 mg/vrk).
Lääke: TAVR Aspiriini ja klopidogreeli
Aspiriinia (81 mg/vrk) ja klopidogreelia (75 mg/vrk) toimenpiteen jälkeen ja jatketaan 24 viikkoa Viikon 24 jälkeen tutkimushoito päättyy ja potilaita hoidetaan hoidon standardin mukaisesti (aspiriini 81 mg/vrk) loputtomiin
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leaflet Motion
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Varfariinin perioperatiiviseen antikoagulaatioon liittyvän lehtien liikkeen vähentymisen esiintymistiheys mitattuna 4DMCT-tiedoilla. (<50 % liikkeen väheneminen), kohtalaisesti vähentynyt (50-70 % vähentyminen), vakavasti heikentynyt (vähennys > 70 %) tai liikkumaton (vähintään yhden venttiilin liikkeen puute).
4-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Johnston, M.D., The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-084

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa