Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота снижения подвижности створок после хирургической замены аортального клапана и транскатетерной замены аортального клапана.

26 июля 2018 г. обновлено: Douglas Johnston, The Cleveland Clinic

Пилотное исследование субклинического тромбоза створок биопротеза аортального клапана: рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное пилотное исследование у пациентов, перенесших хирургическую замену аортального клапана (SAVR) и транскатетерную замену аортального клапана (TAVR), для оценки частоты снижения подвижности створок и оценки влияния периоперационной антикоагулянтной терапии на частоту снижения подвижности створок.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет пилотное проспективное рандомизированное контролируемое исследование. В исследование будут включены 50 взрослых пациентов, которым планируется пройти SAVR, и 50 взрослых пациентов, которым запланировано TAVR. Субъектам, которые удовлетворяют критериям включения/исключения, будет предложено получить информированное согласие. Те, кто даст информированное согласие, будут зачислены. После индукции анестезии будет использоваться компьютерная программа для рандомизации пациентов в одну из 2 групп лечения.

  1. Пациенты с SAVR будут получать либо варфарин, либо аспирин.
  2. Пациенты с TAVR будут получать либо варфарин, либо аспирин.

Через 4-6 недель после операции пациенты будут осмотрены для трансторакальной ЭХО (ТТЭ), четырехмерной (4D), мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ) и обзора истории болезни. Телефонное наблюдение через 6, 9 и 12 месяцев после операции.

Данные этого пилотного исследования позволят нам определить возможность более крупного рандомизированного контролируемого клинического исследования для изучения феномена уменьшения движения створок/субклинического тромбоза клапана и, возможно, его клинического значения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Запланировано для SAVR или TAVR

  • Возраст > 18 лет
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Способны и готовы вернуться для последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Противопоказания к варфарину, плавиксу или аспирину
  • Ранее существовавшие медицинские показания для варфарина, плавикса или аспирина
  • История предыдущей операции на сердце
  • История предыдущего стентирования коронарных артерий
  • Необходимость сопутствующего аортокоронарного шунтирования или операции на митральном клапане или хирургического лечения аневризмы восходящей аорты
  • Противопоказания к МСКТ с контрастным усилением, включая анафилактическую аллергию на йод, неконтролируемую фибрилляцию предсердий, почечную дисфункцию (СКФ < 60 мл/мин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варфариновая рука SAVR
Варфарин — (целевой МНО 2-3)
Лекарство: САВР Варфарин
Лечение варфарином в течение 12 недель с целевым МНО 2-3 Лечение варфарином начинают на 1-3 день после операции в зависимости от клинического состояния пациента. После прекращения лечения варфарином пациенты будут получать лечение в соответствии со стандартом лечения (аспирин 81 мг/день). ) на неопределенный срок
Другие имена:
  • Кумадиин
Экспериментальный: TAVR Варфарин и клопидогрель
Варфарин (целевое МНО 2–3) и клопидогрел (75 мг/сут)
Лекарство: TAVR Варфарин и клопидогрел
Начинайте лечение варфарином и клопидогрелем (75 мг/день) в течение 1-3 дней после операции в течение 12 недель с целевым МНО 2-3. 24 недели, исследуемое лечение закончится, и пациенты будут получать лечение в соответствии со стандартом лечения (аспирин 81 мг/день) в течение неопределенного времени.
Другие имена:
  • Плавикс
  • Кумадин
Экспериментальный: SAVR Аспирин Арм
Рука с аспирином (81 мг/день)
Лекарство: САВР Аспирин
Аспирин (81 мг/день) начинать в течение 1-3 дней после операции в зависимости от клинического состояния пациента и продолжать в течение неопределенного времени в соответствии со стандартом лечения.
Другие имена:
  • Аспирин
Экспериментальный: TAVR Аспирин и клопидогрел Рука
Аспирин (81 мг/день) и клопидогрел (75 мг/день)
Лекарство: TAVR Аспирин и клопидогрел
Аспирин (81 мг/день) и клопидогрел (75 мг/день) в перипроцедурный период и продолжать в течение 24 недель Через 24 недели исследуемое лечение заканчивается, и пациенты будут получать лечение в соответствии со стандартом лечения (аспирин 81 мг/день) в течение неопределенного времени.
Другие имена:
  • Плавикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Листовка Движение
Временное ограничение: 4-6 недель после процедуры
Частота снижения движения створок, связанная с периоперационной антикоагулянтной терапией варфарином, измеренная по данным 4DMCT. (снижение подвижности <50%), умеренное снижение (снижение от 50 до 70%), сильное снижение (снижение >70%) или неподвижность (отсутствие движения по крайней мере одной створки клапана).
4-6 недель после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Johnston, M.D., The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться