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외과적 대동맥판막 치환술 및 경피적 대동맥판막 치환술 후 감소된 소엽 운동의 빈도.

2018년 7월 26일 업데이트: Douglas Johnston, The Cleveland Clinic

생체 인공 대동맥 판막의 무증상 소엽 혈전증에 대한 파일럿 연구: 무작위 대조 시험

이것은 대동맥판막 치환술(SAVR) 및 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)을 받는 환자를 대상으로 전향적 무작위 파일럿 연구로, 소엽 운동 감소의 발생률을 추정하고 수술 전후 항응고가 소엽 운동 감소의 발생률에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 파일럿 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이 연구는 SAVR을 받을 예정인 50명의 성인 환자와 TAVR을 받을 예정인 50명의 성인 환자를 등록할 것입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 정보에 입각한 동의를 위해 접근할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 사람이 등록됩니다. 마취 유도 후 컴퓨터 프로그램을 사용하여 환자를 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다.

  1. SAVR 환자는 와파린 또는 아스피린을 투여받게 됩니다.
  2. TAVR 환자는 와파린 또는 아스피린을 받게 됩니다.

환자는 수술 후 4-6주에 경흉부 ECHO(TTE), 4차원(4D), 다중검출 컴퓨터 단층촬영(MDCT) 스캔 및 병력 검토를 위해 보게 됩니다. 수술 후 6, 9, 12개월에 전화 후속 조치를 취합니다.

이 파일럿 연구의 데이터를 통해 판막 운동 감소/무증상 판막 혈전증 현상과 임상적 중요성을 조사하기 위한 대규모 무작위 통제 임상 시험의 타당성을 결정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

SAVR 또는 TAVR 예정

  • 나이 > 18세
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
  • 후속 조치를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이

제외 기준:

  • 와파린, 플라빅스 또는 아스피린에 대한 금기
  • 와파린, 플라빅스 또는 아스피린에 대한 기존의 의학적 적응증
  • 이전 심장 수술의 역사
  • 이전 관상동맥 스텐트 삽입의 병력
  • 동시 관상동맥 우회술 또는 승모판 수술 또는 상행 대동맥류의 외과적 치료에 대한 요구 사항
  • 아나필락시성 요오드 알레르기, 조절되지 않는 심방 세동, 신장 기능 장애(GFR < 60 ml/min)를 포함한 조영 증강 MDCT에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAVR 와파린 암
와파린 암-(목표 INR 2-3)
의약품: SAVR 와파린
목표 INR 2-3으로 12주간 와파린 치료 환자의 임상 상태에 따라 수술 후 1-3일째에 와파린 치료 시작 와파린 치료 중단 시 환자는 표준 치료(아스피린 81mg/일)에 따라 치료 ) 무기한
다른 이름들:
  • 쿠마딘
실험적: TAVR 와파린 및 클로피도그렐 암
와파린(목표 INR 2-3) 및 클로피도그렐(75mg/일)군
의약품: TAVR 와파린 및 클로피도그렐
수술 후 1-3일 이내에 와파린 및 클로피도그렐(75mg/일) 치료를 시작하고 12주 동안 목표 INR을 2-3으로 와파린을 중단하면 아스피린(81mg/일)을 시작하고 아스피린/클로피도그렐을 12주 동안 계속합니다. 24주, 연구 치료가 종료되고 환자는 무기한 표준 치료(아스피린 81mg/일)에 따라 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
  • 쿠마딘
실험적: SAVR 아스피린 팔
아스피린 팔(81mg/일)
의약품: SAVR 아스피린
환자의 임상 상태에 따라 수술 후 1~3일 이내에 아스피린(81mg/일)을 시작하고 치료 표준에 따라 무기한으로 계속합니다.
다른 이름들:
  • 아스피린
실험적: TAVR 아스피린 및 클로피도그렐 암
아스피린(81mg/일) 및 클로피도그렐(75mg/일)군
의약품: TAVR 아스피린과 클로피도그렐
시술 전후 기간에 아스피린(81mg/일) 및 클로피도그렐(75mg/일) 및 24주 동안 지속 24주에 연구 치료가 종료되고 환자는 표준 치료(아스피린 81mg/일)에 따라 무기한 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전단지 모션
기간: 시술 후 4~6주
4DMCT 데이터로 측정한 바와 같이 와파린을 사용한 수술 전후 항응고와 관련된 감소된 소엽 움직임의 빈도. (동작 <50% 감소), 약간 감소(50~70% 감소), 심각하게 감소(>70% 감소) 또는 움직이지 않음(적어도 하나의 판막엽 움직임 없음).
시술 후 4~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Douglas Johnston, M.D., The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-084

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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