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Frecuencia de movimiento reducido de las valvas después del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica y el reemplazo transcatéter de la válvula aórtica.

26 de julio de 2018 actualizado por: Douglas Johnston, The Cleveland Clinic

Un estudio piloto de trombosis subclínica de las valvas en válvulas aórticas bioprotésicas: un ensayo controlado aleatorizado

Este es un estudio piloto prospectivo y aleatorizado en pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica quirúrgica (SAVR) y reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) para estimar la incidencia de movimiento reducido de las valvas y evaluar el impacto de la anticoagulación perioperatoria en la incidencia de movimiento reducido de las valvas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado y controlado. En el estudio participarán 50 pacientes adultos programados para someterse a SAVR y 50 pacientes adultos programados para someterse a TAVR. Los sujetos que satisfagan los Criterios de inclusión/exclusión serán contactados para obtener su consentimiento informado. Se inscribirá a quienes den su consentimiento informado. Después de la inducción de la anestesia, se usará un programa de computadora para asignar aleatoriamente a los pacientes a uno de los 2 grupos de tratamiento.

  1. Los pacientes con SAVR recibirán warfarina o aspirina
  2. Los pacientes de TAVR recibirán warfarina o aspirina.

Los pacientes serán vistos a las 4-6 semanas después de la operación para ecografía transtorácica (TTE), 4 dimensiones (4D), tomografía computarizada multidetector (MDCT) y revisión del historial médico. Seguimiento telefónico a los 6, 9 y 12 meses del postoperatorio.

Los datos de este estudio piloto nos permitirán determinar la viabilidad de un ensayo clínico controlado aleatorio más grande para investigar el fenómeno de la reducción del movimiento de las valvas/trombosis valvular subclínica y, posiblemente, su importancia clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Programado para SAVR o TAVR

  • Edad > 18 años
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Capaz y dispuesto a regresar para seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de warfarina, Plavix o aspirina
  • Indicación médica preexistente para warfarina, Plavix o aspirina
  • Antecedentes de cirugía cardiaca previa
  • Antecedentes de colocación previa de stent en arteria coronaria
  • Requerimiento de injerto de derivación de arteria coronaria concomitante o cirugía de válvula mitral o tratamiento quirúrgico de un aneurisma de aorta ascendente
  • Contraindicaciones para la TCMD con contraste, incluida la alergia anafiláctica al yodo, fibrilación auricular no controlada, disfunción renal (TFG < 60 ml/min).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de warfarina SAVR
Brazo de warfarina-(INR objetivo de 2-3)
Droga: Warfarina SAVR
Tratamiento con warfarina durante 12 semanas con un INR objetivo de 2-3 Tratamiento con warfarina para comenzar el día 1-3 del postoperatorio según el estado clínico del paciente Cuando se interrumpa el tratamiento con warfarina, los pacientes serán tratados según el estándar de atención (aspirina 81 mg/día ) indefinidamente
Otros nombres:
  • Coumadiín
Experimental: TAVR Brazo de warfarina y clopidogrel
Brazo de warfarina (INR objetivo de 2-3) y clopidogrel (75 mg/día)
Droga: TAVR Warfarina y clopidogrel
Comience el tratamiento con warfarina y clopidogrel (75 mg/día) dentro de los 1 a 3 días posteriores a la operación durante 12 semanas con un INR objetivo de 2 a 3. Cuando se interrumpa la warfarina, comience con aspirina (81 mg/día) y continúe con aspirina/clopidogrel durante 12 semanas. 24 semanas, el tratamiento del estudio finalizará y los pacientes serán tratados de acuerdo con el estándar de atención (81 mg/día de aspirina) indefinidamente
Otros nombres:
  • Plavix
  • Coumadin
Experimental: Brazo de aspirina SAVR
Brazo de aspirina (81mg/día)
Droga: Aspirina SAVR
Aspirina (81 mg/día) para comenzar dentro de 1 a 3 días posteriores a la operación según el estado clínico del paciente y continuar indefinidamente según el estándar de atención.
Otros nombres:
  • Aspirina
Experimental: Brazo de aspirina y clopidogrel para TAVR
Brazo de aspirina (81 mg/día) y clopidogrel (75 mg/día)
Droga: TAVR Aspirina y clopidogrel
Aspirina (81 mg/día) y clopidogrel (75 mg/día) en el período periprocedimiento y continuar durante 24 semanas A las 24 semanas, el tratamiento del estudio finalizará y los pacientes serán tratados según el estándar de atención (aspirina 81 mg/día) indefinidamente
Otros nombres:
  • Plavix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento de folleto
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del procedimiento
Frecuencia de movimiento reducido de las valvas relacionado con la anticoagulación perioperatoria con warfarina medida con datos de 4DMCT. (<50% de reducción en el movimiento), moderadamente reducido (50 a 70% de reducción), severamente reducido (>70% de reducción) o inmóvil (falta de movimiento de al menos una válvula).
4-6 semanas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Johnston, M.D., The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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