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外科的大動脈弁置換および経カテーテル大動脈弁置換後のリーフレット運動の減少の頻度。

2018年7月26日 更新者：Douglas Johnston、The Cleveland Clinic

バイオ人工大動脈弁における無症候性リーフレット血栓症のパイロット研究: 無作為化対照試験

これは、外科的大動脈弁置換術 (SAVR) および経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受けている患者を対象とした前向きランダム化パイロット研究であり、弁尖運動の減少の発生率を推定し、弁尖運動の減少の発生率に対する周術期の抗凝固療法の影響を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これはパイロット前向き無作為化対照試験になります。この試験には、SAVRを受ける予定の成人患者50人とTAVRを受ける予定の成人患者50人が登録されます。 包含/除外基準を満たす被験者には、インフォームドコンセントが求められます。 インフォームド コンセントを与える人は、登録されます。 麻酔導入後、コンピュータープログラムを使用して、患者を2つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けます。

  1. SAVR患者はワルファリンまたはアスピリンのいずれかを投与されます
  2. TAVR の患者には、ワルファリンまたはアスピリンが投与されます。

患者は、経胸壁エコー（TTE）、4次元（4D）、マルチディテクターコンピューター断層撮影（MDCT）スキャン、および病歴のレビューのために、術後4〜6週間で見られます。 術後 6、9、12 か月に電話でフォローアップします。

このパイロット研究のデータにより、大規模な無作為対照臨床試験の実現可能性を判断して、弁葉運動の減少/無症候性弁血栓症の現象と、おそらくその臨床的重要性を調査することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

SAVRまたはTAVRの予定

  • 年齢 > 18 歳
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
  • -フォローアップのために戻ってくることができ、喜んで

除外基準:

  • ワルファリン、プラビックスまたはアスピリンの禁忌
  • -ワルファリン、プラビックスまたはアスピリンの既存の医学的適応
  • 以前の心臓手術の歴史
  • 冠動脈ステント留置術の既往
  • -付随する冠動脈バイパス移植または僧帽弁手術または上行大動脈瘤の外科的治療の必要性
  • -アナフィラキシーヨウ素アレルギー、制御不能な心房細動、腎機能障害（GFR <60 ml /分）を含む造影剤MDCTの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAVR ワルファリン アーム
ワルファリン アーム (目標 INR 2 ～ 3)
薬：SAVRワルファリン
目標 INR 2 ～ 3 で 12 週間のワルファリン治療 患者の臨床状態に応じて術後 1 ～ 3 日目にワルファリン治療を開始 ワルファリン治療を中止すると、患者は標準治療 (アスピリン 81 mg/日) に従って治療される) 無期限に
他の名前：
  • クマジン
実験的：TAVR ワルファリンとクロピドグレル アーム
ワルファリン (目標 INR 2 ～ 3) およびクロピドグレル (75mg/日) アーム
薬：TAVR ワルファリンとクロピドグレル
ワルファリンとクロピドグレル (75 mg/日) の治療を術後 1 ～ 3 日以内に開始し、目標 INR を 2 ～ 3 として 12 週間 ワルファリンを中止したら、アスピリン (81 mg/日) を開始し、アスピリン/クロピドグレルを 12 週間継続24週間、研究治療は終了し、患者は標準治療（アスピリン81 mg /日）に従って無期限に治療されます
他の名前：
  • プラビックス
  • クマディン
実験的：SAVR アスピリン アーム
アスピリンアーム (81mg/日)
薬：SAVR アスピリン
アスピリン (81 mg/日) は、患者の臨床状態に応じて術後 1 ～ 3 日以内に開始し、標準治療に従って無期限に継続します。
他の名前：
  • アスピリン
実験的：TAVR アスピリンとクロピドグレル アーム
アスピリン (81mg/日) とクロピドグレル (75mg/日) アーム
薬：TAVR アスピリンとクロピドグレル
アスピリン (81 mg/日) およびクロピドグレル (75 mg/日) を周術期に使用し、24 週間継続する 24 週間で、試験治療を終了し、患者を標準治療 (アスピリン 81 mg/日) に従って無期限に治療する
他の名前：
  • プラビックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーフレットモーション
時間枠：処置後4～6週間
4DMCTデータで測定された、ワルファリンによる周術期の抗凝固療法に関連するリーフレット運動の減少の頻度。 (動作の減少が 50% 未満)、中等度の減少 (50 ～ 70% の減少)、重度の減少 (70% を超える減少)、または不動 (少なくとも 1 つの弁尖の運動の欠如)。
処置後4～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Douglas Johnston, M.D.、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年7月28日

研究の完了 (実際)

2017年7月28日

試験登録日

最初に提出

2016年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月26日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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