Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szórólapok csökkent mozgásának gyakorisága sebészeti aortabillentyű-csere és transzkatéteres aortabillentyű-csere után.

2018. július 26. frissítette: Douglas Johnston, The Cleveland Clinic

A bioprotézis aortabillentyűk szubklinikai levéltrombózisának kísérleti vizsgálata: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált kísérleti vizsgálat sebészeti aortabillentyű cserén (SAVR) és transzkatéteres aortabillentyű cserén (TAVR) átesett betegeken, hogy megbecsüljék a csökkent szórólapmozgás előfordulását, és felmérjék a perioperatív antikoaguláció hatását a csökkent szórólapmozgás előfordulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti, prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat lesz. A vizsgálatba 50 felnőtt beteget vonnak be, akiknek SAVR-t kell végezniük, és 50 felnőtt beteget, akiket TAVR-nek terveztek. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, tájékozott beleegyezést kérnek. A tájékozott beleegyezésüket adók beiratkoznak. Az érzéstelenítés beindítása után egy számítógépes program segítségével véletlenszerűen besorolják a betegeket a két kezelési csoport egyikébe.

  1. A SAVR betegek warfarint vagy aszpirint kapnak
  2. A TAVR-betegek warfarint vagy aszpirint kapnak.

A betegeket a műtét utáni 4-6 héttel látják el transzthoracalis ECHO (TTE), 4 dimenziós (4D), többdetektoros komputertomográfiás (MDCT) szkenneléssel és a kórtörténet áttekintésével. Telefonos nyomon követés 6, 9 és 12 hónappal a műtét után.

A kísérleti tanulmányból származó adatok lehetővé teszik számunkra, hogy meghatározzuk egy nagyobb, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat megvalósíthatóságát a csökkent szórólapmozgás/szubklinikai billentyű trombózis jelenségének és esetleg annak klinikai jelentőségének vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ütemezett SAVR vagy TAVR

  • Életkor > 18 év
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Képes és hajlandó visszatérni nyomon követésre

Kizárási kritériumok:

  • A warfarin, a Plavix vagy az aszpirin ellenjavallatai
  • A warfarin, Plavix vagy aszpirin már meglévő orvosi javallata
  • Korábbi szívműtétek története
  • Korábbi koszorúér stentelés története
  • Egyidejű koszorúér bypass beültetés vagy mitrális billentyű műtét vagy felszálló aorta aneurizma műtéti kezelése szükséges
  • Ellenjavallatok a kontrasztanyagos MDCT-hez, beleértve anafilaxiás jódallergiát, kontrollálatlan pitvarfibrillációt, veseműködési zavarokat (GFR < 60 ml/perc).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAVR Warfarin kar
Warfarin kar (cél INR 2-3)
Drog: SAVR Warfarin
Warfarin-kezelés 12 hétig 2-3 cél INR-vel A warfarin-kezelést a műtét utáni 1-3. napon kezdik, a beteg klinikai állapotának megfelelően. ) határozatlan ideig
Más nevek:
  • Coumadiin
Kísérleti: TAVR Warfarin és Clopidogrel Arm
Warfarin (cél INR 2-3) és Clopidogrel (75 mg/nap) kar
Drog: TAVR Warfarin és klopidogrél
A warfarin- és klopidogrél-kezelést (75 mg/nap) kezdje el 1-3 napon belül a szoptatás után 12 hétig 2-3 cél INR-vel. A warfarin-kezelés abbahagyása után kezdje el az aszpirint (81 mg/nap) és folytassa az aszpirin/klopidogrél kezelést 12 hétig. 24 hét elteltével a vizsgálati kezelés véget ér, és a betegeket a standard ellátás szerint (81 mg/nap aszpirin) kezelik határozatlan ideig.
Más nevek:
  • Plavix
  • Coumadin
Kísérleti: SAVR aszpirin kar
Aszpirin kar (81 mg/nap)
Drog: SAVR aszpirin
Az aszpirint (81 mg/nap) a műtét utáni 1-3 napon belül kell elkezdeni, a beteg klinikai állapotától függően, és korlátlan ideig folytatni kell a standard ellátás szerint.
Más nevek:
  • Aszpirin
Kísérleti: TAVR Aspirin és Clopidogrel Arm
Aszpirin (81 mg/nap) és Clopidogrel (75 mg/nap) kar
Drog: TAVR Aszpirin és klopidogrél
Aszpirin (81 mg/nap) és klopidogrél (75 mg/nap) a pericedurális időszakban, és 24 hétig folytatódik. A 24. héten a vizsgálati kezelés befejeződik, és a betegeket a standard ellátásnak megfelelően (81 mg/nap aszpirin) kezelik korlátlan ideig.
Más nevek:
  • Plavix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leaflet Motion
Időkeret: 4-6 héttel az eljárás után
A warfarinnal végzett perioperatív antikoagulációval összefüggő csökkent szórólapmozgások gyakorisága 4DMCT adatok alapján. (<50%-os mozgáscsökkenés), mérsékelten csökkent (50-70%-os csökkenés), erősen csökkent (>70%-os csökkenés) vagy mozdulatlan (legalább egy szeleplap mozgásának hiánya).
4-6 héttel az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas Johnston, M.D., The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-084

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű zavar

Klinikai vizsgálatok a SAVR Warfarin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel