Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frekvens av redusert bevegelse av brosjyren etter kirurgisk utskifting av aortaklaffen og utskifting av transkateter aortaklaffen.

26. juli 2018 oppdatert av: Douglas Johnston, The Cleveland Clinic

En pilotstudie av subklinisk brosjyre trombose i bioprotetiske aortaklaffer: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en prospektiv, randomisert pilotstudie på pasienter som gjennomgår Sugical Aortic Valve Replacement (SAVR) og Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) for å estimere forekomsten av redusert bevegelse av brosjyren og vurdere virkningen av perioperativ antikoagulasjon på forekomsten av redusert bevegelse av brosjyren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en pilot prospektiv randomisert kontrollert studie. Studien vil inkludere 50 voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå SAVR og 50 voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå TAVR. Emner som tilfredsstiller inkluderings-/ekskluderingskriterier vil bli kontaktet for informert samtykke. De som gir informert samtykke vil bli påmeldt. Etter induksjon av anestesi vil et dataprogram bli brukt for å randomisere pasienter til en av de 2 behandlingsgruppene.

  1. SAVR-pasienter vil få enten Warfarin eller aspirin
  2. TAVR-pasienter vil få enten Warfarin eller aspirin.

Pasienter vil bli sett 4-6 uker postoperativt for transthoracic ECHO (TTE), 4-dimensjonal (4D), Multidetector computed tomography (MDCT) skanning og gjennomgang av sykehistorie. Telefonoppfølging 6,9 og 12 måneder postoperativt.

Data fra denne pilotstudien vil gjøre oss i stand til å bestemme gjennomførbarheten av en større randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke fenomenet redusert brosjyrebevegelse/subklinisk klaffetrombose og, muligens, dens kliniske betydning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Planlagt for SAVR eller TAVR

  • Alder > 18 år
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Kan og vil gjerne komme tilbake for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for warfarin, Plavix eller aspirin
  • Eksisterende medisinsk indikasjon for warfarin, Plavix eller aspirin
  • Historie om tidligere hjerteoperasjoner
  • Historie om tidligere koronararteriestenting
  • Krav om samtidig koronararterie-bypass-transplantasjon eller mitralklaffkirurgi eller kirurgisk behandling av en ascenderende aortaaneurisme
  • Kontraindikasjoner for kontrastforsterket MDCT inkludert anafylaktisk jodallergi, ukontrollert atrieflimmer, nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAVR Warfarin Arm
Warfarinarm - (mål INR på 2-3)
Legemiddel: SAVR Warfarin
Warfarinbehandling i 12 uker med mål INR på 2-3 Warfarinbehandling som starter på postoperativ dag 1-3 i henhold til pasientens kliniske status. Når warfarinbehandlingen seponeres, vil pasientene bli behandlet i henhold til standardbehandling (aspirin 81 mg/dag ) på ubestemt tid
Andre navn:
  • Coumadiin
Eksperimentell: TAVR Warfarin og Clopidogrel Arm
Warfarin (mål INR på 2-3) og Clopidogrel (75 mg/dag) arm
Legemiddel: TAVR Warfarin og klopidogrel
Begynn behandling med Warfarin og klopidogrel (75 mg/dag) innen 1-3 dager postop i 12 uker med et mål INR på 2-3. Når warfarin seponeres, start aspirin (81 mg/dag) og fortsett aspirin/klopidogrel i 12 uker. 24 uker, studiebehandlingen avsluttes og pasientene vil bli behandlet i henhold til standardbehandling (aspirin 81 mg/dag) på ubestemt tid
Andre navn:
  • Plavix
  • Coumadin
Eksperimentell: SAVR aspirinarm
Aspirinarm (81 mg/dag)
Legemiddel: SAVR Aspirin
Aspirin (81 mg/dag) starter innen 1-3 dager etter operasjonen i henhold til pasientens kliniske status og fortsetter på ubestemt tid i henhold til standard behandling.
Andre navn:
  • Aspirin
Eksperimentell: TAVR Aspirin og Clopidogrel Arm
Aspirin (81mg/dag) og Clopidogrel (75mg/dag) arm
Legemiddel: TAVR Aspirin og klopidogrel
Aspirin (81 mg/dag) og klopidogrel (75 mg/dag) i periprosedural periode og fortsetter i 24 uker. Ved 24 uker avsluttes studiebehandlingen og pasientene vil bli behandlet i henhold til standardbehandling (aspirin 81 mg/dag) på ubestemt tid
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leaflet Motion
Tidsramme: 4-6 uker etter prosedyren
Frekvens av reduserte brosjyrebevegelser relatert til perioperativ antikoagulasjon med warfarin målt med 4DMCT-data. (<50 % reduksjon i bevegelse), moderat redusert (50 til 70 % reduksjon), alvorlig redusert (>70 % reduksjon) eller immobil (manglende bevegelse av minst ett klaffeblad).
4-6 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Johnston, M.D., The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere