Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frequentie van verminderde bladbeweging na chirurgische aortaklepvervanging en transkatheter aortaklepvervanging.

26 juli 2018 bijgewerkt door: Douglas Johnston, The Cleveland Clinic

Een pilootstudie van subklinische trombose bij patiënten met bioprothetische aortakleppen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie bij patiënten die een sugical aortaklepvervanging (SAVR) en transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan om de incidentie van verminderde klepbladbeweging te schatten en de impact van peri-operatieve antistolling op de incidentie van verminderde klepbladbeweging te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een pilot prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De studie zal 50 volwassen patiënten inschrijven die gepland zijn om SAVR te ondergaan en 50 volwassen patiënten die gepland zijn om TAVR te ondergaan. Proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden benaderd voor geïnformeerde toestemming. Degenen die geïnformeerde toestemming geven, worden ingeschreven. Na inductie van anesthesie zal een computerprogramma worden gebruikt om patiënten te randomiseren in een van de 2 behandelingsgroepen.

  1. SAVR-patiënten krijgen Warfarine of aspirine
  2. TAVR-patiënten krijgen Warfarine of aspirine.

Patiënten zullen 4-6 weken na de operatie worden gezien voor transthoracale ECHO (TTE), 4-dimensionale (4D), multidetector-computertomografie (MDCT)-scan en beoordeling van de medische geschiedenis. Telefonische follow-up op 6,9 en 12 maanden na de operatie.

De gegevens van deze pilootstudie zullen ons in staat stellen de haalbaarheid te bepalen van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om het fenomeen van verminderde klepbladbeweging/subklinische kleptrombose en mogelijk het klinische belang ervan te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gepland voor SAVR of TAVR

  • Leeftijd > 18 jaar
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om terug te keren voor opvolging

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor warfarine, Plavix of aspirine
  • Reeds bestaande medische indicatie voor warfarine, Plavix of aspirine
  • Geschiedenis van eerdere hartoperaties
  • Geschiedenis van eerdere stenting van de kransslagader
  • Vereiste voor gelijktijdige bypassoperatie van de kransslagader of mitralisklepoperatie of chirurgische behandeling van een opstijgend aorta-aneurysma
  • Contra-indicaties voor contrastversterkte MDCT waaronder anafylactische jodiumallergie, ongecontroleerde atriumfibrillatie, nierdisfunctie (GFR < 60 ml/min).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAVR Warfarine-arm
Warfarine arm-(streef-INR van 2-3)
Geneesmiddel: SAVR Warfarine
Behandeling met warfarine gedurende 12 weken met een beoogde INR van 2-3 Behandeling met warfarine te beginnen op postoperatieve dag 1-3, afhankelijk van de klinische status van de patiënt. ) voor onbepaalde tijd
Andere namen:
  • Coumadiin
Experimenteel: TAVR Warfarine en Clopidogrel Arm
Warfarine (streef-INR van 2-3) en Clopidogrel (75 mg/dag) arm
Geneesmiddel: TAVR Warfarine en clopidogrel
Begin met de behandeling met warfarine en clopidogrel (75 mg/dag) binnen 1-3 dagen na de operatie gedurende 12 weken met een doel-INR van 2-3. Na 24 weken wordt de studiebehandeling beëindigd en worden de patiënten voor onbepaalde tijd behandeld volgens de zorgstandaard (aspirine 81 mg/dag)
Andere namen:
  • Plavix
  • Coumadin
Experimenteel: SAVR Aspirine-arm
Aspirine-arm (81 mg/dag)
Geneesmiddel: SAVR Aspirine
Aspirine (81 mg/dag) te starten binnen 1-3 dagen na de operatie, afhankelijk van de klinische status van de patiënt en voor onbepaalde tijd voort te zetten volgens de zorgstandaard.
Andere namen:
  • Aspirine
Experimenteel: TAVR Aspirine en Clopidogrel Arm
Aspirine (81 mg/dag) en Clopidogrel (75 mg/dag) arm
Geneesmiddel: TAVR Aspirine en clopidogrel
Aspirine (81 mg/dag) en clopidogrel (75 mg/dag) in periprocedurele periode en doorgaan gedurende 24 weken Na 24 weken zal de studiebehandeling eindigen en zullen patiënten voor onbepaalde tijd worden behandeld volgens de standaardzorg (aspirine 81 mg/dag)
Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Folder beweging
Tijdsspanne: 4-6 weken na de procedure
Frequentie van verminderde klepbladbeweging gerelateerd aan peri-operatieve antistolling met warfarine zoals gemeten door 4DMCT-gegevens. (<50% vermindering van beweging), matig verminderd (50 tot 70% vermindering), ernstig verminderd (>70% vermindering), of onbeweeglijk (gebrek aan beweging van ten minste één klepblad).
4-6 weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Johnston, M.D., The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren