Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość zmniejszonej ruchomości płatków po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej i przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej.

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Douglas Johnston, The Cleveland Clinic

Badanie pilotażowe subklinicznej zakrzepicy płatkowej w bioprotetycznych zastawkach aortalnych: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe u pacjentów poddawanych sugicznej wymianie zastawki aortalnej (SAVR) i przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) w celu oszacowania częstości występowania zmniejszonego ruchu płatków i oceny wpływu okołooperacyjnej antykoagulacji na częstość występowania zmniejszonego ruchu płatków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to pilotażowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Do badania zostanie włączonych 50 dorosłych pacjentów zaplanowanych na SAVR i 50 dorosłych pacjentów zaplanowanych na TAVR. Osoby, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poproszone o świadomą zgodę. Osoby, które wyrażą świadomą zgodę, zostaną zapisane. Po indukcji znieczulenia program komputerowy zostanie użyty do losowego przydzielenia pacjentów do jednej z 2 grup terapeutycznych.

  1. Pacjenci SAVR otrzymają warfarynę lub aspirynę
  2. Pacjenci z TAVR otrzymają warfarynę lub aspirynę.

Pacjenci będą obserwowani 4-6 tygodni po operacji w celu wykonania przezklatkowego ECHO (TTE), 4-wymiarowego (4D), wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT) i przeglądu historii choroby. Telefoniczna kontrola po 6,9 i 12 miesiącach po operacji.

Dane z tego badania pilotażowego pozwolą nam określić wykonalność większego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu zbadania zjawiska zmniejszonej ruchomości płatków/subklinicznej zakrzepicy zastawki i prawdopodobnie jego znaczenia klinicznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zaplanowane na SAVR lub TAVR

  • Wiek > 18 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do powrotu w celu kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do warfaryny, Plavix lub aspiryny
  • Istniejące wcześniej wskazania medyczne do warfaryny, Plavix lub aspiryny
  • Historia poprzednich operacji kardiochirurgicznych
  • Historia wcześniejszego stentowania tętnic wieńcowych
  • Konieczność jednoczesnego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub operacji zastawki mitralnej lub chirurgicznego leczenia tętniaka aorty wstępującej
  • Przeciwwskazania do MDCT z kontrastem obejmują anafilaktyczną alergię na jod, niekontrolowane migotanie przedsionków, dysfunkcję nerek (GFR < 60 ml/min).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAVR Warfaryna Ramię
Ramię warfaryny (docelowy INR 2-3)
Lek: SAVR Warfaryna
Leczenie warfaryną przez 12 tygodni z docelowym INR 2-3 Leczenie warfaryną należy rozpocząć w 1-3 dniu po operacji, w zależności od stanu klinicznego pacjenta Po przerwaniu leczenia warfaryną pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardem opieki (aspiryna 81 mg/dobę ) na czas nieokreślony
Inne nazwy:
  • Kumadyina
Eksperymentalny: TAVR Warfaryna i klopidogrel Ramię
Ramię z warfaryną (docelowy INR 2-3) i klopidogrelem (75 mg/dzień)
Lek: TAVR Warfaryna i klopidogrel
Rozpocząć leczenie warfaryną i klopidogrelem (75 mg/dobę) w ciągu 1-3 dni po odstawieniu przez 12 tygodni z docelowym INR 2-3. Po odstawieniu warfaryny rozpocząć podawanie aspiryny (81 mg/dobę) i kontynuować ASA/klopidogrel przez 12 tygodni. 24 tygodni, badanie zakończy się, a pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardem opieki (aspiryna 81 mg/dobę) przez czas nieokreślony
Inne nazwy:
  • Plavix
  • Kumadyna
Eksperymentalny: SAVR Aspiryna Ramię
Ramię aspiryny (81 mg/dzień)
Lek: Aspiryna SAVR
Aspiryna (81 mg/dobę) należy rozpocząć w ciągu 1-3 dni po operacji, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i kontynuować bezterminowo zgodnie ze standardami opieki.
Inne nazwy:
  • Aspiryna
Eksperymentalny: TAVR Aspiryna i Clopidogrel Ramię
Aspiryna (81 mg/dzień) i klopidogrel (75 mg/dzień).
Lek: TAVR Aspiryna i klopidogrel
Aspiryna (81 mg/dobę) i klopidogrel (75 mg/dobę) w okresie okołozabiegowym i kontynuować przez 24 tygodnie Po 24 tygodniach badane leczenie zostanie zakończone, a pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardem opieki (aspiryna 81 mg/dobę) przez czas nieokreślony
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch ulotki
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
Częstość zmniejszonego ruchu płatków w związku z okołooperacyjnym leczeniem przeciwzakrzepowym warfaryną, mierzona za pomocą danych 4DMCT. (zmniejszenie ruchu o <50%), umiarkowane ograniczenie (zmniejszenie o 50 do 70%), znaczne ograniczenie (zmniejszenie o >70%) lub unieruchomienie (brak ruchu co najmniej jednego płatka zastawki).
4-6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Johnston, M.D., The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj