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Fréquence du mouvement réduit des feuillets après le remplacement chirurgical de la valve aortique et le remplacement de la valve aortique transcathéter.

26 juillet 2018 mis à jour par: Douglas Johnston, The Cleveland Clinic

Une étude pilote sur la thrombose subclinique des feuillets dans les valves aortiques bioprothétiques : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'une étude pilote prospective et randomisée chez des patients subissant un remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) et un remplacement transcathéter de la valve aortique (TAVR) pour estimer l'incidence du mouvement réduit des feuillets et évaluer l'impact de l'anticoagulation périopératoire sur l'incidence du mouvement réduit des feuillets.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé prospectif pilote. L'étude recrutera 50 patients adultes devant subir une SAVR et 50 patients adultes devant subir une TAVR. Les sujets qui satisfont aux critères d'inclusion/exclusion seront approchés pour un consentement éclairé. Ceux qui donneront leur consentement éclairé seront inscrits. Après l'induction de l'anesthésie, un programme informatique sera utilisé pour randomiser les patients dans l'un des 2 groupes de traitement.

  1. Les patients SAVR recevront soit de la warfarine, soit de l'aspirine
  2. Les patients TAVR recevront soit de la warfarine, soit de l'aspirine.

Les patients seront vus 4 à 6 semaines après l'opération pour une échographie transthoracique (TTE), une tomodensitométrie quadridimensionnelle (4D), une tomodensitométrie multidétecteur (MDCT) et un examen des antécédents médicaux. Suivi téléphonique à 6, 9 et 12 mois post-opératoire.

Les données de cette étude pilote nous permettront de déterminer la faisabilité d'un essai clinique contrôlé randomisé plus vaste pour étudier le phénomène de réduction du mouvement des feuillets/thrombose valvulaire subclinique et, éventuellement, son importance clinique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Programmé pour SAVR ou TAVR

  • Âge > 18 ans
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé
  • Capable et disposé à revenir pour un suivi

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la warfarine, au Plavix ou à l'aspirine
  • Indication médicale préexistante pour warfarine, Plavix ou aspirine
  • Antécédents de chirurgie cardiaque
  • Antécédents de pose d'un stent sur l'artère coronaire
  • Nécessité d'un pontage coronarien concomitant ou d'une chirurgie de la valve mitrale ou d'un traitement chirurgical d'un anévrisme de l'aorte ascendante
  • Contre-indications à la MDCT avec produit de contraste, y compris allergie anaphylactique à l'iode, fibrillation auriculaire non contrôlée, dysfonctionnement rénal (DFG < 60 ml/min).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de warfarine SAVR
Bras warfarine - (INR cible de 2-3)
Médicament: SAVR warfarine
Traitement à la warfarine pendant 12 semaines avec un INR cible de 2-3 Traitement à la warfarine à commencer le jour postopératoire 1-3 selon l'état clinique du patient Lorsque le traitement à la warfarine est arrêté, les patients seront traités selon les normes de soins (aspirine 81 mg/jour ) indéfiniment
Autres noms:
  • Coumadiin
Expérimental: TAVR warfarine et bras de clopidogrel
Bras Warfarine (INR cible de 2-3) et Clopidogrel (75mg/jour)
Médicament: TAVR Warfarine et clopidogrel
Commencer le traitement par warfarine et clopidogrel (75 mg/jour) dans les 1 à 3 jours postopératoires pendant 12 semaines avec un INR cible de 2 à 3 Lorsque la warfarine est arrêtée, commencer l'aspirine (81 mg/jour) et poursuivre l'aspirine/clopidogrel pendant 12 semaines À 24 semaines, le traitement de l'étude prendra fin et les patients seront traités conformément aux normes de soins (aspirine 81 mg/jour) indéfiniment
Autres noms:
  • Plavix
  • Coumadin
Expérimental: SAVR Aspirine Bras
Bras aspirine (81mg/jour)
Médicament: SAVR Aspirine
Aspirine (81 mg/jour) à commencer dans les 1 à 3 jours postopératoires selon l'état clinique du patient et à poursuivre indéfiniment selon les normes de soins.
Autres noms:
  • Aspirine
Expérimental: TAVR Bras Aspirine et Clopidogrel
Bras Aspirine (81mg/jour) et Clopidogrel (75mg/jour)
Médicament: TAVR Aspirine et clopidogrel
Aspirine (81 mg/jour) et clopidogrel (75 mg/jour) pendant la période périprocédurale et continuer pendant 24 semaines À 24 semaines, le traitement de l'étude prendra fin et les patients seront traités selon les normes de soins (aspirine 81 mg/jour) indéfiniment
Autres noms:
  • Plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépliant Mouvement
Délai: 4 à 6 semaines après la procédure
Fréquence du mouvement réduit des feuillets lié à l'anticoagulation périopératoire avec la warfarine, telle que mesurée par les données 4DMCT. (<50 % de réduction du mouvement), modérément réduit (50 à 70 % de réduction), sévèrement réduit (> 70 % de réduction) ou immobile (absence de mouvement d'au moins un feuillet valvulaire).
4 à 6 semaines après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Johnston, M.D., The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Première publication (Estimation)

2 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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