Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvence sníženého pohybu letáku po chirurgické výměně aortální chlopně a transkatétrové výměně aortální chlopně.

26. července 2018 aktualizováno: Douglas Johnston, The Cleveland Clinic

Pilotní studie subklinické letákové trombózy u bioprotetických aortálních chlopní: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivní, randomizovanou pilotní studii u pacientů podstupujících Sugickou náhradu aortální chlopně (SAVR) a Transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) s cílem odhadnout výskyt snížené pohyblivosti cípů a posoudit vliv peroperační antikoagulace na výskyt snížené pohyblivosti cípů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o pilotní prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Do studie bude zařazeno 50 dospělých pacientů, kteří mají podstoupit SAVR, a 50 dospělých pacientů, kteří mají podstoupit TAVR. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou požádány o informovaný souhlas. Zapsáni budou ti, kteří dají informovaný souhlas. Po navození anestezie bude použit počítačový program k randomizaci pacientů do jedné ze 2 léčebných skupin.

  1. Pacienti se SAVR dostanou buď Warfarin, nebo aspirin
  2. Pacienti s TAVR dostanou buď Warfarin, nebo aspirin.

Pacienti budou sledováni 4-6 týdnů po operaci pro transtorakální ECHO (TTE), 4rozměrné (4D), skenování multidetektorovou počítačovou tomografií (MDCT) a přezkoumání anamnézy. Telefonické sledování 6, 9 a 12 měsíců po operaci.

Údaje z této pilotní studie nám umožní určit proveditelnost větší randomizované kontrolované klinické studie k prozkoumání fenoménu sníženého pohybu cípů/subklinické trombózy chlopně a případně jeho klinického významu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Naplánováno pro SAVR nebo TAVR

  • Věk > 18 let
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný se vrátit na kontrolu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace warfarinu, Plavixu nebo aspirinu
  • Preexistující lékařská indikace pro warfarin, Plavix nebo aspirin
  • Historie předchozí kardiochirurgické operace
  • Historie předchozího stentování koronárních tepen
  • Požadavek na současné provedení bypassu koronární tepny nebo operaci mitrální chlopně nebo chirurgické ošetření aneuryzmatu ascendentní aorty
  • Kontraindikace kontrastní MDCT včetně anafylaktické alergie na jód, nekontrolované fibrilace síní, renální dysfunkce (GFR < 60 ml/min).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAVR Warfarin Arm
Rameno warfarinu (cílové INR 2–3)
Lék: SAVR Warfarin
Léčba warfarinem po dobu 12 týdnů s cílovým INR 2–3 Léčba warfarinem by měla být zahájena 1.–3. pooperační den podle klinického stavu pacienta Po přerušení léčby warfarinem budou pacienti léčeni podle standardní péče (aspirin 81 mg/den ) na dobu neurčitou
Ostatní jména:
  • Coumadiin
Experimentální: TAVR Warfarin a Clopidogrel Arm
Warfarin (cílové INR 2-3) a Clopidogrel (75 mg/den) rameno
Lék: TAVR Warfarin a klopidogrel
Začněte léčbu warfarinem a klopidogrelem (75 mg/den) během 1–3 dnů po ukončení léčby po dobu 12 týdnů s cílovým INR 2–3 Když je warfarin vysazen, začněte aspirinem (81 mg/den) a pokračujte v léčbě aspirinem/klopidogrelem po dobu 12 týdnů. 24 týdnů bude studijní léčba ukončena a pacienti budou léčeni podle standardní péče (aspirin 81 mg/den) na dobu neurčitou
Ostatní jména:
  • Plavix
  • Coumadin
Experimentální: SAVR Aspirin Arm
Rameno aspirinu (81 mg/den)
Lék: SAVR Aspirin
Aspirin (81 mg/den) začít během 1-3 pooperačních dnů podle klinického stavu pacienta a pokračovat po neomezenou dobu podle standardní péče.
Ostatní jména:
  • Aspirin
Experimentální: TAVR Aspirin a Clopidogrel Arm
Aspirin (81 mg/den) a Clopidogrel (75 mg/den) rameno
Lék: TAVR Aspirin a klopidogrel
Aspirin (81 mg/den) a klopidogrel (75 mg/den) v periprocedurálním období a pokračovat po dobu 24 týdnů Po 24 týdnech bude studijní léčba ukončena a pacienti budou léčeni podle standardní péče (aspirin 81 mg/den) po neomezenou dobu
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leták Pohyb
Časové okno: 4-6 týdnů po zákroku
Frekvence sníženého pohybu cípů související s perioperační antikoagulací warfarinem měřená pomocí 4DMCT dat. (<50% snížení pohybu), středně snížené (50 až 70% snížení), silně snížené (>70% snížení) nebo imobilní (chybějící pohyb alespoň jednoho cípu chlopně).
4-6 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Johnston, M.D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAVR Warfarin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit