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Frequência de movimento reduzido do folheto após substituição cirúrgica da válvula aórtica e substituição transcateter da válvula aórtica.

26 de julho de 2018 atualizado por: Douglas Johnston, The Cleveland Clinic

Um estudo piloto de trombose subclínica do folheto em válvulas aórticas biopróteses: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo piloto prospectivo e randomizado em pacientes submetidos à substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) e à substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) para estimar a incidência de movimento reduzido do folheto e avaliar o impacto da anticoagulação perioperatória na incidência de movimento reduzido do folheto.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo piloto prospectivo randomizado controlado. O estudo incluirá 50 pacientes adultos programados para serem submetidos a SAVR e 50 pacientes adultos programados para serem submetidos a TAVR. Sujeitos que satisfaçam os Critérios de Inclusão/Exclusão serão abordados para consentimento informado. Aqueles que derem consentimento informado serão inscritos. Após a indução da anestesia, um programa de computador será usado para randomizar os pacientes para um dos 2 grupos de tratamento.

  1. Pacientes com SAVR receberão varfarina ou aspirina
  2. Os pacientes com TAVR receberão varfarina ou aspirina.

Os pacientes serão vistos em 4-6 semanas de pós-operatório para eco transtorácico (ETT), 4 dimensional (4D), tomografia computadorizada multidetector (MDCT) e revisão do histórico médico. Acompanhamento por telefone aos 6,9 e 12 meses de pós-operatório.

Os dados deste estudo piloto nos permitirão determinar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado controlado maior para investigar o fenômeno de movimento reduzido do folheto/trombose subclínica da válvula e, possivelmente, sua importância clínica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Programado para SAVR ou TAVR

  • Idade > 18 anos
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado
  • Capaz e disposto a retornar para acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para varfarina, Plavix ou aspirina
  • Indicação médica preexistente para varfarina, Plavix ou aspirina
  • História de cirurgia cardíaca prévia
  • História de stent coronário anterior
  • Requisito de cirurgia de revascularização miocárdica concomitante ou cirurgia da válvula mitral ou tratamento cirúrgico de um aneurisma da aorta ascendente
  • Contra-indicações para MDCT com contraste incluindo alergia anafilática ao iodo, fibrilação atrial descontrolada, disfunção renal (TFG < 60 ml/min).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Varfarina SAVR
Braço de varfarina - (INR alvo de 2-3)
Medicamento: SAVR Varfarina
Tratamento com varfarina por 12 semanas com um INR alvo de 2-3 Tratamento com varfarina para começar no dia 1-3 pós-operatório de acordo com o estado clínico do paciente Quando o tratamento com varfarina for descontinuado, os pacientes serão tratados de acordo com o tratamento padrão (aspirina 81 mg/dia ) indefinidamente
Outros nomes:
  • Coumadiína
Experimental: TAVR Varfarina e Clopidogrel Braço
Varfarina (alvo INR de 2-3) e Clopidogrel (75mg/dia) braço
Medicamento: TAVR Varfarina e clopidogrel
Iniciar tratamento com varfarina e clopidogrel (75 mg/dia) dentro de 1-3 dias após a cirurgia por 12 semanas com INR alvo de 2-3 Quando a varfarina for descontinuada, iniciar aspirina (81 mg/dia) e continuar aspirina/clopidogrel por 12 semanas 24 semanas, o tratamento do estudo terminará e os pacientes serão tratados de acordo com o tratamento padrão (aspirina 81 mg/dia) indefinidamente
Outros nomes:
  • Plavix
  • Coumadin
Experimental: Braço de Aspirina SAVR
Braço de aspirina (81mg/dia)
Medicamento: SAVR Aspirina
Aspirina (81 mg/dia) para começar dentro de 1-3 dias pós-operatórios de acordo com o estado clínico do paciente e continuar indefinidamente de acordo com o padrão de tratamento.
Outros nomes:
  • Aspirina
Experimental: Ramo TAVR Aspirina e Clopidogrel
Aspirina (81mg/dia) e Clopidogrel (75mg/dia) braço
Medicamento: TAVR Aspirina e clopidogrel
Aspirina (81 mg/dia) e clopidogrel (75 mg/dia) no período periprocedimento e continuar por 24 semanas Em 24 semanas, o tratamento do estudo terminará e os pacientes serão tratados de acordo com o tratamento padrão (aspirina 81 mg/dia) indefinidamente
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento de Folheto
Prazo: 4-6 semanas após o procedimento
Frequência de redução do movimento dos folhetos relacionada à anticoagulação perioperatória com varfarina medida por dados de 4DMCT. (<50% de redução no movimento), moderadamente reduzido (50 a 70% de redução), severamente reduzido (>70% de redução) ou imóvel (falta de movimento de pelo menos um folheto da válvula).
4-6 semanas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Johnston, M.D., The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-084

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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