Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed af reduceret folderbevægelse efter kirurgisk udskiftning af aortaklap og udskiftning af transkateter aortaklap.

26. juli 2018 opdateret af: Douglas Johnston, The Cleveland Clinic

En pilotundersøgelse af subklinisk brochuretrombose i bioprotetiske aortaklapper: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret pilotstudie med patienter, der gennemgår Sugical Aortic Valve Replacement (SAVR) og Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) for at estimere forekomsten af ​​reduceret folderbevægelse og vurdere indvirkningen af ​​perioperativ antikoagulering på forekomsten af ​​reduceret folderbevægelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Studiet vil inkludere 50 voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå SAVR, og 50 voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå TAVR. Emner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive kontaktet for informeret samtykke. De, der giver informeret samtykke, vil blive tilmeldt. Efter induktion af anæstesi vil et computerprogram blive brugt til at randomisere patienter til en af ​​de 2 behandlingsgrupper.

  1. SAVR-patienter får enten Warfarin eller aspirin
  2. TAVR-patienter får enten Warfarin eller aspirin.

Patienter vil blive set 4-6 uger postoperativt for transthoracic ECHO (TTE), 4-dimensionel (4D), multidetektor computertomografi (MDCT) scanning og gennemgang af sygehistorie. Telefonopfølgning 6,9 og 12 måneder efter operationen.

Data fra denne pilotundersøgelse vil gøre os i stand til at bestemme gennemførligheden af ​​et større randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at undersøge fænomenet reduceret bevægelse af folderen/subklinisk klapthrombose og muligvis dets kliniske betydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Planlagt til SAVR eller TAVR

  • Alder > 18 år
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Kan og er villig til at vende tilbage til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til warfarin, Plavix eller aspirin
  • Eksisterende medicinsk indikation for warfarin, Plavix eller aspirin
  • Historie om tidligere hjerteoperationer
  • Historie om tidligere koronararteriestenting
  • Krav om samtidig koronararterie-bypass-transplantation eller mitralklapkirurgi eller kirurgisk behandling af en ascenderende aortaaneurisme
  • Kontraindikationer til kontrastforstærket MDCT inklusive anafylaktisk jodallergi, ukontrolleret atrieflimren, nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAVR Warfarin Arm
Warfarinarm - (mål INR på 2-3)
Medicin: SAVR Warfarin
Warfarinbehandling i 12 uger med en mål-INR på 2-3 Warfarinbehandling til start på postoperativ dag 1-3 i henhold til patientens kliniske status. Når warfarinbehandlingen seponeres, vil patienterne blive behandlet i henhold til standardbehandling (aspirin 81 mg/dag) ) på ubestemt tid
Andre navne:
  • Coumadiin
Eksperimentel: TAVR Warfarin og Clopidogrel Arm
Warfarin (mål INR på 2-3) og Clopidogrel (75 mg/dag) arm
Medicin: TAVR Warfarin og clopidogrel
Begynd behandling med Warfarin og clopidogrel (75 mg/dag) inden for 1-3 dage postop i 12 uger med en mål-INR på 2-3. Når warfarin seponeres, påbegyndes aspirin (81 mg/dag) og aspirin/clopidogrel fortsættes i 12 uger. 24 uger, vil undersøgelsesbehandling afsluttes, og patienter vil blive behandlet i henhold til standardbehandling (aspirin 81 mg/dag) på ubestemt tid
Andre navne:
  • Plavix
  • Coumadin
Eksperimentel: SAVR aspirinarm
Aspirinarm (81 mg/dag)
Medicin: SAVR Aspirin
Aspirin (81 mg/dag) begynder inden for 1-3 postoperative dage i henhold til patientens kliniske status og fortsætter på ubestemt tid i henhold til standardbehandling.
Andre navne:
  • Aspirin
Eksperimentel: TAVR Aspirin og Clopidogrel Arm
Aspirin (81 mg/dag) og Clopidogrel (75 mg/dag) arm
Medicin: TAVR Aspirin og clopidogrel
Aspirin (81 mg/dag) og clopidogrel (75 mg/dag) i periprocedural periode og fortsætter i 24 uger Ved 24 uger afsluttes undersøgelsesbehandlingen, og patienter vil blive behandlet i henhold til standardbehandling (aspirin 81 mg/dag) på ubestemt tid
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Folder Bevægelse
Tidsramme: 4-6 uger efter proceduren
Hyppighed af reduceret folderbevægelse relateret til perioperativ antikoagulering med warfarin målt med 4DMCT-data. (<50 % reduktion i bevægelse), moderat reduceret (50 til 70 % reduktion), alvorligt reduceret (>70 % reduktion) eller ubevægelig (manglende bevægelse af mindst én ventilblad).
4-6 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Johnston, M.D., The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAVR Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner