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外科主动脉瓣置换术和经导管主动脉瓣置换术后小叶运动减少的频率。

2018年7月26日 更新者：Douglas Johnston、The Cleveland Clinic

生物主动脉瓣亚临床小叶血栓形成的初步研究：一项随机对照试验

这是一项针对接受 Sugical 主动脉瓣置换术 (SAVR) 和经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的患者进行的前瞻性随机试验研究，旨在估计小叶运动减少的发生率并评估围手术期抗凝对小叶运动减少发生率的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项前瞻性随机对照试验。该研究将招募 50 名计划接受 SAVR 的成年患者和 50 名计划接受 TAVR 的成年患者。 将接近满足纳入/排除标准的受试者以获得知情同意。 给予知情同意的人将被纳入。 麻醉诱导后，将使用计算机程序将患者随机分配到 2 个治疗组之一。

  1. SAVR 患者将获得华法林或阿司匹林
  2. TAVR 患者将服用华法林或阿司匹林。

患者将在术后 4-6 周接受经胸超声 (TTE)、4 维 (4D)、多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 扫描和病史回顾。 术后 6、9 和 12 个月进行电话随访。

该试点研究的数据将使我们能够确定更大的随机对照临床试验的可行性，以调查小叶运动减少/亚临床瓣膜血栓形成的现象及其临床重要性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

计划进行 SAVR 或 TAVR

  • 年龄 > 18 岁
  • 能够并愿意给予知情同意
  • 能够并愿意返回进行跟进

排除标准：

  • 华法林、波立维或阿司匹林的禁忌症
  • 预先存在华法林、波立维或阿司匹林的医学适应症
  • 既往心脏手术史
  • 既往冠状动脉支架置入史
  • 伴随冠状动脉旁路移植术或二尖瓣手术或升主动脉瘤手术治疗的要求
  • 对比增强 MDCT 的禁忌症包括过敏性碘过敏、不受控制的心房颤动、肾功能不全（GFR < 60 毫升/分钟）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SAVR 华法林手臂
华法林手臂-（目标 INR 为 2-3）
药品：SAVR华法林
华法林治疗 12 周，目标 INR 为 2-3 华法林治疗根据患者的临床状态在术后第 1-3 天开始 当华法林治疗停止时，患者将根据护理标准（阿司匹林 81 mg/天) 无限期
其他名称：
  • 香豆素
实验性的：TAVR 华法林和氯吡格雷手臂
华法林（目标 INR 为 2-3）和氯吡格雷（75 毫克/天）手臂
药品：TAVR 华法林和氯吡格雷
在术后 1-3 天内开始华法林和氯吡格雷（75 毫克/天）治疗，持续 12 周，目标 INR 为 2-3 当停用华法林时，开始阿司匹林（81 毫克/天）并继续阿司匹林/氯吡格雷治疗 12 周24 周后，研究治疗将结束，患者将根据护理标准（阿司匹林 81 毫克/天）无限期接受治疗
其他名称：
  • 波立维
  • 香豆素
实验性的：SAVR 阿司匹林手臂
阿司匹林手臂（81 毫克/天）
药品：SAVR 阿司匹林
根据患者的临床状况，在术后 1-3 天内开始服用阿司匹林（81 毫克/天），并根据护理标准无限期服用。
其他名称：
  • 阿司匹林
实验性的：TAVR 阿司匹林和氯吡格雷手臂
阿司匹林（81 毫克/天）和氯吡格雷（75 毫克/天）手臂
药品：TAVR 阿司匹林和氯吡格雷
围手术期服用阿司匹林（81 毫克/天）和氯吡格雷（75 毫克/天）并持续 24 周 在第 24 周时，研究治疗将结束，患者将根据护理标准（阿司匹林 81 毫克/天）无限期接受治疗
其他名称：
  • 波立维

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
传单运动
大体时间：术后 4-6 周
通过 4DMCT 数据测量的与华法林围手术期抗凝相关的小叶运动减少的频率。 （运动减少 <50%）、中度减少（减少 50% 至 70%）、严重减少（减少 >70%）或固定（至少一个瓣膜小叶缺乏运动）。
术后 4-6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Douglas Johnston, M.D.、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月28日

研究完成 (实际的)

2017年7月28日

研究注册日期

首次提交

2016年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月25日

首次发布 (估计)

2016年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月26日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-084

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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    美国

SAVR华法林的临床试验

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