Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frekvens av minskad broschyrrörelse efter kirurgiskt byte av aortaklaffen och byte av transkateter aortaklaffen.

26 juli 2018 uppdaterad av: Douglas Johnston, The Cleveland Clinic

En pilotstudie av subklinisk broschyrtrombos i bioprotetiska aortaklaffar: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv, randomiserad pilotstudie på patienter som genomgår Sugical Aortic Valve Replacement (SAVR) och Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) för att uppskatta förekomsten av minskad broschyrrörelse och bedöma effekten av perioperativ antikoagulation på förekomsten av minskad broschyrrörelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad pilotstudie. Studien kommer att inkludera 50 vuxna patienter som ska genomgå SAVR och 50 vuxna patienter som ska genomgå TAVR. Ämnen som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att kontaktas för informerat samtycke. De som ger informerat samtycke kommer att registreras. Efter induktion av anestesi kommer ett datorprogram att användas för att randomisera patienter till en av de 2 behandlingsgrupperna.

  1. SAVR-patienter kommer att få antingen Warfarin eller aspirin
  2. TAVR-patienter får antingen Warfarin eller aspirin.

Patienterna kommer att ses 4-6 veckor postoperativt för transthoracic ECHO (TTE), 4-dimensionell (4D), multidetector computed tomography (MDCT) skanning och genomgång av medicinsk historia. Telefonuppföljning 6,9 och 12 månader efter operationen.

Data från denna pilotstudie kommer att göra det möjligt för oss att fastställa genomförbarheten av en större randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att undersöka fenomenet minskad broschyrrörelse/subklinisk klafftrombos och, möjligen, dess kliniska betydelse

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Schemalagd för SAVR eller TAVR

  • Ålder > 18 år
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Kan och vill återkomma för uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för warfarin, Plavix eller aspirin
  • Redan existerande medicinsk indikation för warfarin, Plavix eller aspirin
  • Historik om tidigare hjärtkirurgi
  • Historik av tidigare kranskärlsstent
  • Krav på samtidig kransartär bypasstransplantation eller mitralisklaffkirurgi eller kirurgisk behandling av en ascendens aortaaneurysm
  • Kontraindikationer för kontrastförstärkt MDCT inklusive anafylaktisk jodallergi, okontrollerat förmaksflimmer, njurdysfunktion (GFR < 60 ml/min).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAVR Warfarin Arm
Warfarinarm - (mål-INR på 2-3)
Läkemedel: SAVR Warfarin
Warfarinbehandling i 12 veckor med ett mål INR på 2-3 Warfarinbehandling att börja på postoperativ dag 1-3 enligt patientens kliniska status När warfarinbehandlingen avbryts kommer patienterna att behandlas enligt standardvård (aspirin 81 mg/dag ) på obestämd tid
Andra namn:
  • Coumadiin
Experimentell: TAVR Warfarin och Clopidogrel Arm
Warfarin (mål-INR på 2-3) och Clopidogrel (75 mg/dag) arm
Läkemedel: TAVR Warfarin och klopidogrel
Börja behandling med Warfarin och klopidogrel (75 mg/dag) inom 1-3 dagar efter operation i 12 veckor med ett mål INR på 2-3 När warfarin sätts ut, påbörja aspirin (81 mg/dag) och fortsätt acetylsalicylsyra/klopidogrel i 12 veckor. 24 veckor, studiebehandlingen avslutas och patienterna kommer att behandlas enligt standardvård (aspirin 81 mg/dag) på obestämd tid
Andra namn:
  • Plavix
  • Coumadin
Experimentell: SAVR aspirinarm
Aspirinarm (81mg/dag)
Läkemedel: SAVR Aspirin
Aspirin (81 mg/dag) påbörjas inom 1-3 dagar efter operationen beroende på patientens kliniska status och fortsätter på obestämd tid enligt vårdstandard.
Andra namn:
  • Aspirin
Experimentell: TAVR Aspirin och Clopidogrel Arm
Aspirin (81mg/dag) och Clopidogrel (75mg/dag) arm
Läkemedel: TAVR Aspirin och klopidogrel
Aspirin (81 mg/dag) och klopidogrel (75 mg/dag) under periprocedurperioden och fortsätter i 24 veckor Vid 24 veckor avslutas studiebehandlingen och patienterna kommer att behandlas enligt standardvård (aspirin 81 mg/dag) på obestämd tid
Andra namn:
  • Plavix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Broschyrrörelse
Tidsram: 4-6 veckor efter proceduren
Frekvens av minskad broschyrrörelse relaterad till perioperativ antikoagulering med warfarin mätt med 4DMCT-data. (<50 % minskning av rörelse), måttligt reducerad (50 till 70 % minskning), kraftigt reducerad (>70 % minskning) eller orörlig (avsaknad av rörelse hos minst ett ventilblad).
4-6 veckor efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Johnston, M.D., The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-084

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstörning

Kliniska prövningar på SAVR Warfarin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera