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Häufigkeit reduzierter Segelbewegungen nach chirurgischem Aortenklappenersatz und Transkatheter-Aortenklappenersatz.

26. Juli 2018 aktualisiert von: Douglas Johnston, The Cleveland Clinic

Eine Pilotstudie zur subklinischen Segelthrombose bei bioprothetischen Aortenklappen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte Pilotstudie bei Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) und einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterziehen, um die Inzidenz einer reduzierten Segelbewegung abzuschätzen und die Auswirkung einer perioperativen Antikoagulation auf die Inzidenz einer reduzierten Segelbewegung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie sein. In die Studie werden 50 erwachsene Patienten, die für eine SAVR geplant sind, und 50 erwachsene Patienten, für die eine TAVI vorgesehen ist, aufgenommen. Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden um eine Einverständniserklärung gebeten. Diejenigen, die ihre informierte Zustimmung geben, werden eingeschrieben. Nach Einleitung der Anästhesie werden die Patienten mithilfe eines Computerprogramms randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.

  1. SAVR-Patienten erhalten entweder Warfarin oder Aspirin
  2. TAVR-Patienten erhalten entweder Warfarin oder Aspirin.

Die Patienten werden 4-6 Wochen postoperativ für ein transthorakales ECHO (TTE), einen 4-dimensionalen (4D), einen Multidetektor-Computertomographie-Scan (MDCT) und eine Überprüfung der Krankengeschichte untersucht. Telefonische Nachsorge 6, 9 und 12 Monate nach der Operation.

Die Daten aus dieser Pilotstudie werden es uns ermöglichen, die Machbarkeit einer größeren randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur Untersuchung des Phänomens der reduzierten Segelbewegung/subklinischen Klappenthrombose und möglicherweise seiner klinischen Bedeutung zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geplant für SAVR oder TAVR

  • Alter > 18 Jahre
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • In der Lage und bereit, zur Nachverfolgung zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Warfarin, Plavix oder Aspirin
  • Vorbestehende medizinische Indikation für Warfarin, Plavix oder Aspirin
  • Vorgeschichte früherer Herzoperationen
  • Vorgeschichte früherer Koronararterien-Stentings
  • Erfordernis einer begleitenden Koronararterien-Bypasstransplantation oder einer Mitralklappenoperation oder einer chirurgischen Behandlung eines aufsteigenden Aortenaneurysmas
  • Kontraindikationen für eine kontrastverstärkte MDCT einschließlich anaphylaktischer Jodallergie, unkontrolliertem Vorhofflimmern, Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAVR Warfarin Arm
Warfarin-Arm (Ziel-INR von 2-3)
Arzneimittel: SAVR Warfarin
Behandlung mit Warfarin für 12 Wochen mit einer Ziel-INR von 2-3 Beginn der Behandlung mit Warfarin am postoperativen Tag 1-3 je nach klinischem Zustand des Patienten Wenn die Behandlung mit Warfarin beendet wird, werden die Patienten gemäß dem Behandlungsstandard behandelt (Aspirin 81 mg/Tag ) auf unbestimmte Zeit
Andere Namen:
  • Coumadiin
Experimental: TAVR Warfarin und Clopidogrel Arm
Arm mit Warfarin (Ziel-INR von 2-3) und Clopidogrel (75 mg/Tag).
Arzneimittel: TAVR Warfarin und Clopidogrel
Beginn der Behandlung mit Warfarin und Clopidogrel (75 mg/Tag) innerhalb von 1–3 Tagen nach der Operation für 12 Wochen mit einem INR-Zielwert von 2–3 Nach 24 Wochen endet die Studienbehandlung und die Patienten werden auf unbestimmte Zeit gemäß dem Behandlungsstandard (Aspirin 81 mg/Tag) behandelt
Andere Namen:
  • Plavix
  • Coumadin
Experimental: SAVR Aspirin-Arm
Aspirin-Arm (81 mg/Tag)
Arzneimittel: SAVR Aspirin
Aspirin (81 mg/Tag) soll je nach klinischem Zustand des Patienten innerhalb von 1-3 postoperativen Tagen beginnen und gemäß Behandlungsstandard auf unbestimmte Zeit fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Aspirin
Experimental: TAVR Aspirin und Clopidogrel Arm
Arm mit Aspirin (81 mg/Tag) und Clopidogrel (75 mg/Tag).
Arzneimittel: TAVI Aspirin und Clopidogrel
Aspirin (81 mg/Tag) und Clopidogrel (75 mg/Tag) in der periprozeduralen Phase und Fortsetzung für 24 Wochen Nach 24 Wochen endet die Studienbehandlung und die Patienten werden gemäß dem Behandlungsstandard (Aspirin 81 mg/Tag) auf unbestimmte Zeit behandelt
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkblatt Bewegung
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Eingriff
Häufigkeit der reduzierten Segelbewegung im Zusammenhang mit der perioperativen Antikoagulation mit Warfarin, gemessen anhand von 4DMCT-Daten. (< 50 % Bewegungsminderung), mäßig eingeschränkt (50 bis 70 % Verringerung), stark eingeschränkt (> 70 % Verringerung) oder immobil (Bewegungsmangel von mindestens einem Klappensegel).
4-6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Johnston, M.D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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