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Frequenza del movimento ridotto del lembo dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica e la sostituzione transcatetere della valvola aortica.

26 luglio 2018 aggiornato da: Douglas Johnston, The Cleveland Clinic

Uno studio pilota sulla trombosi subclinica dei lembi nelle valvole aortiche bioprotesiche: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio pilota prospettico randomizzato in pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) e sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) per stimare l'incidenza della riduzione del movimento dei lembi e valutare l'impatto dell'anticoagulazione perioperatoria sull'incidenza della riduzione del movimento dei lembi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota prospettico randomizzato controllato. Lo studio arruolerà 50 pazienti adulti programmati per sottoporsi a SAVR e 50 pazienti adulti programmati per sottoporsi a TAVR. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno contattati per il consenso informato. Verranno arruolati coloro che danno il consenso informato. Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà utilizzato un programma per computer per randomizzare i pazienti a uno dei 2 gruppi di trattamento.

  1. I pazienti SAVR riceveranno warfarin o aspirina
  2. I pazienti con TAVR riceveranno warfarin o aspirina.

I pazienti saranno visitati a 4-6 settimane dopo l'intervento per ECHO transtoracico (TTE), scansione a 4 dimensioni (4D), tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) e revisione della storia medica. Follow-up telefonico a 6,9 e 12 mesi dopo l'intervento.

I dati di questo studio pilota ci consentiranno di determinare la fattibilità di uno studio clinico controllato randomizzato più ampio per studiare il fenomeno del movimento ridotto dei lembi/trombosi valvolare subclinica e, possibilmente, la sua importanza clinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Programmato per SAVR o TAVR

  • Età > 18 anni
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • In grado e disposto a tornare per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a warfarin, Plavix o aspirina
  • Indicazione medica preesistente per warfarin, Plavix o aspirina
  • Anamnesi di precedente cardiochirurgia
  • Storia di precedente impianto di stenting dell'arteria coronaria
  • Necessità di concomitante bypass coronarico o chirurgia della valvola mitrale o trattamento chirurgico di un aneurisma dell'aorta ascendente
  • Controindicazioni alla TCMD con mezzo di contrasto inclusa allergia anafilattica allo iodio, fibrillazione atriale incontrollata, disfunzione renale (GFR <60 ml/min).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Warfarin SAVR
Braccio warfarin-(target INR di 2-3)
Droga: SAVR Warfarin
Trattamento con warfarin per 12 settimane con un INR target di 2-3 Trattamento con warfarin da iniziare il giorno 1-3 postoperatorio in base allo stato clinico del paziente Quando il trattamento con warfarin viene interrotto, i pazienti saranno trattati secondo lo standard di cura (aspirina 81 mg/giorno ) indefinitamente
Altri nomi:
  • Coumadiin
Sperimentale: TAVR Warfarin e Braccio Clopidogrel
Braccio warfarin (target INR di 2-3) e clopidogrel (75 mg/giorno).
Droga: TAVR Warfarin e clopidogrel
Iniziare il trattamento con warfarin e clopidogrel (75 mg/die) entro 1-3 giorni dopo l'intervento per 12 settimane con un INR target di 2-3 Quando warfarin viene interrotto, iniziare l'aspirina (81 mg/die) e continuare aspirina/clopidogrel per 12 settimane 24 settimane, terminerà il trattamento in studio e i pazienti saranno trattati secondo lo standard di cura (aspirina 81 mg/giorno) a tempo indeterminato
Altri nomi:
  • Plavix
  • Coumadin
Sperimentale: SAVR braccio dell'aspirina
Braccio Aspirina (81 mg/giorno)
Droga: SAVR Aspirina
Aspirina (81 mg/die) da iniziare entro 1-3 giorni postoperatori in base allo stato clinico del paziente e continuare a tempo indeterminato secondo lo standard di cura.
Altri nomi:
  • Aspirina
Sperimentale: Aspirina TAVR e braccio Clopidogrel
Braccio Aspirina (81 mg/giorno) e Clopidogrel (75 mg/giorno).
Droga: TAVR Aspirina e clopidogrel
Aspirina (81 mg/die) e clopidogrel (75 mg/die) nel periodo periprocedurale e continueranno per 24 settimane A 24 settimane, il trattamento in studio terminerà e i pazienti saranno trattati secondo lo standard di cura (aspirina 81 mg/die) a tempo indeterminato
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento volantino
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la procedura
Frequenza del movimento ridotto del lembo correlato all'anticoagulazione perioperatoria con warfarin misurata dai dati 4DMCT. (<50% di riduzione del movimento), moderatamente ridotto (dal 50 al 70% di riduzione), gravemente ridotto (>70% di riduzione) o immobile (mancanza di movimento di almeno un lembo valvolare).
4-6 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Johnston, M.D., The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della valvola aortica

Prove cliniche su SAVR Warfarin

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