- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02700542
Astma- ja tuholaistorjuntatutkimus: Osoittaa sijoitetun pääoman tuottoa kodin tuholaistorjuntaan lapsille, joilla on jatkuva astma
New Yorkin terveys- ja mielenhygieniaosasto ja Montefioren lääketieteellinen keskus sekä New Yorkin kansanterveysrahasto (FPHNY), joka on DOHMH:n veroviranomainen, tekevät yhteistyötä tutkimuksessa, jossa arvioidaan toteutettavuutta, terveydellisiä tuloksia ja sijoitetun pääoman tuottoa. yhden integroidun tuholaistorjunnan (IPM) toimenpiteestä Bronxin, Harlemin ja Pohjois-Manhattanin 5–12-vuotiaille lapsille, joilla on jatkuva astma ja jotka asuvat kodeissa, joissa on tuholaisia. Osoittamalla kustannustehokkuutta tämä tutkimus voisi tarjota perustan sairausvakuutuksen kattavuudelle IPM-käynnille, joka on sisällytetty kliinisiin hoitosuunnitelmiin korkean riskin astmapotilaille, jotka elävät tuholaisten kanssa.
Astma on yleisin lastensairaus New Yorkissa, ja sekä esiintyvyys että sairaalahoitoasteet ovat korkeimmat korkean köyhyyden alueilla. Suurin yksittäinen ja yhteisötason astmaeroihin liittyvä tekijä on vaihteleva altistuminen kodin laukaisijoille, erityisesti torakoihin ja hiiriin. Astman terveydenhuollon kustannukset ovat merkittäviä, ja ehkäisypyrkimykset laukaisimien vähentämiseksi voivat johtaa parempiin tuloksiin ja merkittäviin kustannussäästöihin. Toisin kuin perinteinen tuholaistorjunta, joka perustuu torjunta-aineisiin, IPM eliminoi tuholaiset ja ehkäisee tartunnan uusiutumista huolehtimalla tuholaisille suotuisista pito-olosuhteista ja käyttämällä torjunta-aineita turvallisesti ja kohdistetusti. Tämä hanke on suunnattu pienituloisille lapsille, joilla on mahdollisuus parantaa merkittävästi terveyttään ja hyvinvointiaan. Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 400 perhettä – yli 400 lasta mukaan lukien seulotut ja rekrytoidut sisarukset.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan edullista ja skaalautuvaa astman ympäristöhoitoa, joka voidaan toistaa muilla New Yorkin kaupunginosilla ja liittää mihin tahansa kaupunkiterveydenhuoltoon New Yorkin osavaltiossa ja valtakunnallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
New Yorkin terveys- ja mielenhygieniaosasto (DOHMH) ja Montefiore Medical Center sekä New Yorkin kansanterveysrahasto, DOHMH:n veroviranomainen, ovat tehneet yhteistyötä tutkimuksessa, jossa arvioidaan toteutettavuutta, terveydellisiä tuloksia ja sijoitetun pääoman tuottoa. yhden integroidun tuholaistorjunnan (IPM) toimenpiteestä Bronxin, Harlemin ja Pohjois-Manhattanin 5–12-vuotiaille lapsille, joilla on jatkuva astma ja jotka asuvat kodeissa, joissa on tuholaisia. Päätutkija (PI) Daniel Kass, MSPH, DOHMH:n ympäristöterveysosaston apulaiskomissaari, on laaja kokemus ohjelmien ja poliittisten aloitteiden arvioinnista, ja PI:n apulaispäällikkö Marina Reznik, MD, MS, Montefioren pediatrian apulaisprofessori. suoritti tutkimusta arvioidakseen kotona tapahtuvan astmahoidon vaikutusta astmaan liittyviin tuloksiin Montefioren klinikoilta palkatuilla lapsilla, joilla on jatkuva astma.
Astma on yleisin lastensairaus New Yorkissa, ja sekä esiintyvyys että sairaalahoitoasteet ovat korkeimmat korkean köyhyyden alueilla. Suurin yksittäinen ja yhteisötason astmaeroihin liittyvä tekijä on vaihteleva altistuminen kodin laukaisijoille, erityisesti torakoihin ja hiiriin. Astman terveydenhuollon kustannukset ovat merkittäviä, ja ehkäisypyrkimykset laukaisimien vähentämiseksi voivat johtaa parempiin tuloksiin ja merkittäviin kustannussäästöihin. Toisin kuin perinteinen tuholaistorjunta, joka perustuu yksinomaan torjunta-aineisiin, IPM eliminoi tuholaiset ja ehkäisee tartunnan uusiutumista huolehtimalla tuholaisille suotuisista kasvatusolosuhteista ja käyttämällä torjunta-aineita turvallisesti ja kohdennettuna.
Hankkeen erityistavoitteet ovat:
- Osoita IPM-perustoimenpiteen toteuttamisen toteutettavuus 5–12-vuotiaiden lasten kodeissa, joilla on jatkuva astma tai nykyinen hallintalääkemääräys ja viime vuoden historia astmaan liittyvistä kiireellisistä hoitokäynneistä, jotka asuvat kotitalouksissa, joissa on tuhoeläinongelmia.
- Arvioi muutoksia astman tuloksissa ja astmaan liittyvässä terveydenhuoltojärjestelmän käytössä, jotka liittyvät IPM-interventioon.
- Arvioi IPM-toimenpiteen kustannukset ja sijoitetun pääoman tuotto (ROI).
- Raportoi havainnot ja tukikäytännöt ottaaksesi käyttöön vakuutuskorvauksen terveydenhuollon toimittamiseen sisällytetyille IPM-perustoimenpiteille, jotta estetään astman paheneminen, joka johtuu tuholaisten laukaisemisesta kotona.
HealthFirst ja Affinity, yksi Bronxin suurimmista lapsipotilaiden vakuutusyhtiöistä, tekevät yhteistyötä tutkimusryhmän kanssa ja tarjoavat tukea rekrytoinnissa ja terveydellisiä tuloksia koskevien tietojensa käyttämisessä tutkimuksen osallistujien keskuudessa arviointia varten. Tutkimusryhmä työskentelee myös tuholaistorjuntaasiantuntijoiden kanssa luodakseen IPM:n parhaille käytännöille edullisen ja toistettavan protokollan. Protokolla perustuu DOHMH:n aiempaan työhön IPM:n arvioimiseksi julkisissa asunnoissa, mikä osoitti merkittävää vähenemistä tuholaispopulaatioissa ja allergeenien määrässä keittiöissä ja makuuhuoneissa, ja vaikutuksilla on pysyviä vaikutuksia. Tutkimuksen tavoitteena on edistää parhaiden käytäntöjen mallia kertaluonteiselle IPM-palvelulle kotona, joka ei pelkästään vähennä astman laukaisimia, vaan on myös käytännöllinen ja helposti otettavissa käyttöön tuholaistorjuntateollisuudessa, ja se korvaa nykyisen pelkkiä torjunta-aineita koskevan lähestymistavan. Tämä pohjatyö on ratkaisevan tärkeää pyrittäessä skaalautumaan kysyntään, jos IPM-interventiosta tulee korvattava palvelu korkean riskin lasten astman hoidossa.
Tämä kaksivuotinen tutkimusprojekti käyttää prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa 400 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventio ja kontrolli. Molempien ryhmien osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan kolmella arvioinnilla: lähtötilanteessa (työhönoton yhteydessä), 6 kuukautta ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen. Interventioryhmä saa IPM-palvelun 2-4 viikon kuluessa perusarvioinnin valmistumisesta. Intervention lisäksi perheelle annetaan perustietoa hyvistä tuholaistorjuntakäytännöistä, kuten asianmukaisesta ruuan varastoinnista, ja annetaan sarja ruuan säilytysastioita. Kontrolliryhmälle toimitetaan perustiedot tuholaistorjunnasta lähtötilanteessa, ja sille tarjotaan vastaavat toimenpiteet, tiedot ja elintarvikkeiden säilytysastiat 12 kuukauden arvioinnin jälkeen. Ensisijaiset kliiniset tulosmittaukset ovat: astmaan liittyvät kiireelliset hoitokäynnit (sovittamattomat ambulatoriset) käynnit, astmaan liittyvät ensiapukäynnit (ED) ja astmaan liittyvät sairaalahoidot.
Tämän ehdotetun aloitteen arvioinnissa arvioidaan toimenpiteen toteutusta ja kustannuksia, sen vaikutusta terveystuloksiin, terveydenhuollon kustannussäästöihin tai sijoitetun pääoman tuottoprosenttiin.
Tämä hanke on suunnattu pienituloisille lapsille, joilla on mahdollisuus parantaa merkittävästi terveyttään ja hyvinvointiaan. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan edullista ja skaalautuvaa astman ympäristöhoitoa, joka voidaan toistaa muilla New Yorkin kaupunginosilla ja liittää mihin tahansa kaupunkiterveydenhuoltoon New Yorkin osavaltiossa ja valtakunnallisesti. Osoittamalla kustannustehokkuutta tämä tutkimus voisi tarjota perustan sairausvakuutuksen kattavuudelle IPM-käynnille, joka on sisällytetty kliinisiin hoitosuunnitelmiin korkean riskin astmapotilaille, jotka elävät tuholaisten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nykyinen asuinpaikka Bronxissa, Harlemissa ja Pohjois-Manhattanilla, eikä aio muuttaa rekrytointijakson (3 kuukautta) aikana Bronxin, Harlemin tai Pohjois-Manhattanin ulkopuolelle
a. Perheet, jotka aikovat muuttaa rekrytointijakson aikana toiseen paikkaan Bronxissa, Harlemissa tai Pohjois-Manhattanilla, lisätään luetteloon, joka kutsutaan rekrytointijakson lopussa arvioimaan kelpoisuutta uudelleen tuolloin, jos otoskoko ei vielä ole saavutettu.
- Ikä: 5-12 vuotta
Jatkuva astma tai tällä hetkellä määrätty inhaloitava kortikosteroidi/muut ehkäisylääkkeet
Pysyvä astma (mukaan lukien lievä, kohtalainen tai vaikea) National Heart Lung and Blood Instituten (NHLBI) kriteerien mukaan:
i. Oireiden esiintyminen yli 2 päivänä viikossa viimeisen kuukauden aikana ii. Herääminen yöllä oireiden vuoksi useammin kuin 2 kertaa kuukaudessa iii. SABA-lääkkeiden (eli albuterolin) käyttö oireiden hallintaan (ei ehkäisyyn) yli 2 päivää viikossa viimeisen kuukauden aikana iv. Mikä tahansa häiriö päivittäiseen toimintaan v. pahenemisvaiheet, jotka vaativat suun kautta otettavia systeemisiä kortikosteroideja vähintään 2 kertaa vuodessa
Kaikki viime vuoden kiireelliset astman hoitokäynnit:
- ED vierailut
- Sairaalahoidot
- Vanhempien ilmoittama tuholaistartunta - torakat tai hiiret - kotona
- On toimiva puhelin
- Omaishoitajan pääkieli on englanti tai espanja
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, joka asuu sijaishoidossa
- Nykyinen asuinpaikka suojassa tai muussa vastaavassa väliaikaisessa majoituksessa Bronxissa, Harlemissa tai Pohjois-Manhattanilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Interventioryhmään satunnaisesti jaetut osallistujat saavat integroidun tuholaistorjunnan (IPM) hoidon 2–4 viikon kuluttua perusarvioinnin valmistumisesta. Tämän tutkimuksen IPM-protokolla keskittyy tuholaistorjuntaan kylpyhuoneissa ja keittiössä ja sisältää arvioinnin tuholaisongelma, perusteellinen puhdistus, pienten reikien paikkaus, tarvittavien suurten korjausten tunnistaminen ja ohjaaminen sekä turvallisten torjunta-aineiden kohdennettu käyttö tarpeen mukaan. Vakavan tartunnan sattuessa voidaan tarvita toinen hoitokäynti kotona. Intervention lisäksi perheelle annetaan perustietoa hyvistä tuholaistorjuntakäytännöistä, kuten asianmukaisesta ruuan varastoinnista, ja annetaan sarja ruuan säilytysastioita. |
Kertaluonteinen, kotona suoritettava tuholaishoito lapsille, joilla on jatkuva astma ja jotka asuvat kodeissa, joissa vanhempien ilmoittama torakka- ja/tai hiiritartunta.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaisesti jaetuille osallistujille tarjotaan vastaavat interventio-, tiedot- ja elintarvikkeiden säilytysastiat 12 kuukauden arvioinnin jälkeen.
|
Kertaluonteinen, kotona suoritettava tuholaishoito lapsille, joilla on jatkuva astma ja jotka asuvat kodeissa, joissa vanhempien ilmoittama torakka- ja/tai hiiritartunta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kiireellisten hoitokäyntien (sovittamattomien ambulatoristen) käyntien määrässä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta kiireellisten hoitokäyntien (aikatauluttomien ambulatoristen) käyntien kustannuksissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos 6 kuukaudesta kiireellisten hoitokäyntien (sovittamattomien ambulatoristen) käyntien määrässä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos 6 kuukaudesta kiireellisten hoitokäyntien (sovittamattomien ambulatoristen) käyntien kustannuksiin 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kiireellisten hoitokäyntien (sovittamattomien ambulatoristen) käyntien määrässä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kiireellisten hoitokäyntien (aikatauluttomien ambulatoristen) käyntien kustannuksissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta ensiapupoliklinikalla käyntien määrässä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Päivystyskäyntien kustannusten muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos 6 kuukauden päivystyskäyntien määrässä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
|
Muutos päivystyskäyntien kustannuksissa 6 kuukaudesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötilanteesta ensiapupoliklinikalla käyntien määrässä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Päivystyskäyntien kustannusten muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalahoitojen määrässä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos sairaalahoitokustannusten lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos 6 kuukaudesta sairaalahoitojen määrässä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
|
Muutos sairaalahoitokustannusten 6 kuukaudesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalahoitojen määrässä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos sairaalahoitokustannusten lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta oirepäivien lukumäärässä 2 viikon aikana (osallistujan raportoima tulos) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Omaishoitajan ilmoittamien astmaoireiden päivien keskimääräinen lukumäärä viimeisen 2 viikon aikana (National Cooperative Inner-City Asthma Study -tutkimuksen mukaan), laskettuna kolmen toimenpiteen enimmäismääränä: i. Niiden päivien lukumäärä, jolloin lapsella oli hengityksen vinkumista, puristavaa tunnetta rinnassa tai yskää; ii. Niiden öiden lukumäärä, jolloin lapsi menetti unen astman takia iii. Päivien lukumäärä, jolloin lapsi hidasti tai lopetti säännöllisen leikin tai toiminnan astman vuoksi. |
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos 6 kuukaudesta oirepäivien lukumäärässä 2 viikossa (osallistujan raportoima tulos) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
Omaishoitajan ilmoittamien astmaoireiden päivien keskimääräinen lukumäärä viimeisen 2 viikon aikana (National Cooperative Inner-City Asthma Study -tutkimuksen mukaan), laskettuna kolmen toimenpiteen enimmäismääränä: i. Niiden päivien lukumäärä, jolloin lapsella oli hengityksen vinkumista, puristavaa tunnetta rinnassa tai yskää; ii. Niiden öiden lukumäärä, jolloin lapsi menetti unen astman takia iii. Päivien lukumäärä, jolloin lapsi hidasti tai lopetti säännöllisen leikin tai toiminnan astman vuoksi. |
6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta oirepäivien lukumäärässä 2 viikossa (osallistujan raportoima tulos) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Omaishoitajan ilmoittamien astmaoireiden päivien keskimääräinen lukumäärä viimeisen 2 viikon aikana (National Cooperative Inner-City Asthma Study -tutkimuksen mukaan), laskettuna kolmen toimenpiteen enimmäismääränä: i. Niiden päivien lukumäärä, jolloin lapsella oli hengityksen vinkumista, puristavaa tunnetta rinnassa tai yskää; ii. Niiden öiden lukumäärä, jolloin lapsi menetti unen astman takia iii. Päivien lukumäärä, jolloin lapsi hidasti tai lopetti säännöllisen leikin tai toiminnan astman vuoksi. |
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta koulusta poissaomien päivien lukumäärässä (osallistujan raportoima tulos) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
|
Muutos 6 kuukaudesta lapsen koulusta poissaomien päivien lukumäärässä (osallistujan raportoima tulos) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
|
|
Muutos lähtötasosta koulusta poissaomien päivien lukumäärässä (osallistujan raportoima tulos) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
|
Muutos lähtötasosta vanhemman poissaomien päivien määrässä (osallistujan raportoima tulos) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
|
Muutos 6 kuukaudesta vanhemman poissaomien päivien lukumäärässä (osallistujan raportoima tulos) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
6 kuukaudesta 12 kuukauteen
|
|
|
Muutos lähtötasosta vanhemman poissaomien päivien määrässä (osallistujan raportoima tulos) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Kass, MSPH, NYC Department of Health and Mental Hygiene
- Päätutkija: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .