- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02700542
Asthma- und Schädlingsbekämpfungsstudie: Nachweis der Rentabilität der häuslichen Schädlingsbekämpfung für Kinder mit anhaltendem Asthma
Das New York City Department of Health and Mental Hygiene und das Montefiore Medical Center arbeiten zusammen mit dem Fund for Public Health of New York (FPHNY), dem Steuervertreter von DOHMH, an einer Studie zur Bewertung der Machbarkeit, der gesundheitlichen Ergebnisse und der Kapitalrendite einer einzelnen Intervention zur integrierten Schädlingsbekämpfung (IPM) für Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren in Bronx, Harlem und Northern Manhattan mit anhaltendem Asthma, die in Haushalten mit Schädlingen leben. Durch den Nachweis der Kosteneffizienz könnte diese Studie die Grundlage für die Krankenversicherungsdeckung eines IPM-Besuchs liefern, der in klinische Behandlungspläne für Hochrisiko-Asthmapatienten eingebettet ist, die mit Schädlingen leben.
Asthma ist die häufigste Kinderkrankheit in New York City, und sowohl die Prävalenz als auch die Krankenhauseinweisungsraten sind in Gegenden mit hoher Armut am höchsten. Der größte Faktor auf individueller und kommunaler Ebene, der mit Asthma-Disparitäten in Verbindung gebracht wird, ist die unterschiedliche Exposition gegenüber Auslösern im Haushalt, insbesondere Kakerlaken und Mäusen. Die Kosten für die Asthma-Gesundheitsversorgung sind erheblich, und Präventionsbemühungen zur Reduzierung der Auslöser könnten zu verbesserten Ergebnissen und erheblichen Kosteneinsparungen führen. Im Gegensatz zur traditionellen Schädlingsbekämpfung, die auf Pestizide angewiesen ist, beseitigt IPM Schädlinge und verhindert einen erneuten Befall, indem für Schädlinge förderliche Haltungsbedingungen und ein sicherer, gezielter Einsatz von Pestiziden angegangen werden. Dieses Projekt richtet sich an Kinder mit niedrigem Einkommen, die das Potenzial haben, ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden erheblich zu verbessern. Insgesamt 400 Familien – mehr als 400 Kinder, einschließlich untersuchter und rekrutierter Geschwister – werden für die Studie rekrutiert.
Die Studie soll eine kostengünstige und skalierbare Umweltintervention für Asthma bewerten, die in anderen Stadtteilen von New York City repliziert und in jede städtische Gesundheitsversorgung im Bundesstaat New York und im ganzen Land integriert werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das New York City Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) und das Montefiore Medical Center haben gemeinsam mit dem Fund for Public Health of New York, dem Finanzagenten des DOHMH, eine Studie durchgeführt, um die Machbarkeit, die gesundheitlichen Ergebnisse und die Rentabilität zu bewerten einer einzigen integrierten Schädlingsbekämpfungsmaßnahme (IPM) für Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren in Bronx, Harlem und Northern Manhattan mit anhaltendem Asthma, die in Haushalten mit Schädlingen leben. Principal Investigator (PI) Daniel Kass, MSPH, stellvertretender Beauftragter der DOHMH-Abteilung für Umweltgesundheit, verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Überwachung der Bewertung von Programmen und politischen Initiativen, ebenso wie Co-PI Marina Reznik, MD, MS, außerordentliche Professorin für Pädiatrie in Montefiore führten Untersuchungen zur Bewertung der Auswirkungen einer häuslichen Asthmaintervention auf asthmabezogene Folgen bei Kindern mit persistierendem Asthma durch, die aus Montefiore-Kliniken rekrutiert wurden.
Asthma ist die häufigste Kinderkrankheit in New York City, und sowohl die Prävalenz als auch die Krankenhauseinweisungsraten sind in Gegenden mit hoher Armut am höchsten. Der größte Faktor auf individueller und kommunaler Ebene, der mit Asthma-Disparitäten in Verbindung gebracht wird, ist die unterschiedliche Exposition gegenüber Auslösern im Haushalt, insbesondere Kakerlaken und Mäusen. Die Kosten für die Asthma-Gesundheitsversorgung sind erheblich, und Präventionsbemühungen zur Reduzierung der Auslöser könnten zu verbesserten Ergebnissen und erheblichen Kosteneinsparungen führen. Im Gegensatz zur traditionellen Schädlingsbekämpfung, die sich ausschließlich auf Pestizide stützt, beseitigt IPM Schädlinge und verhindert einen erneuten Befall, indem für Schädlinge förderliche Haltungsbedingungen und ein sicherer, gezielter Einsatz von Pestiziden angegangen werden.
Die konkreten Ziele des Projekts sind:
- Demonstrieren Sie die Machbarkeit der Implementierung einer grundlegenden IPM-Intervention in den Häusern von Kindern im Alter von 5-12 Jahren mit persistierendem Asthma oder aktueller Verschreibung von Kontrollmedikamenten und Asthma-bedingten Notfallbesuchen im vergangenen Jahr, die in Haushalten mit Schädlingsproblemen leben.
- Bewerten Sie die mit der IPM-Intervention verbundenen Veränderungen der Asthma-Ergebnisse und der asthmabezogenen Nutzung des Gesundheitssystems.
- Bewerten Sie die Kosten und den Return-on-Investment (ROI) für die IPM-Intervention.
- Berichten Sie Ergebnisse und unterstützen Sie Richtlinien zur Einführung einer Versicherungserstattung für grundlegende IPM-Interventionen, die in die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten eingebettet sind, um Asthmaexazerbationen aufgrund von Schädlingsauslösern im Haushalt zu verhindern.
HealthFirst und Affinity, einer der größten Versicherer von pädiatrischen Patienten in der Bronx, arbeiten mit dem Forschungsteam zusammen und bieten Unterstützung bei der Rekrutierung und Nutzung ihrer Daten zu Gesundheitsergebnissen unter Studienteilnehmern für die Bewertung. Das Forschungsteam arbeitet auch mit Schädlingsbekämpfungsexperten zusammen, um ein preisgünstiges und reproduzierbares Protokoll für IPM Best Practice zu erstellen. Das Protokoll wird auf der früheren Arbeit von DOHMH aufbauen, um IPM im öffentlichen Wohnungsbau zu bewerten, die eine signifikante Verringerung der Schädlingspopulationen und Allergene in Küchen und Schlafzimmern mit nachhaltigen Auswirkungen zeigte. Die Studie zielt darauf ab, zu einem Best-Practice-Modell für einen einmaligen IPM-Service im Haushalt beizutragen, das nicht nur Asthma-Auslöser wirksam reduziert, sondern auch praktisch und in der Schädlingsbekämpfungsbranche leicht anwendbar ist und den derzeitigen reinen Ansatz mit Pestiziden ersetzt. Diese Grundlagenarbeit ist entscheidend für die Bemühungen, die Nachfrage zu skalieren, falls die IPM-Intervention zu einer erstattungsfähigen Dienstleistung in der Asthmaversorgung von Kindern mit hohem Risiko werden sollte.
Dieses zweijährige Forschungsprojekt wird ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden, bei dem 400 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet werden: Intervention und Kontrolle. Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden über einen Zeitraum von 12 Monaten mit drei Bewertungen beobachtet: zu Studienbeginn (bei der Rekrutierung), 6 Monate und 12 Monate nach der Rekrutierung. Die Interventionsgruppe erhält den IPM-Service innerhalb von 2-4 Wochen nach Abschluss der Ausgangsbewertung. Zusätzlich zu den Eingriffen erhält die Familie grundlegende Informationen über bewährte Verfahren zur Schädlingsbekämpfung, wie z. Die Kontrollgruppe erhält zu Beginn grundlegende Informationen zur Schädlingsbekämpfung und nach Abschluss ihrer 12-monatigen Bewertung gleichwertige Maßnahmen, Informationen und Aufbewahrungsbehälter für Lebensmittel. Die primären klinischen Ergebnismessungen sind: Asthma-bezogene Notfallversorgung (ungeplante ambulante) Besuche, Asthma-bezogene Notaufnahme (ED)-Besuche und Asthma-bezogene Krankenhauseinweisungen.
Bei der Bewertung dieser vorgeschlagenen Initiative werden die Durchführung und die Kosten der Intervention, ihre Auswirkungen auf die Gesundheitsergebnisse, Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen oder der ROI bewertet.
Dieses Projekt richtet sich an Kinder mit niedrigem Einkommen, die das Potenzial haben, ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden erheblich zu verbessern. Die Studie wurde entwickelt, um eine kostengünstige und skalierbare Umweltintervention für Asthma zu bewerten, die in anderen Stadtteilen von New York City repliziert und in jede städtische Gesundheitsversorgung im Bundesstaat New York und im ganzen Land integriert werden kann. Durch den Nachweis der Kosteneffizienz könnte diese Studie die Grundlage für die Krankenversicherungsdeckung eines IPM-Besuchs liefern, der in klinische Behandlungspläne für Hochrisiko-Asthmapatienten eingebettet ist, die mit Schädlingen leben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Derzeitiger Wohnsitz in der Bronx, Harlem und Nord-Manhattan, ohne Pläne, innerhalb des Rekrutierungszeitraums (3 Monate) außerhalb der Bronx, Harlem oder Nord-Manhattan umzuziehen
A. Familien, die planen, innerhalb des Rekrutierungszeitraums an einen anderen Ort in der Bronx, Harlem oder Nord-Manhattan zu ziehen, werden auf eine Liste gesetzt, die am Ende des Rekrutierungszeitraums aufgerufen wird, um die Berechtigung zu diesem Zeitpunkt neu zu bewerten, falls die Stichprobengröße dies noch nicht getan hat erreicht worden.
- Alter: 5-12 Jahre
Anhaltendes Asthma oder derzeit verschriebene inhalative Kortikosteroide/andere Medikamente zur Vorbeugung
Anhaltendes Asthma (einschließlich leicht, mittelschwer oder schwer), gemäß den Kriterien des National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI):
ich. Auftreten von Symptomen an mehr als 2 Tagen pro Woche im vergangenen Monat ii. Nachts aufgrund von Symptomen mehr als 2 Mal pro Monat aufwachen iii. Verwendung von SABA-Medikamenten (d. h. Albuterol) zur Symptomkontrolle (nicht zur Vorbeugung) an mehr als 2 Tagen pro Woche im vergangenen Monat iv. Jegliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivität v. Exazerbationen, die mindestens 2 Mal pro Jahr orale systemische Kortikosteroide erfordern
Alle Notfallbesuche wegen Asthma im vergangenen Jahr:
- ED-Besuche
- Krankenhausaufenthalte
- Von Eltern gemeldeter Schädlingsbefall – Kakerlaken oder Mäuse – in der Wohnung
- Habe ein funktionierendes Telefon
- Hauptsprache der Betreuungsperson Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Kind, das in Pflegefamilien lebt
- Derzeitiger Aufenthalt in einer Notunterkunft oder einer anderen ähnlichen vorübergehenden Unterkunft in der Bronx, Harlem oder Nord-Manhattan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intervention
Teilnehmer, die zufällig der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten 2-4 Wochen nach Abschluss der Basisbewertung die integrierte Schädlingsbekämpfungsbehandlung (IPM). des Schädlingsproblems, gründliche Reinigung, Flicken kleiner Löcher, Identifizierung und Überweisung notwendiger größerer Reparaturen und gezielte Anwendung sicherer Pestizide nach Bedarf. Bei starkem Befall kann ein zweiter Behandlungsbesuch zu Hause erforderlich sein. Zusätzlich zu den Eingriffen erhält die Familie grundlegende Informationen über bewährte Verfahren zur Schädlingsbekämpfung, wie z. |
Einmalige, häusliche Schädlingsintervention für Kinder mit anhaltendem Asthma, die in Haushalten leben, in denen von den Eltern ein Kakerlaken- und/oder Mäusebefall gemeldet wurde.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Den zufällig der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmern werden nach Abschluss ihrer 12-monatigen Bewertung die entsprechenden Interventions-, Informations- und Lebensmittelaufbewahrungsbehälter angeboten.
|
Einmalige, häusliche Schädlingsintervention für Kinder mit anhaltendem Asthma, die in Haushalten leben, in denen von den Eltern ein Kakerlaken- und/oder Mäusebefall gemeldet wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der dringenden (außerplanmäßigen ambulanten) Besuche nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Baseline bis 6 Monate
|
|
Änderung der Kosten für dringende (außerplanmäßige ambulante) Besuche gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Monate
|
Basislinie bis 6 Monate
|
|
Änderung von 6 Monaten bei der Anzahl der dringenden (außerplanmäßigen ambulanten) Besuche nach 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
|
6 Monate und 12 Monate
|
|
Änderung der Kosten für dringende (außerplanmäßige ambulante) Besuche von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
|
6 Monate und 12 Monate
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der dringenden (außerplanmäßigen ambulanten) Besuche nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Baseline und 12 Monate
|
|
Änderung der Kosten für dringende (außerplanmäßige ambulante) Besuche nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Baseline und 12 Monate
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Baseline bis 6 Monate
|
|
Änderung der Kosten für Besuche in der Notaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Baseline bis 6 Monate
|
|
Änderung von 6 Monaten in der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate
|
6 Monate bis 12 Monate
|
|
Änderung der Kosten für Besuche in der Notaufnahme von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate
|
6 Monate bis 12 Monate
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Baseline bis 12 Monate
|
|
Änderung der Kosten für Besuche in der Notaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Baseline bis 12 Monate
|
|
Veränderung der Zahl der Krankenhausaufenthalte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Baseline bis 6 Monate
|
|
Veränderung der Krankenhauskosten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Baseline bis 6 Monate
|
|
Änderung von 6 Monaten in der Anzahl der Krankenhausaufenthalte nach 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate
|
6 Monate bis 12 Monate
|
|
Änderung der Kosten für Krankenhausaufenthalte von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate
|
6 Monate bis 12 Monate
|
|
Veränderung der Zahl der Krankenhausaufenthalte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Baseline bis 12 Monate
|
|
Veränderung der Krankenhauskosten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Baseline bis 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Symptomtage pro 2 Wochen (vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnis) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Durchschnittliche Anzahl der von Pflegekräften gemeldeten Tage mit Asthmasymptomen in den letzten 2 Wochen (gemäß National Cooperative Inner-City Asthma Study), berechnet als Maximum von 3 Maßnahmen: ich. Anzahl der Tage, an denen das Kind Keuchen, Engegefühl in der Brust oder Husten hatte; ii. Anzahl der Nächte, in denen das Kind aufgrund von Asthma den Schlaf verlor iii. Anzahl der Tage, an denen das Kind wegen Asthma das regelmäßige Spielen oder Aktivitäten verlangsamt oder eingestellt hat. |
Baseline bis 6 Monate
|
|
Änderung von 6 Monaten in der Anzahl der Symptomtage pro 2 Wochen (vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnis) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate
|
Durchschnittliche Anzahl der von Pflegekräften gemeldeten Tage mit Asthmasymptomen in den letzten 2 Wochen (gemäß National Cooperative Inner-City Asthma Study), berechnet als Maximum von 3 Maßnahmen: ich. Anzahl der Tage, an denen das Kind Keuchen, Engegefühl in der Brust oder Husten hatte; ii. Anzahl der Nächte, in denen das Kind aufgrund von Asthma den Schlaf verlor iii. Anzahl der Tage, an denen das Kind wegen Asthma das regelmäßige Spielen oder Aktivitäten verlangsamt oder eingestellt hat. |
6 Monate bis 12 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Symptomtage pro 2 Wochen (vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnis) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Durchschnittliche Anzahl der von Pflegekräften gemeldeten Tage mit Asthmasymptomen in den letzten 2 Wochen (gemäß National Cooperative Inner-City Asthma Study), berechnet als Maximum von 3 Maßnahmen: ich. Anzahl der Tage, an denen das Kind Keuchen, Engegefühl in der Brust oder Husten hatte; ii. Anzahl der Nächte, in denen das Kind aufgrund von Asthma den Schlaf verlor iii. Anzahl der Tage, an denen das Kind wegen Asthma das regelmäßige Spielen oder Aktivitäten verlangsamt oder eingestellt hat. |
Baseline bis 12 Monate
|
|
Änderung der Anzahl der Tage, an denen das Kind die Schule versäumt hat (vom Teilnehmer berichtetes Ergebnis) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Baseline bis 6 Monate
|
|
|
Änderung von 6 Monaten in der Anzahl der Tage, an denen das Kind die Schule versäumt hat (vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnis) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate
|
6 Monate bis 12 Monate
|
|
|
Änderung der Anzahl der Tage, an denen das Kind die Schule versäumt hat (vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnis) nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Baseline bis 12 Monate
|
|
|
Änderung der Anzahl der Tage, an denen Eltern die Arbeit versäumt haben (vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnis) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Baseline bis 6 Monate
|
|
|
Änderung von 6 Monaten in der Anzahl der Tage, an denen Eltern die Arbeit versäumten (vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnis) um 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate bis 12 Monate
|
6 Monate bis 12 Monate
|
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Tage, an denen Eltern die Arbeit versäumt haben (vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnis) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
|
Basislinie bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Kass, MSPH, NYC Department of Health and Mental Hygiene
- Hauptermittler: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 13-097
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