Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie astmy i zwalczania szkodników: wykazanie zwrotu z inwestycji w zwalczanie szkodników w domu u dzieci z przewlekłą astmą

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: New York City Department of Health and Mental Hygiene

Departament Zdrowia i Higieny Psychicznej miasta Nowy Jork oraz Centrum Medyczne Montefiore wraz z Funduszem Zdrowia Publicznego Nowego Jorku (FPHNY), agentem fiskalnym DOHMH, współpracują nad badaniem mającym na celu ocenę wykonalności, wyników zdrowotnych i zwrotu z inwestycji pojedynczej, zintegrowanej interwencji w zakresie zwalczania szkodników (IPM) dla dzieci z Bronxu, Harlemu i północnego Manhattanu w wieku od 5 do 12 lat z uporczywą astmą, które mieszkają w domach ze szkodnikami. Wykazując efektywność kosztową, badanie to może stanowić podstawę do ubezpieczenia zdrowotnego wizyty IPM wbudowanej w plany leczenia klinicznego pacjentów z astmą wysokiego ryzyka żyjących ze szkodnikami.

Astma jest najczęstszą chorobą wieku dziecięcego w Nowym Jorku, a zarówno chorobowość, jak i wskaźniki hospitalizacji są najwyższe w dzielnicach o wysokim ubóstwie. Największym czynnikiem indywidualnym i społecznym związanym z różnicami w astmie jest zróżnicowana ekspozycja na czynniki wyzwalające w domu, w szczególności karaluchy i myszy. Koszty opieki zdrowotnej związane z astmą są znaczne, a działania profilaktyczne mające na celu ograniczenie czynników wyzwalających mogą skutkować lepszymi wynikami i znacznymi oszczędnościami kosztów. W przeciwieństwie do tradycyjnego zwalczania szkodników, które opiera się na pestycydach, IPM eliminuje szkodniki i zapobiega ich ponownej inwazji, zajmując się warunkami mieszkaniowymi sprzyjającymi szkodnikom i bezpiecznym, ukierunkowanym stosowaniem pestycydów. Ten projekt jest skierowany do dzieci o niskich dochodach, które mogą znacząco poprawić swoje zdrowie i samopoczucie. Do badania zostanie włączonych łącznie 400 rodzin – ponad 400 dzieci, w tym zbadane i zrekrutowane rodzeństwo.

Badanie ma na celu ocenę niedrogiej i skalowalnej interwencji środowiskowej w przypadku astmy, którą można powielić w innych dzielnicach Nowego Jorku i włączyć do dowolnej miejskiej placówki opieki zdrowotnej w stanie Nowy Jork i w całym kraju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Departament Zdrowia i Higieny Psychicznej miasta Nowy Jork (DHMH) oraz Centrum Medyczne Montefiore wraz z Funduszem Zdrowia Publicznego Nowego Jorku, agentem podatkowym DOHMH, nawiązały współpracę w badaniu mającym na celu ocenę wykonalności, wyników zdrowotnych i zwrotu z inwestycji pojedynczej interwencji zintegrowanej ochrony przed szkodnikami (IPM) dla dzieci z Bronxu, Harlemu i północnego Manhattanu w wieku od 5 do 12 lat z uporczywą astmą, które mieszkają w domach ze szkodnikami. Główny badacz (PI) Daniel Kass, MSPH, zastępca komisarza Wydziału DOHMH ds. Zdrowia Środowiskowego, ma rozległe doświadczenie w nadzorowaniu oceny programów i inicjatyw politycznych, a współkierownik Marina Reznik, MD, MS, profesor nadzwyczajny pediatrii w Montefiore, ma przeprowadzili badania oceniające wpływ domowej interwencji astmy na wyniki związane z astmą u dzieci z astmą przewlekłą rekrutowanych z klinik Montefiore.

Astma jest najczęstszą chorobą wieku dziecięcego w Nowym Jorku, a zarówno chorobowość, jak i wskaźniki hospitalizacji są najwyższe w dzielnicach o wysokim ubóstwie. Największym czynnikiem indywidualnym i społecznym związanym z różnicami w astmie jest zróżnicowana ekspozycja na czynniki wyzwalające w domu, w szczególności karaluchy i myszy. Koszty opieki zdrowotnej związane z astmą są znaczne, a działania profilaktyczne mające na celu ograniczenie czynników wyzwalających mogą skutkować lepszymi wynikami i znacznymi oszczędnościami kosztów. W przeciwieństwie do tradycyjnego zwalczania szkodników, które opiera się wyłącznie na pestycydach, IPM eliminuje szkodniki i zapobiega ich ponownej inwazji poprzez zapewnienie warunków mieszkaniowych sprzyjających szkodnikom i bezpieczne, ukierunkowane stosowanie pestycydów.

Celami szczegółowymi projektu są:

  • Wykazać wykonalność wdrożenia podstawowej interwencji IPM w domach dzieci w wieku 5-12 lat z przewlekłą astmą lub aktualnymi receptami na leki kontrolujące oraz historią wizyt pilnych wizyt związanych z astmą w ciągu ostatnich lat, mieszkających w gospodarstwach domowych z problemami ze szkodnikami.
  • Oceń zmiany w wynikach leczenia astmy i wykorzystaniu systemu opieki zdrowotnej związanego z astmą, związanego z interwencją IPM.
  • Oceń koszty i zwrot z inwestycji (ROI) dla interwencji IPM.
  • Zgłaszaj wnioski i wspieraj polityki w celu przyjęcia zwrotu kosztów ubezpieczenia za podstawowe interwencje IPM wbudowane w świadczenie usług zdrowotnych, aby zapobiegać zaostrzeniom astmy spowodowanym przez szkodniki w domu.

HealthFirst i Affinity, jedni z największych ubezpieczycieli pacjentów pediatrycznych w Bronksie, współpracują z zespołem badawczym, zapewniając wsparcie w rekrutacji i wykorzystaniu ich danych dotyczących wyników zdrowotnych wśród uczestników badania do oceny. Zespół badawczy współpracuje również z ekspertami ds. zwalczania szkodników w celu ustanowienia niedrogiego i możliwego do powielenia protokołu dla najlepszych praktyk IPM. Protokół będzie opierał się na wcześniejszych pracach DOHMH nad oceną IPM w budynkach użyteczności publicznej, która wykazała znaczne zmniejszenie populacji szkodników i alergenów w kuchniach i sypialniach, z trwałymi efektami. Badanie ma na celu przyczynienie się do opracowania modelu najlepszych praktyk w zakresie jednorazowej usługi IPM w domu, która jest nie tylko skuteczna w ograniczaniu czynników wyzwalających astmę, ale także praktyczna i łatwa do przyjęcia w branży zwalczania szkodników, zastępując obecne podejście oparte wyłącznie na pestycydach. Te prace przygotowawcze mają kluczowe znaczenie dla wysiłków zmierzających do zwiększenia skali w celu zaspokojenia popytu, jeśli interwencja IPM stanie się usługą refundowaną w opiece nad dziećmi z grupy wysokiego ryzyka z powodu astmy.

Ten dwuletni projekt badawczy będzie obejmował prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z losowym przydziałem 400 uczestników do dwóch grup: interwencyjnej i kontrolnej. Uczestnicy w obu grupach będą obserwowani przez okres 12 miesięcy z trzema ocenami: na początku (po rekrutacji), 6 miesięcy i 12 miesięcy po rekrutacji. Grupa interwencyjna otrzyma usługę IPM w ciągu 2-4 tygodni od zakończenia oceny wyjściowej. Oprócz interwencji rodzina otrzyma podstawowe informacje na temat dobrych praktyk zwalczania szkodników, takich jak odpowiednie przechowywanie żywności oraz otrzyma zestaw pojemników do przechowywania żywności. Grupa kontrolna otrzyma podstawowe informacje dotyczące zwalczania szkodników na początku badania, a po zakończeniu 12-miesięcznej oceny otrzymają równoważne pojemniki interwencyjne, informacyjne i do przechowywania żywności. Głównymi miarami wyniku klinicznego będą: pilne wizyty w związku z astmą (nieplanowane wizyty ambulatoryjne), wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) związane z astmą oraz hospitalizacje związane z astmą.

Ocena proponowanej inicjatywy obejmie ocenę wdrożenia i kosztów interwencji, jej wpływu na wyniki zdrowotne, oszczędności kosztów opieki zdrowotnej lub zwrot z inwestycji.

Ten projekt jest skierowany do dzieci o niskich dochodach, które mogą znacząco poprawić swoje zdrowie i samopoczucie. Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny niedrogiej i skalowalnej interwencji środowiskowej w przypadku astmy, którą można powielić w innych dzielnicach Nowego Jorku i włączyć do dowolnej miejskiej placówki opieki zdrowotnej w stanie Nowy Jork i w całym kraju. Wykazując efektywność kosztową, badanie to może stanowić podstawę do ubezpieczenia zdrowotnego wizyty IPM wbudowanej w plany leczenia klinicznego pacjentów z astmą wysokiego ryzyka żyjących ze szkodnikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • New York City Department of Health and Mental Hygiene

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecne miejsce zamieszkania na Bronksie, Harlemie i Północnym Manhattanie bez planów przeprowadzki w okresie rekrutacji (3 miesiące) poza Bronx, Harlem lub Północny Manhattan

    A. Rodziny, które planują przenieść się w okresie rekrutacji do innej lokalizacji w Bronksie, Harlemie lub na północnym Manhattanie, zostaną umieszczone na liście, która zostanie wezwana pod koniec okresu rekrutacji w celu ponownej oceny kwalifikowalności w tym czasie, jeśli wielkość próby nie została jeszcze zostało osiągnięte.

  2. Wiek: 5-12 lat
  3. Przewlekła astma lub obecnie przepisane wziewne kortykosteroidy/inne leki zapobiegawcze

    Przewlekła astma (w tym łagodna, umiarkowana lub ciężka), zgodnie z kryteriami National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI):

    I. Doświadczanie objawów więcej niż 2 dni w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca ii. Budzenie się w nocy z powodu objawów częściej niż 2 razy w miesiącu iii. Stosowanie leków SABA (tj. albuterolu) w celu kontroli objawów (nie zapobiegania) przez więcej niż 2 dni w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca iv. Jakakolwiek ingerencja w codzienną aktywność v. Zaostrzenia wymagające doustnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów 2 lub więcej razy w roku

  4. Wszelkie pilne wizyty z powodu astmy w ciągu ostatniego roku:

    1. wizyty na SOR
    2. Hospitalizacje
  5. Zgłoszona przez rodziców inwazja szkodników - karaluchów lub myszy - w domu
  6. Mieć działający telefon
  7. Opiekun podstawowy język angielski lub hiszpański

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko przebywające w pieczy zastępczej
  2. Obecne miejsce zamieszkania w schronisku lub innym podobnym tymczasowym miejscu zakwaterowania w Bronksie, Harlemie lub na północnym Manhattanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają leczenie zintegrowanej ochrony przed szkodnikami (IPM) 2-4 tygodnie po zakończeniu oceny wyjściowej. Protokół IPM dla tego badania będzie koncentrować się na zwalczaniu szkodników w łazienkach i kuchni i będzie obejmował ocenę problem ze szkodnikami, dokładne czyszczenie, łatanie małych dziur, identyfikacja i kierowanie wszelkich niezbędnych dużych napraw oraz ukierunkowane stosowanie bezpiecznych pestycydów w razie potrzeby. W przypadku silnej infestacji może być wymagana druga wizyta w domu.

Oprócz interwencji rodzina otrzyma podstawowe informacje na temat dobrych praktyk zwalczania szkodników, takich jak odpowiednie przechowywanie żywności oraz otrzyma zestaw pojemników do przechowywania żywności.

Jednorazowa, domowa interwencja przeciwko szkodnikom u dzieci z uporczywą astmą mieszkających w domach, w których rodzice zgłosili inwazję karaluchów i/lub myszy.
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają równoważne pojemniki interwencyjne, informacyjne i do przechowywania żywności po zakończeniu 12-miesięcznej oceny.
Jednorazowa, domowa interwencja przeciwko szkodnikom u dzieci z uporczywą astmą mieszkających w domach, w których rodzice zgłosili inwazję karaluchów i/lub myszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby pilnych wizyt (nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kosztach pilnych wizyt (nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana z 6 miesięcy w liczbie pilnych wizyt (nieplanowanych ambulatoryjnych) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana z 6-miesięcznych kosztów pilnej opieki (nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby pilnych wizyt (nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kosztach pilnych wizyt (nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie wizyt na oddziale ratunkowym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kosztach wizyt na oddziale ratunkowym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana z 6 miesięcy w liczbie wizyt na oddziale ratunkowym po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy
6 miesięcy do 12 miesięcy
Zmiana z 6-miesięcznych kosztów wizyt w SOR po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy
6 miesięcy do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie wizyt na oddziale ratunkowym po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kosztach wizyt na oddziale ratunkowym po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby hospitalizacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej kosztów hospitalizacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana z 6 miesięcy w liczbie hospitalizacji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy
6 miesięcy do 12 miesięcy
Zmiana kosztów hospitalizacji z 6 miesięcy na 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy
6 miesięcy do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie hospitalizacji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kosztów hospitalizacji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni z objawami w ciągu 2 tygodni w stosunku do wartości początkowej (wynik zgłaszany przez uczestnika) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy

Średnia liczba dni z objawami astmy zgłaszanymi przez opiekuna w ciągu ostatnich 2 tygodni (zgodnie z badaniem National Cooperative Inner-City Asthma Study), obliczona jako maksymalnie 3 pomiary:

I. Liczba dni, w których dziecko miało świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub kaszel; II. Liczba nocy, w których dziecko nie spało z powodu astmy iii. Liczba dni, w których dziecko zwolniło lub zaprzestało regularnej zabawy lub zajęć z powodu astmy.

Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana od 6 miesięcy w liczbie dni z objawami na 2 tygodnie (zgłoszony przez uczestnika wynik) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy

Średnia liczba dni z objawami astmy zgłaszanymi przez opiekuna w ciągu ostatnich 2 tygodni (zgodnie z badaniem National Cooperative Inner-City Asthma Study), obliczona jako maksymalnie 3 pomiary:

I. Liczba dni, w których dziecko miało świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub kaszel; II. Liczba nocy, w których dziecko nie spało z powodu astmy iii. Liczba dni, w których dziecko zwolniło lub zaprzestało regularnej zabawy lub zajęć z powodu astmy.

6 miesięcy do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie dni z objawami na 2 tygodnie (wynik zgłaszany przez uczestnika) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy

Średnia liczba dni z objawami astmy zgłaszanymi przez opiekuna w ciągu ostatnich 2 tygodni (zgodnie z badaniem National Cooperative Inner-City Asthma Study), obliczona jako maksymalnie 3 pomiary:

I. Liczba dni, w których dziecko miało świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub kaszel; II. Liczba nocy, w których dziecko nie spało z powodu astmy iii. Liczba dni, w których dziecko zwolniło lub zaprzestało regularnej zabawy lub zajęć z powodu astmy.

Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni nieobecności dziecka w szkole (wynik zgłaszany przez uczestnika) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana od 6 miesięcy w liczbie dni nieobecności dziecka w szkole (wynik zgłoszony przez uczestnika) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy
6 miesięcy do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni nieobecności dziecka w szkole (wyniki zgłaszane przez uczestników) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana liczby dni nieobecności rodzica w pracy (wynik zgłaszany przez uczestnika) po 6 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana od 6 miesięcy w liczbie dni nieobecności rodzica w pracy (wynik zgłoszony przez uczestnika) do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy
6 miesięcy do 12 miesięcy
Zmiana liczby dni nieobecności rodzica w pracy w stosunku do wartości wyjściowej (wynik zgłaszany przez uczestnika) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Linia bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Kass, MSPH, NYC Department of Health and Mental Hygiene
  • Główny śledczy: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zintegrowana ochrona przed szkodnikami

Subskrybuj