- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02700542
Estudio de control de plagas y asma: demostración del retorno de la inversión para el control de plagas en el hogar para niños con asma persistente
El Departamento de Salud e Higiene Mental de la Ciudad de Nueva York y el Centro Médico Montefiore, con el Fondo para la Salud Pública de Nueva York (FPHNY), el agente fiscal del DOHMH, se asocian en un estudio para evaluar la viabilidad, los resultados de salud y el retorno de la inversión de una única intervención de manejo integrado de plagas (IPM, por sus siglas en inglés) para niños del Bronx, Harlem y el norte de Manhattan de 5 a 12 años con asma persistente que viven en hogares con plagas. Al demostrar la rentabilidad, este estudio podría proporcionar la base para la cobertura de seguro médico de una visita de IPM integrada en los planes de tratamiento clínico para pacientes con asma de alto riesgo que viven con plagas.
El asma es la enfermedad infantil más común en la ciudad de Nueva York, y tanto la prevalencia como las tasas de hospitalización son más altas en los vecindarios de alta pobreza. El mayor factor a nivel individual y comunitario asociado con las disparidades del asma es la exposición variable a los desencadenantes en el hogar, en particular las cucarachas y los ratones. Los costos de la atención médica del asma son significativos y los esfuerzos de prevención para reducir los desencadenantes podrían generar mejores resultados y ahorros significativos en los costos. A diferencia del control de plagas tradicional, que se basa en pesticidas, el IPM elimina las plagas y previene la reinfestación al abordar las condiciones de vivienda que conducen a las plagas y con el uso seguro y específico de pesticidas. Este proyecto está dirigido a niños de bajos ingresos con el potencial de mejorar significativamente su salud y bienestar. Se reclutará un total de 400 familias (más de 400 niños que incluyen hermanos seleccionados y reclutados) para el estudio.
El estudio está diseñado para evaluar una intervención ambiental económica y escalable para el asma que se puede replicar en otros vecindarios de la ciudad de Nueva York e incorporar a cualquier entorno de atención médica urbana en el estado de Nueva York y en todo el país.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El Departamento de Salud e Higiene Mental de la Ciudad de Nueva York (DOHMH) y el Centro Médico Montefiore, con el Fondo para la Salud Pública de Nueva York, el agente fiscal del DOHMH, se han asociado en un estudio para evaluar la viabilidad, los resultados de salud y el retorno de la inversión de una única intervención de manejo integrado de plagas (MIP) para niños del Bronx, Harlem y el norte de Manhattan de 5 a 12 años con asma persistente que viven en hogares con plagas. El Investigador Principal (PI) Daniel Kass, MSPH, Comisionado Adjunto de la División de Salud Ambiental del DOHMH, tiene una amplia experiencia en la supervisión de la evaluación de iniciativas de políticas y programas, y la co-PI Marina Reznik, MD, MS, Profesora Asociada de Pediatría en Montefiore, ha realizó una investigación sobre la evaluación del impacto de una intervención para el asma en el hogar sobre los resultados relacionados con el asma en niños con asma persistente reclutados en las clínicas de Montefiore.
El asma es la enfermedad infantil más común en la ciudad de Nueva York, y tanto la prevalencia como las tasas de hospitalización son más altas en los vecindarios de alta pobreza. El mayor factor a nivel individual y comunitario asociado con las disparidades del asma es la exposición variable a los desencadenantes en el hogar, en particular las cucarachas y los ratones. Los costos de la atención médica del asma son significativos y los esfuerzos de prevención para reducir los desencadenantes podrían generar mejores resultados y ahorros significativos en los costos. A diferencia del control de plagas tradicional, que se basa únicamente en pesticidas, el IPM elimina las plagas y previene la reinfestación al abordar las condiciones de vivienda que conducen a las plagas y con el uso seguro y específico de pesticidas.
Los objetivos específicos del proyecto son:
- Demostrar la factibilidad de implementar una intervención básica de MIP en los hogares de niños de 5 a 12 años con asma persistente o receta actual de medicamentos de control y antecedentes de visitas de atención de urgencia relacionadas con el asma en el último año que viven en hogares con problemas de plagas.
- Evaluar los cambios en los resultados del asma y la utilización del sistema de salud relacionado con el asma asociados con la intervención de MIP.
- Evaluar los costos y el retorno de la inversión (ROI) para la intervención de MIP.
- Informar sobre los hallazgos y apoyar las políticas para adoptar el reembolso del seguro para las intervenciones básicas de MIP integradas en la prestación de servicios de salud para prevenir las exacerbaciones del asma debido a los desencadenantes de plagas en el hogar.
HealthFirst y Affinity, entre las aseguradoras más grandes de pacientes pediátricos en el Bronx, están colaborando con el equipo de investigación, brindando apoyo en el reclutamiento y el uso de sus datos sobre los resultados de salud entre los participantes del estudio para la evaluación. El equipo de investigación también está trabajando con expertos en control de plagas para establecer un protocolo replicable y de buen precio para las mejores prácticas de IPM. El protocolo se basará en el trabajo anterior del DOHMH para evaluar IPM en viviendas públicas, que demostró reducciones significativas en las poblaciones de plagas y alérgenos en cocinas y dormitorios, con efectos sostenidos. El estudio tiene como objetivo contribuir a un modelo de mejores prácticas para el servicio de IPM único en el hogar que no solo es efectivo para reducir los desencadenantes del asma, sino que también es práctico y fácilmente adoptable en la industria del control de plagas, reemplazando el enfoque actual de solo pesticidas. Este trabajo de base es fundamental para los esfuerzos de ampliación para satisfacer la demanda, en caso de que la intervención de IPM se convierta en un servicio reembolsable en el cuidado del asma para niños de alto riesgo.
Este proyecto de investigación de dos años empleará un diseño de estudio controlado aleatorio prospectivo con la asignación aleatoria de 400 participantes a dos grupos: intervención y control. A los participantes de ambos grupos se les dará seguimiento durante un período de 12 meses con tres evaluaciones: al inicio (al ser reclutados), 6 meses y 12 meses después del reclutamiento. El grupo de intervención recibirá el servicio de IPM dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la finalización de la evaluación de referencia. Además de la intervención, se proporcionará a la familia información básica sobre buenas prácticas de control de plagas, como el almacenamiento adecuado de alimentos, y se le entregará un juego de recipientes para almacenar alimentos. Al grupo de control se le proporcionará información básica sobre el control de plagas en la línea de base y se le ofrecerá la intervención equivalente, información y contenedores de almacenamiento de alimentos después de completar su evaluación de 12 meses. Las medidas de resultado clínicas primarias serán: visitas de atención de urgencia (ambulatoria no programada) relacionadas con el asma, visitas al departamento de emergencias (DE) relacionadas con el asma y hospitalizaciones relacionadas con el asma.
La evaluación de esta iniciativa propuesta evaluará la implementación y los costos de la intervención, su impacto en los resultados de salud, los ahorros en costos de atención médica o el ROI.
Este proyecto está dirigido a niños de bajos ingresos con el potencial de mejorar significativamente su salud y bienestar. El estudio ha sido diseñado para evaluar una intervención ambiental económica y escalable para el asma que se puede replicar en otros vecindarios de la ciudad de Nueva York e incorporar a cualquier entorno de atención médica urbana en el estado de Nueva York y en todo el país. Al demostrar la rentabilidad, este estudio podría proporcionar la base para la cobertura de seguro médico de una visita de IPM integrada en los planes de tratamiento clínico para pacientes con asma de alto riesgo que viven con plagas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10013
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Residencia actual en el Bronx, Harlem y el norte de Manhattan sin planes de mudarse dentro del período de contratación (3 meses) fuera del Bronx, Harlem o el norte de Manhattan
a. Las familias con planes de mudarse dentro del período de reclutamiento a otro lugar en el Bronx, Harlem o el norte de Manhattan se incluirán en la lista para ser llamadas al final del período de reclutamiento para reevaluar la elegibilidad en ese momento, si el tamaño de la muestra aún no se ha completado. se ha logrado
- Edad: 5-12 años
Asma persistente o corticosteroides inhalados prescritos actualmente/otros medicamentos preventivos
Asma persistente (incluso leve, moderada o grave), según los criterios del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI):
i. Experimentar síntomas más de 2 días a la semana en el último mes ii. Despertarse por la noche debido a los síntomas más de 2 veces al mes iii. Uso de medicamentos SABA (es decir, albuterol) para el control de los síntomas (no para la prevención) más de 2 días a la semana en el último mes iv. Cualquier interferencia con la actividad diaria v. Tener exacerbaciones que requieran corticosteroides sistémicos orales 2 o más veces al año
Cualquier visita de atención de urgencia del año pasado por asma:
- visitas al servicio de urgencias
- Hospitalizaciones
- Infestación de plagas informada por los padres (cucarachas o ratones) en el hogar
- Tener un teléfono que funcione
- El idioma principal del cuidador es inglés o español
Criterio de exclusión:
- Niño que vive en cuidado de crianza
- Residencia actual en albergue u otro alojamiento temporal similar en el Bronx, Harlem o el norte de Manhattan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán el tratamiento de Manejo Integrado de Plagas (MIP) de 2 a 4 semanas después de completar la evaluación de referencia. El protocolo de MIP para esta investigación se centrará en el control de plagas en los baños y la cocina e incluirá una evaluación de el problema de plagas, limpieza a fondo, reparación de agujeros pequeños, identificación y derivación de cualquier reparación grande necesaria, y aplicación específica de pesticidas seguros según sea necesario. En casos de infestación severa, puede ser necesaria una segunda visita de tratamiento en el hogar. Además de la intervención, se proporcionará a la familia información básica sobre buenas prácticas de control de plagas, como el almacenamiento adecuado de alimentos, y se le entregará un juego de recipientes para almacenar alimentos. |
Intervención de plagas en el hogar por única vez para niños con asma persistente que viven en hogares con infestación de cucarachas y/o ratones informada por los padres.
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Comparador de placebos: Control
A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control se les ofrecerán recipientes equivalentes de intervención, información y almacenamiento de alimentos después de completar su evaluación de 12 meses.
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Intervención de plagas en el hogar por única vez para niños con asma persistente que viven en hogares con infestación de cucarachas y/o ratones informada por los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en el recuento de visitas de atención urgente (ambulatoria no programada) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
Cambio desde el inicio en los costos de las visitas de atención urgente (ambulatoria no programada) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
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Cambio de 6 meses en el recuento de visitas de atención de urgencia (ambulatoria no programada) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
6 meses y 12 meses
|
Cambio de 6 meses en costos de visitas de atención urgente (ambulatoria no programada) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
6 meses y 12 meses
|
Cambio desde el inicio en el recuento de visitas de atención urgente (ambulatoria no programada) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
Cambio desde el inicio en los costos de atención de urgencia (ambulatoria no programada) visitas a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
Cambio desde el inicio en el recuento de visitas al Departamento de Emergencias a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
Cambio desde el inicio en los costos de las visitas al departamento de emergencias a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
Cambio desde los 6 meses en el conteo de visitas al Departamento de Emergencias a los 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses
|
6 meses a 12 meses
|
Cambio de 6 meses en los costos de las visitas al Departamento de Emergencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses
|
6 meses a 12 meses
|
Cambio desde el inicio en el recuento de visitas al Departamento de Emergencias a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
Cambio desde el inicio en los costos de las visitas al departamento de emergencias a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
Cambio desde el inicio en el recuento de hospitalizaciones a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
Cambio desde el inicio en los costos de las hospitalizaciones a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
Cambio de 6 meses en conteos de hospitalizaciones a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses
|
6 meses a 12 meses
|
Cambio de 6 meses en costos de hospitalizaciones a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses
|
6 meses a 12 meses
|
Cambio desde el inicio en el recuento de hospitalizaciones a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
Cambio desde el inicio en los costos de hospitalizaciones a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la cantidad de días con síntomas por 2 semanas (resultado informado por el participante) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Número medio de días con síntomas de asma informados por el cuidador en las últimas 2 semanas (según el Estudio cooperativo nacional sobre el asma en el centro de la ciudad), calculado como el máximo de 3 medidas: i. Número de días en que el niño tuvo sibilancias, opresión en el pecho o tos; ii. Número de noches en que el niño perdió el sueño a causa del asma iii. Número de días que el niño disminuyó la velocidad o dejó de jugar o de realizar actividades regulares debido al asma. |
Línea de base a 6 meses
|
Cambio desde los 6 meses en el número de días con síntomas por 2 semanas (resultado informado por el participante) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses
|
Número medio de días con síntomas de asma informados por el cuidador en las últimas 2 semanas (según el Estudio cooperativo nacional sobre el asma en el centro de la ciudad), calculado como el máximo de 3 medidas: i. Número de días en que el niño tuvo sibilancias, opresión en el pecho o tos; ii. Número de noches en que el niño perdió el sueño a causa del asma iii. Número de días que el niño disminuyó la velocidad o dejó de jugar o de realizar actividades regulares debido al asma. |
6 meses a 12 meses
|
Cambio desde el inicio en la cantidad de días con síntomas por 2 semanas (resultado informado por el participante) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Número medio de días con síntomas de asma informados por el cuidador en las últimas 2 semanas (según el Estudio cooperativo nacional sobre el asma en el centro de la ciudad), calculado como el máximo de 3 medidas: i. Número de días en que el niño tuvo sibilancias, opresión en el pecho o tos; ii. Número de noches en que el niño perdió el sueño a causa del asma iii. Número de días que el niño disminuyó la velocidad o dejó de jugar o de realizar actividades regulares debido al asma. |
Línea de base a 12 meses
|
Cambio desde el punto de partida en la cantidad de días que el niño faltó a la escuela (resultado informado por el participante) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
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|
Cambio de 6 meses en la cantidad de días que el niño faltó a la escuela (resultado informado por el participante) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses
|
6 meses a 12 meses
|
|
Cambio desde el punto de referencia en la cantidad de días que el niño faltó a la escuela (resultado informado por el participante) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambio desde el punto de referencia en la cantidad de días que los padres faltaron al trabajo (resultado informado por el participante) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio de 6 meses en la cantidad de días que los padres faltaron al trabajo (resultado informado por el participante) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 12 meses
|
6 meses a 12 meses
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en el número de días de ausencia laboral de los padres (resultado informado por el participante) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Línea de base a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Kass, MSPH, NYC Department of Health and Mental Hygiene
- Investigador principal: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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