- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02700542
Studie hubení astmatu a škůdců: Ukázka návratnosti investic do domácí kontroly škůdců u dětí s přetrvávajícím astmatem
Ministerstvo zdravotnictví a duševní hygieny města New York a lékařské centrum Montefiore s Fondem veřejného zdraví v New Yorku (FPHNY), fiskálním agentem DOHMH, spolupracují na studii, která má vyhodnotit proveditelnost, zdravotní výsledky a návratnost investic. jediného zásahu integrované ochrany proti škůdcům (IPM) pro děti z Bronxu, Harlemu a Severního Manhattanu ve věku 5 až 12 let s přetrvávajícím astmatem, které žijí v domácnostech se škůdci. Prokázáním efektivity nákladů by tato studie mohla poskytnout základ pro pokrytí návštěvy IPM zdravotním pojištěním, které je součástí plánů klinické léčby pro vysoce rizikové pacienty s astmatem, kteří žijí se škůdci.
Astma je nejčastějším dětským onemocněním v New Yorku a míra prevalence i hospitalizace je nejvyšší ve čtvrtích s vysokou chudobou. Největším individuálním faktorem a faktorem na úrovni komunity spojeným s rozdíly v astmatu je proměnlivá expozice spouštěčům v domácnosti, zejména švábům a myším. Náklady na zdravotní péči o astma jsou značné a úsilí o prevenci snížení spouštěčů by mohlo vést ke zlepšení výsledků a významným úsporám nákladů. Na rozdíl od tradiční ochrany proti škůdcům, která se opírá o pesticidy, IPM eliminuje škůdce a zabraňuje opětovnému zamoření tím, že řeší podmínky ustájení příznivé pro škůdce a bezpečné a cílené používání pesticidů. Tento projekt se zaměřuje na děti s nízkými příjmy s potenciálem výrazně zlepšit jejich zdraví a pohodu. Do studie bude přijato celkem 400 rodin – 400+ dětí, včetně prověřených a přijatých sourozenců.
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila nenákladnou a škálovatelnou environmentální intervenci u astmatu, která může být replikována v jiných čtvrtích New Yorku a začleněna do jakéhokoli městského zdravotnického zařízení ve státě New York a na celostátní úrovni.
Přehled studie
Detailní popis
Ministerstvo zdravotnictví a duševní hygieny města New York (DOHMH) a Montefiore Medical Center, s Fondem veřejného zdraví v New Yorku, fiskálním agentem DOHMH, spolupracovaly na studii, která měla vyhodnotit proveditelnost, zdravotní výsledky a návratnost investic. jediného zásahu integrované ochrany proti škůdcům (IPM) pro děti z Bronxu, Harlemu a Severního Manhattanu ve věku 5 až 12 let s přetrvávajícím astmatem, které žijí v domácnostech se škůdci. Hlavní řešitel (PI) Daniel Kass, MSPH, zástupce komisaře DOHMH divize pro environmentální zdraví, má rozsáhlé zkušenosti s dohledem nad hodnocením programových a politických iniciativ a spolupracovnice PI Marina Reznik, MD, MS, docentka pediatrie v Montefiore, má provedli výzkum zaměřený na hodnocení dopadu domácí intervence proti astmatu na výsledky související s astmatem u dětí s přetrvávajícím astmatem rekrutovaných z klinik v Montefiore.
Astma je nejčastějším dětským onemocněním v New Yorku a míra prevalence i hospitalizace je nejvyšší ve čtvrtích s vysokou chudobou. Největším individuálním faktorem a faktorem na úrovni komunity spojeným s rozdíly v astmatu je proměnlivá expozice spouštěčům v domácnosti, zejména švábům a myším. Náklady na zdravotní péči o astma jsou značné a úsilí o prevenci snížení spouštěčů by mohlo vést ke zlepšení výsledků a významným úsporám nákladů. Na rozdíl od tradiční kontroly škůdců, která se spoléhá výhradně na pesticidy, IPM eliminuje škůdce a zabraňuje opětovnému zamoření tím, že řeší podmínky ustájení, které škůdcům napomáhá, a bezpečné a cílené používání pesticidů.
Konkrétní cíle projektu jsou:
- Prokázat proveditelnost implementace základní intervence IPM v domácnostech dětí ve věku 5–12 let s přetrvávajícím astmatem nebo současným předpisem na kontrolní léky a návštěvami neodkladné péče související s astmatem v minulém roce žijících v domácnostech s problémy se škůdci.
- Vyhodnoťte změny ve výsledcích astmatu a využití zdravotního systému souvisejícího s astmatem spojené s intervencí IPM.
- Posuďte náklady a návratnost investic (ROI) intervence IPM.
- Oznamte zjištění a podpořte zásady pro přijetí pojistného proplácení základních intervencí IPM, které jsou součástí poskytování zdravotních služeb, aby se zabránilo exacerbacím astmatu v důsledku spouštěčů škůdců v domácnosti.
HealthFirst a Affinity, jedny z největších pojistitelů dětských pacientů v Bronxu, spolupracují s výzkumným týmem a poskytují podporu při získávání a využívání jejich dat o zdravotních výsledcích mezi účastníky studie pro hodnocení. Výzkumný tým také spolupracuje s odborníky na hubení škůdců na vytvoření cenově dostupného a replikovatelného protokolu pro osvědčené postupy IPM. Protokol bude stavět na předchozí práci DOHMH na hodnocení IPM ve veřejném bydlení, která prokázala významné snížení populací škůdců a alergenů v kuchyních a ložnicích s trvalými účinky. Cílem studie je přispět k modelu osvědčených postupů pro jednorázovou službu IPM v domácnosti, která je nejen účinná při snižování spouštěčů astmatu, ale je také praktická a snadno použitelná v průmyslu kontroly škůdců a nahrazuje současný přístup pouze s pesticidy. Pokud by se intervence IPM stala placenou službou v péči o astma u vysoce rizikových dětí, je tento základ kritický pro úsilí o rozšíření podle poptávky.
Tento dvouletý výzkumný projekt bude využívat prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii s náhodným rozdělením 400 účastníků do dvou skupin: intervence a kontrola. Účastníci v obou skupinách budou sledováni po dobu 12 měsíců se třemi hodnoceními: na začátku (při náboru), 6 měsíců a 12 měsíců po náboru. Intervenční skupina obdrží službu IPM do 2–4 týdnů od dokončení základního hodnocení. Kromě zásahu budou rodině poskytnuty základní informace o správných postupech kontroly škůdců, jako je vhodné skladování potravin, a dostane sadu nádob na skladování potravin. Kontrolní skupině budou poskytnuty základní informace o kontrole škůdců na začátku a po dokončení 12měsíčního hodnocení jí budou nabídnuty ekvivalentní zásahy, informace a nádoby na skladování potravin. Primárními ukazateli klinického výsledku budou: neodkladné (neplánované ambulantní) návštěvy související s astmatem, návštěvy pohotovostního oddělení souvisejícího s astmatem (ED) a hospitalizace související s astmatem.
Hodnocení této navrhované iniciativy posoudí implementaci intervence a náklady, její dopad na zdravotní výsledky, úspory nákladů na zdravotní péči nebo návratnost investic.
Tento projekt se zaměřuje na děti s nízkými příjmy s potenciálem výrazně zlepšit jejich zdraví a pohodu. Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila nenákladnou a škálovatelnou environmentální intervenci u astmatu, která může být replikována v jiných čtvrtích New Yorku a začleněna do jakéhokoli městského zdravotnického zařízení ve státě New York a na celostátní úrovni. Prokázáním efektivity nákladů by tato studie mohla poskytnout základ pro pokrytí návštěvy IPM zdravotním pojištěním, které je součástí plánů klinické léčby pro vysoce rizikové pacienty s astmatem, kteří žijí se škůdci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10013
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Současné bydliště v Bronxu, Harlemu a Severním Manhattanu bez plánu přestěhovat se během náborového období (3 měsíce) mimo Bronx, Harlem nebo Severní Manhattan
A. Rodiny, které se během náborového období plánují přestěhovat na jiné místo v Bronxu, Harlemu nebo Severním Manhattanu, budou zařazeny na seznam, který bude na konci náborového období zavolán k přehodnocení způsobilosti v té době, pokud velikost vzorku dosud nebyla bylo dosaženo.
- Věk: 5-12 let
Přetrvávající astma nebo aktuálně předepsané inhalační kortikosteroidy/jiné preventivní léky
Perzistující astma (včetně mírného, středního nebo těžkého) podle kritérií National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI):
i. Pociťování symptomů více než 2 dny v týdnu v posledním měsíci ii. Noční probuzení kvůli symptomům více než 2krát za měsíc iii. Použití léků SABA (tj. albuterol) ke kontrole symptomů (nikoli k prevenci) více než 2 dny v týdnu v posledním měsíci iv. Jakákoli interference s denní aktivitou v. Exacerbace vyžadující perorální systémové kortikosteroidy 2 nebo vícekrát za rok
Jakékoli návštěvy urgentní péče pro astma v minulém roce:
- návštěvy ED
- Hospitalizace
- Rodiče hlášené napadení škůdci - šváby nebo myši - v domácnosti
- Mít funkční telefon
- Primárním jazykem pečovatele je angličtina nebo španělština
Kritéria vyloučení:
- Dítě žijící v pěstounské péči
- Aktuální bydliště v přístřešku nebo jiném podobném dočasném ubytování v Bronxu, Harlemu nebo na severním Manhattanu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Zásah
Účastníci náhodně přidělení do intervenční skupiny obdrží ošetření Integrated Pest Management (IPM) 2-4 týdny po dokončení základního hodnocení. Protokol IPM pro tento výzkum se zaměří na kontrolu škůdců v koupelnách a kuchyni a bude zahrnovat hodnocení problém se škůdci, důkladné čištění, záplatování malých děr, identifikace a doporučení všech nezbytných velkých oprav a cílená aplikace bezpečných pesticidů podle potřeby. V případech závažného zamoření může být vyžadována druhá návštěva ošetření v domácnosti. Kromě zásahu budou rodině poskytnuty základní informace o správných postupech kontroly škůdců, jako je vhodné skladování potravin, a dostane sadu nádob na skladování potravin. |
Jednorázová intervence proti škůdcům u dětí s přetrvávajícím astmatem žijících v domácnostech s invazí švábů a/nebo myší hlášených rodiči.
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníkům náhodně zařazeným do kontrolní skupiny budou po dokončení jejich 12měsíčního hodnocení nabídnuty ekvivalentní zásahy, informace a nádoby na skladování potravin.
|
Jednorázová intervence proti škůdcům u dětí s přetrvávajícím astmatem žijících v domácnostech s invazí švábů a/nebo myší hlášených rodiči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozího stavu v počtech naléhavých (neplánovaných ambulantních) návštěv po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v nákladech na neodkladnou péči (neplánované ambulantní) návštěvy po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
Změna od 6 měsíců v počtech návštěv neodkladné péče (neplánované ambulantní) po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna z 6 měsíců v nákladech na urgentní péči (neplánované ambulantní) návštěvy po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v počtech neodkladných (neplánovaných ambulantních) návštěv po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v nákladech na urgentní péči (neplánované ambulantní) návštěvy po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v počtech návštěv pohotovostního oddělení po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v nákladech na návštěvy pohotovostního oddělení po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
Změna z 6 měsíců v počtech návštěv pohotovostního oddělení po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců
|
6 měsíců až 12 měsíců
|
Změna z 6 měsíců v nákladech na návštěvy pohotovostního oddělení po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců
|
6 měsíců až 12 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v počtech návštěv pohotovostního oddělení po 12 měsících
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v nákladech na návštěvy pohotovostního oddělení po 12 měsících
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v počtech hospitalizací po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v nákladech na hospitalizace po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
Změna ze 6 měsíců v počtech hospitalizací po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců
|
6 měsíců až 12 měsíců
|
Změna z 6 měsíců v nákladech na hospitalizace na 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců
|
6 měsíců až 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v počtech hospitalizací po 12 měsících
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v nákladech na hospitalizace po 12 měsících
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů symptomů za 2 týdny (výsledek hlášený účastníkem) po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Průměrný počet dnů s příznaky astmatu hlášených pečovatelem za poslední 2 týdny (podle National Cooperative Inner-City Asthma Study), vypočítaný jako maximum ze 3 měření: i. Počet dní, kdy dítě mělo sípání, tlak na hrudi nebo kašel; ii. Počet nocí, kdy dítě ztratilo spánek kvůli astmatu iii. Počet dní, kdy dítě kvůli astmatu zpomalilo nebo zastavilo pravidelnou hru nebo aktivity. |
Základní až 6 měsíců
|
Změna ze 6 měsíců v počtu dnů symptomů za 2 týdny (účastník hlášený výsledek) po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců
|
Průměrný počet dnů s příznaky astmatu hlášených pečovatelem za poslední 2 týdny (podle National Cooperative Inner-City Asthma Study), vypočítaný jako maximum ze 3 měření: i. Počet dní, kdy dítě mělo sípání, tlak na hrudi nebo kašel; ii. Počet nocí, kdy dítě ztratilo spánek kvůli astmatu iii. Počet dní, kdy dítě kvůli astmatu zpomalilo nebo zastavilo pravidelnou hru nebo aktivity. |
6 měsíců až 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů symptomů za 2 týdny (výsledek hlášený účastníkem) po 12 měsících
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Průměrný počet dnů s příznaky astmatu hlášených pečovatelem za poslední 2 týdny (podle National Cooperative Inner-City Asthma Study), vypočítaný jako maximum ze 3 měření: i. Počet dní, kdy dítě mělo sípání, tlak na hrudi nebo kašel; ii. Počet nocí, kdy dítě ztratilo spánek kvůli astmatu iii. Počet dní, kdy dítě kvůli astmatu zpomalilo nebo zastavilo pravidelnou hru nebo aktivity. |
Základní až 12 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v počtu dnů, kdy dítě zameškalo školu (výsledek hlášený účastníkem) po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna z 6 měsíců v počtu dnů, kdy dítě zameškalo školu (výsledek hlášený účastníkem) ve 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců
|
6 měsíců až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu dnů, kdy dítě zameškalo školu (výsledek hlášený účastníkem) za 12 měsíců
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu dnů, kdy rodič zameškal práci (výsledek hlášený účastníkem) za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
Změna z 6 měsíců v počtu dnů, kdy rodič zameškal práci (výsledek hlášený účastníkem) na 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců až 12 měsíců
|
6 měsíců až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu dnů, kdy rodič zameškal práci (výsledek hlášený účastníkem) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Kass, MSPH, NYC Department of Health and Mental Hygiene
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Integrovaná ochrana proti škůdcům
-
University of OxfordUniversity College DublinNáborPsoriáza | Psoriatická artritidaSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsZatím nenabírámePlaková psoriáza | Psoriatická artritida
-
Northwestern UniversityNorthShore University HealthSystemNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
University of MichiganNábor
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor