- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02700542
Astma- og skadedyrkontrollstudie: demonstrerer avkastning på investering for skadedyrbekjempelse i hjemmet for barn med vedvarende astma
New York City Department of Health and Mental Hygiene og Montefiore Medical Center, med Fund for Public Health of New York (FPHNY), DOHMHs skatteagent, samarbeider om en studie for å evaluere gjennomførbarheten, helseresultatene og avkastningen på investeringen. av en enkelt, integrert skadedyrbehandling (IPM) intervensjon for Bronx, Harlem og Northern Manhattan barn i alderen 5 til 12 med vedvarende astma som bor i hjem med skadedyr. Ved å demonstrere kostnadseffektivitet, kan denne studien gi grunnlaget for helseforsikringsdekning av et IPM-besøk innebygd i kliniske behandlingsplaner for astmapasienter med høy risiko som lever med skadedyr.
Astma er den vanligste barnesykdommen i New York City, og både prevalens og sykehusinnleggelsesrater er høyest i nabolag med høy fattigdom. Den største faktoren på individ- og samfunnsnivå forbundet med astmaforskjeller er varierende eksponering for triggere i hjemmet, spesielt kakerlakker og mus. Astma helsekostnader er betydelige, og forebyggende innsats for å redusere triggere kan resultere i forbedrede resultater og betydelige kostnadsbesparelser. I motsetning til tradisjonell skadedyrbekjempelse, som er avhengig av plantevernmidler, eliminerer IPM skadedyr og forhindrer gjenangrep ved å adressere boligforhold som bidrar til skadedyr og med sikker, målrettet bruk av plantevernmidler. Dette prosjektet retter seg mot barn med lav inntekt med potensial til å forbedre deres helse og velvære betydelig. Totalt 400 familier - 400+ barn som inkluderer screenede og rekrutterte søsken - vil bli rekruttert videre til studien.
Studien er designet for å evaluere en rimelig og skalerbar miljøintervensjon for astma som kan replikeres i andre bydeler i New York City og innlemmes i alle urbane helsetjenester i New York State og landsomfattende.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
New York City Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) og Montefiore Medical Center, med Fund for Public Health of New York, DOHMHs skatteagent, har gått sammen om en studie for å evaluere gjennomførbarheten, helseresultatene og avkastningen på investeringen. av en enkelt integrert skadedyrbehandling (IPM) intervensjon for Bronx, Harlem og Northern Manhattan barn i alderen 5 til 12 med vedvarende astma som bor i hjem med skadedyr. Hovedetterforsker (PI) Daniel Kass, MSPH, visekommissær for DOHMH-avdelingen for miljøhelse, har lang erfaring med å føre tilsyn med evaluering av program- og politiske initiativer, og co-PI Marina Reznik, MD, MS, førsteamanuensis i pediatri ved Montefiore, har utført forskning på å evaluere effekten av en hjemmebasert astmaintervensjon på astma-relaterte utfall hos barn med vedvarende astma rekruttert fra Montefiore-klinikker.
Astma er den vanligste barnesykdommen i New York City, og både prevalens og sykehusinnleggelsesrater er høyest i nabolag med høy fattigdom. Den største faktoren på individ- og samfunnsnivå forbundet med astmaforskjeller er varierende eksponering for triggere i hjemmet, spesielt kakerlakker og mus. Astma helsekostnader er betydelige, og forebyggende innsats for å redusere triggere kan resultere i forbedrede resultater og betydelige kostnadsbesparelser. I motsetning til tradisjonell skadedyrbekjempelse, som utelukkende er avhengig av plantevernmidler, eliminerer IPM skadedyr og forhindrer gjenangrep ved å adressere boligforhold som bidrar til skadedyr og med sikker, målrettet bruk av plantevernmidler.
De spesifikke målene for prosjektet er å:
- Demonstrere gjennomførbarheten av å implementere en grunnleggende IPM-intervensjon i hjemmene til barn i alderen 5-12 år med vedvarende astma eller nåværende resept for kontrollerende medisiner og siste års historie med astma-relaterte akutte besøk som bor i husholdninger med skadedyrproblemer.
- Evaluer endringer i astma-utfall og astma-relatert helsesystembruk knyttet til IPM-intervensjonen.
- Vurder kostnadene og avkastningen på investeringen (ROI) for IPM-intervensjonen.
- Rapporter funn og støttepolicyer for å vedta forsikringsrefusjon for grunnleggende IPM-intervensjoner innebygd i levering av helsetjenester for å forhindre astmaforverring på grunn av skadedyrutløsere i hjemmet.
HealthFirst og Affinity, blant de største forsikringsselskapene for pediatriske pasienter i Bronx, samarbeider med forskningsteamet, og gir støtte til rekruttering og bruk av dataene deres om helseutfall blant studiedeltakere for evalueringen. Forskerteamet jobber også med skadedyreksperter for å etablere en rimelig og replikerbar protokoll for beste praksis innen IPM. Protokollen vil bygge på DOHMHs tidligere arbeid for å evaluere IPM i offentlige boliger, som viste betydelige reduksjoner i skadedyrpopulasjoner og allergener i kjøkken og soverom, med vedvarende effekter. Studien tar sikte på å bidra til en beste-praksis-modell for engangs-IPM-tjeneste i hjemmet som ikke bare er effektiv for å redusere astmautløsere, men som også er praktisk og lett å ta i bruk i skadedyrbekjempelsesindustrien, og erstatter den nåværende tilnærmingen bare for plantevernmidler. Dette grunnlaget er avgjørende for arbeidet med å skalere opp for å møte etterspørselen, dersom IPM-intervensjon skulle bli en refusjonsberettiget tjeneste i astmaomsorg for høyrisikobarn.
Dette toårige forskningsprosjektet vil bruke et prospektivt, randomisert kontrollert studiedesign med tilfeldig tildeling av 400 deltakere i to grupper: intervensjon og kontroll. Deltakere i begge gruppene vil bli fulgt i en 12-måneders periode med tre vurderinger: ved baseline (ved rekruttering), 6 måneder og 12 måneder etter rekruttering. Intervensjonsgruppen vil motta IPM-tjenesten innen 2-4 uker etter fullført grunnvurdering. I tillegg til intervensjonen vil familien bli gitt grunnleggende informasjon om god skadedyrbekjempelsespraksis, for eksempel hensiktsmessig matoppbevaring, og få et sett med matoppbevaringsbeholdere. Kontrollgruppen vil bli gitt grunnleggende skadedyrbekjempelsesinformasjon ved baseline og vil bli tilbudt tilsvarende intervensjon, informasjon og matlagringsbeholdere etter fullført 12-måneders vurdering. De primære kliniske utfallsmålene vil være: astma-relaterte akuttbehandling (uplanlagte ambulerende) besøk, astma-relaterte akuttmottak (ED) besøk og astma-relaterte sykehusinnleggelser.
Evalueringen av dette foreslåtte initiativet vil vurdere intervensjonsimplementeringen og kostnadene, dens innvirkning på helseresultater, kostnadsbesparelser i helsevesenet eller ROI.
Dette prosjektet retter seg mot barn med lav inntekt med potensial til å forbedre deres helse og velvære betydelig. Studien er designet for å evaluere en rimelig og skalerbar miljøintervensjon for astma som kan replikeres i andre bydeler i New York City og innlemmes i alle urbane helsetjenester i New York State og landsomfattende. Ved å demonstrere kostnadseffektivitet, kan denne studien gi grunnlaget for helseforsikringsdekning av et IPM-besøk innebygd i kliniske behandlingsplaner for astmapasienter med høy risiko som lever med skadedyr.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10013
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nåværende bolig i Bronx, Harlem og Northern Manhattan uten planer om å flytte innenfor rekrutteringsperioden (3 måneder) utenfor Bronx, Harlem eller Northern Manhattan
en. Familier med planer om å flytte i løpet av rekrutteringsperioden til et annet sted i Bronx, Harlem eller Northern Manhattan vil bli plassert på listen for å bli oppringt ved slutten av rekrutteringsperioden for å revurdere kvalifiseringen på det tidspunktet, hvis prøvestørrelsen ikke har ennå blitt oppnådd.
- Alder: 5-12 år
Vedvarende astma eller foreskrevet inhalasjonskortikosteroider/annen forebyggende medisin
Vedvarende astma (inkludert mild, moderat eller alvorlig), i henhold til National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) kriterier:
Jeg. Opplever symptomer mer enn 2 dager per uke siste måned ii. Å våkne om natten på grunn av symptomer mer enn 2 ganger i måneden iii. Bruk av SABA-medisiner (dvs. albuterol) for symptomkontroll (ikke forebygging) mer enn 2 dager per uke siste måned iv. Enhver forstyrrelse av daglig aktivitet v. Å ha eksacerbasjoner som krever orale systemiske kortikosteroider 2 eller flere ganger per år
Eventuelle akutte besøk for astma det siste året:
- ED besøk
- Sykehusinnleggelser
- Foreldrerapportert skadedyrangrep - kakerlakker eller mus - i hjemmet
- Ha en fungerende telefon
- Omsorgspersonens primære språk engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Barn som bor i fosterhjem
- Nåværende bolig i ly eller annen lignende midlertidig innkvartering i Bronx, Harlem eller Northern Manhattan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Deltakere som er tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen vil motta behandling med integrert skadedyrbekjempelse (IPM) 2-4 uker etter fullføring av baselinevurderingen. IPM-protokollen for denne forskningen vil fokusere på skadedyrbekjempelse på bad og kjøkken og vil inkludere en vurdering av skadedyrproblemet, grundig rengjøring, lapping av små hull, identifisering og henvisning av eventuelle nødvendige store reparasjoner, og målrettet påføring av sikre plantevernmidler etter behov. Ved alvorlige angrep kan det være nødvendig med et nytt behandlingsbesøk i hjemmet. I tillegg til intervensjonen vil familien bli gitt grunnleggende informasjon om god skadedyrbekjempelsespraksis, for eksempel hensiktsmessig matoppbevaring, og få et sett med matoppbevaringsbeholdere. |
Engangs, i hjemmet, skadedyrintervensjon for barn med vedvarende astma som bor i hjem med foreldrerapportert kakerlakk og/eller museangrep.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakere som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil bli tilbudt tilsvarende intervensjons-, informasjons- og matoppbevaringsbeholdere etter at de har fullført deres 12-måneders vurdering.
|
Engangs, i hjemmet, skadedyrintervensjon for barn med vedvarende astma som bor i hjem med foreldrerapportert kakerlakk og/eller museangrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i antall akuttbehandling (uplanlagte ambulerende) besøk etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i kostnader for akuttbehandling (uplanlagte ambulerende) besøk etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6-måneder
|
Baseline til 6-måneder
|
|
Endring fra 6 måneder i antall akuttbehandling (uplanlagte ambulerende) besøk ved 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra 6 måneder i utgifter til akuttbehandling (uplanlagte ambulerende) besøk ved 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i antall akuttbehandling (uplanlagte ambulerende) besøk etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i kostnader til akuttbehandling (uplanlagte ambulerende) besøk etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i antall legevaktbesøk etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i kostnader for legevaktbesøk etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra 6 måneder i antall legevaktbesøk ved 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
Endring fra 6 måneder i kostnader ved legevaktbesøk ved 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i antall legevaktbesøk etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i kostnader for legevaktbesøk ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i antall sykehusinnleggelser ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i kostnader ved sykehusinnleggelser ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra 6 måneder i antall sykehusinnleggelser ved 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
Endring fra 6 måneder i kostnader ved sykehusinnleggelser ved 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i antall sykehusinnleggelser ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i kostnader ved sykehusinnleggelser ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall symptomdager per 2-uker (deltaker rapportert utfall) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall pleierrapporterte astmasymptomdager i løpet av de siste 2 ukene (i henhold til National Cooperative Inner-City Asthma Study), beregnet som maksimalt 3 mål: Jeg. Antall dager da barnet hadde hvesing, tetthet i brystet eller hoste; ii. Antall netter da barnet mistet søvnen på grunn av astma iii. Antall dager barnet bremset ned eller sluttet med vanlig lek eller aktiviteter på grunn av astma. |
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra 6 måneder i antall symptomdager per 2-uker (deltaker rapportert utfall) ved 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall pleierrapporterte astmasymptomdager i løpet av de siste 2 ukene (i henhold til National Cooperative Inner-City Asthma Study), beregnet som maksimalt 3 mål: Jeg. Antall dager da barnet hadde hvesing, tetthet i brystet eller hoste; ii. Antall netter da barnet mistet søvnen på grunn av astma iii. Antall dager barnet bremset ned eller sluttet med vanlig lek eller aktiviteter på grunn av astma. |
6 måneder til 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i antall symptomdager per 2-uker (deltaker rapporterte utfall) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall pleierrapporterte astmasymptomdager i løpet av de siste 2 ukene (i henhold til National Cooperative Inner-City Asthma Study), beregnet som maksimalt 3 mål: Jeg. Antall dager da barnet hadde hvesing, tetthet i brystet eller hoste; ii. Antall netter da barnet mistet søvnen på grunn av astma iii. Antall dager barnet bremset ned eller sluttet med vanlig lek eller aktiviteter på grunn av astma. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i antall dager som barnet har gått glipp av skole (deltaker rapportert utfall) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring fra 6 måneder i antall dager barnet har gått glipp av skolen (deltaker rapportert utfall) etter 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i antall dager som barn har gått glipp av skole (deltaker rapportert utfall) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i antall dager foreldres manglende arbeid (deltaker rapportert utfall) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
|
|
Endring fra 6 måneder i antall dager foreldre savnet arbeid (deltaker rapportert utfall) ved 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i antall dager foreldres manglende arbeid (deltaker rapportert utfall) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Kass, MSPH, NYC Department of Health and Mental Hygiene
- Hovedetterforsker: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .