- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02700542
Astma- och skadedjursbekämpningsstudie: visar avkastning på investeringar för skadedjursbekämpning i hemmet för barn med ihållande astma
New York City Department of Health and Mental Hygiene och Montefiore Medical Center, med Fund for Public Health of New York (FPHNY), DOHMH:s skatteagent, samarbetar i en studie för att utvärdera genomförbarheten, hälsoresultaten och avkastningen på investeringen av en enda, integrerad skadedjursbekämpning (IPM) intervention för Bronx, Harlem och Northern Manhattan barn i åldern 5 till 12 med ihållande astma som bor i hem med skadedjur. Genom att påvisa kostnadseffektivitet kan denna studie utgöra grunden för sjukförsäkringstäckning av ett IPM-besök inbäddat i kliniska behandlingsplaner för astmapatienter med hög risk som lever med skadedjur.
Astma är den vanligaste barnsjukdomen i New York City, och både prevalensen och sjukhusvistelsen är högst i områden med hög fattigdom. Den största faktorn på individ- och samhällsnivå förknippad med astmaskillnader är varierande exponering för triggers i hemmet, framför allt kackerlackor och möss. Astmahälsovårdskostnaderna är betydande, och förebyggande insatser för att minska triggers kan resultera i förbättrade resultat och betydande kostnadsbesparingar. Till skillnad från traditionell skadedjursbekämpning, som är beroende av bekämpningsmedel, eliminerar IPM skadedjur och förhindrar återangrepp genom att ta itu med bostadsförhållanden som främjar skadedjur och med säker, riktad användning av bekämpningsmedel. Detta projekt riktar sig till barn med låga inkomster med potential att avsevärt förbättra sin hälsa och sitt välbefinnande. Totalt 400 familjer - 400+ barn som inkluderar screenade och rekryterade syskon - kommer att rekryteras till studien.
Studien är utformad för att utvärdera en billig och skalbar miljöinsats för astma som kan replikeras i andra stadsdelar i New York City och införlivas i alla urbana hälsovårdsmiljöer i delstaten New York och rikstäckande.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
New York City Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) och Montefiore Medical Center, med Fund for Public Health i New York, DOHMH:s skatteagent, har samarbetat i en studie för att utvärdera genomförbarheten, hälsoresultaten och avkastningen på investeringen av en enda integrerad skadedjursbekämpning (IPM) intervention för Bronx, Harlem och Northern Manhattan barn i åldern 5 till 12 med ihållande astma som bor i hem med skadedjur. Huvudutredare (PI) Daniel Kass, MSPH, biträdande kommissionär för DOHMH-avdelningen för miljöhälsa, har lång erfarenhet av att övervaka utvärdering av program och policyinitiativ, och co-PI Marina Reznik, MD, MS, docent i pediatrik vid Montefiore, har genomfört forskning om att utvärdera effekten av en hembaserad astmaintervention på astmarelaterade utfall hos barn med ihållande astma rekryterad från Montefiore-kliniker.
Astma är den vanligaste barnsjukdomen i New York City, och både prevalensen och sjukhusvistelsen är högst i områden med hög fattigdom. Den största faktorn på individ- och samhällsnivå förknippad med astmaskillnader är varierande exponering för triggers i hemmet, framför allt kackerlackor och möss. Astmahälsovårdskostnaderna är betydande, och förebyggande insatser för att minska triggers kan resultera i förbättrade resultat och betydande kostnadsbesparingar. Till skillnad från traditionell skadedjursbekämpning, som enbart är beroende av bekämpningsmedel, eliminerar IPM skadedjur och förhindrar återangrepp genom att ta itu med bostadsförhållanden som främjar skadedjur och med säker, riktad användning av bekämpningsmedel.
De specifika målen för projektet är att:
- Demonstrera genomförbarheten av att implementera en grundläggande IPM-intervention i hemmen för barn i åldrarna 5-12 år med ihållande astma eller aktuella recept för kontrollmedicin och tidigare års historia av astmarelaterade akuta vårdbesök som bor i hushåll med skadedjursproblem.
- Utvärdera förändringar i astmautfall och astmarelaterade hälsosystemanvändning i samband med IPM-interventionen.
- Bedöm kostnaderna och avkastningen på investeringen (ROI) för IPM-interventionen.
- Rapportera fynd och stödpolicyer för att anta försäkringsersättning för grundläggande IPM-interventioner inbäddade i sjukvården för att förhindra astmaexacerbationer på grund av skadedjursutlösare i hemmet.
HealthFirst och Affinity, bland de största försäkringsbolagen för pediatriska patienter i Bronx, samarbetar med forskargruppen och ger stöd vid rekrytering och användning av deras data om hälsoresultat bland studiedeltagare för utvärderingen. Forskargruppen arbetar också med skadedjursbekämpningsexperter för att upprätta ett prisvärt och replikerbart protokoll för bästa praxis för IPM. Protokollet kommer att bygga på DOHMH:s tidigare arbete med att utvärdera IPM i allmännyttiga bostäder, som visade på betydande minskningar av skadedjurspopulationer och allergener i kök och sovrum, med varaktiga effekter. Studien syftar till att bidra till en modell för bästa praxis för engångs-IPM-tjänst i hemmet som inte bara är effektiv för att minska astmautlösare utan också är praktisk och lätt att använda inom skadedjursbekämpningsindustrin, och ersätter den nuvarande metoden som endast är bekämpningsmedel. Detta grundarbete är avgörande för ansträngningarna att skala upp för att möta efterfrågan, om IPM-intervention skulle bli en ersättningsbar tjänst inom astmavård för högriskbarn.
Detta tvååriga forskningsprojekt kommer att använda en prospektiv, randomiserad kontrollerad studiedesign med slumpmässig tilldelning av 400 deltagare i två grupper: intervention och kontroll. Deltagarna i båda grupperna kommer att följas under en 12-månadersperiod med tre bedömningar: vid baslinjen (vid rekrytering), 6 månader och 12 månader efter rekrytering. Interventionsgruppen kommer att få IPM-tjänsten inom 2-4 veckor efter det att baslinjebedömningen slutförts. Utöver ingripandet kommer familjen att förses med grundläggande information om goda skadedjursbekämpningsmetoder, såsom lämplig matförvaring, och få en uppsättning matförvaringsbehållare. Kontrollgruppen kommer att tillhandahållas grundläggande skadedjursbekämpningsinformation vid baslinjen och kommer att erbjudas motsvarande interventions-, informations- och matförvaringsbehållare efter avslutad 12-månadersbedömning. De primära kliniska utfallsmåtten kommer att vara: astmarelaterade akutvårdsbesök (oschemalagda ambulerande) besök, astmarelaterade akutmottagningsbesök (ED) och astmarelaterade sjukhusinläggningar.
Utvärderingen av detta föreslagna initiativ kommer att bedöma interventionens genomförande och kostnader, dess inverkan på hälsoresultat, hälsovårdskostnadsbesparingar eller ROI.
Detta projekt riktar sig till barn med låga inkomster med potential att avsevärt förbättra sin hälsa och sitt välbefinnande. Studien har utformats för att utvärdera en billig och skalbar miljöinsats för astma som kan replikeras i andra stadsdelar i New York City och införlivas i alla urbana hälsovårdsmiljöer i delstaten New York och i hela landet. Genom att påvisa kostnadseffektivitet kan denna studie utgöra grunden för sjukförsäkringstäckning av ett IPM-besök inbäddat i kliniska behandlingsplaner för astmapatienter med hög risk som lever med skadedjur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10013
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Nuvarande bostad i Bronx, Harlem och Northern Manhattan utan planer på att flytta inom rekryteringsperioden (3 månader) utanför Bronx, Harlem eller Northern Manhattan
a. Familjer med planer på att flytta inom rekryteringsperioden till en annan plats i Bronx, Harlem eller Northern Manhattan kommer att placeras på en lista för att bli kallad i slutet av rekryteringsperioden för att omvärdera behörigheten vid den tidpunkten, om urvalsstorleken inte har ännu uppnåtts.
- Ålder: 5-12 år
Ihållande astma eller för närvarande ordinerade inhalationskortikosteroider/annan förebyggande medicin
Ihållande astma (inklusive mild, måttlig eller svår), enligt National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) kriterier:
i. Upplever symtom mer än 2 dagar i veckan den senaste månaden ii. Vakna på natten på grund av symtom mer än 2 gånger per månad iii. Användning av SABA-läkemedel (dvs. albuterol) för symtomkontroll (inte förebyggande) mer än 2 dagar i veckan under den senaste månaden iv. All störning av daglig aktivitet v. Att ha exacerbationer som kräver orala systemiska kortikosteroider 2 eller fler gånger per år
Eventuella akuta vårdbesök för astma under det senaste året:
- ED besök
- Sjukhusinläggningar
- Förälder-rapporterade skadedjursangrepp - kackerlackor eller möss - i hemmet
- Har en fungerande telefon
- Vårdgivarens primära språk engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Barn som bor i fosterhem
- Nuvarande bostad i skydd eller annat liknande tillfälligt boende i Bronx, Harlem eller Northern Manhattan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Deltagare som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen kommer att få behandling med integrerad skadedjursbekämpning (IPM) 2-4 veckor efter slutförandet av baslinjebedömningen. IPM-protokollet för denna forskning kommer att fokusera på skadedjursbekämpning i badrum och kök och kommer att innehålla en bedömning av skadedjursproblemet, noggrann rengöring, lappning av små hål, identifiering och remiss av eventuella nödvändiga stora reparationer och riktad applicering av säkra bekämpningsmedel vid behov. I fall av allvarliga angrepp kan ett andra behandlingsbesök krävas i hemmet. Utöver ingripandet kommer familjen att förses med grundläggande information om goda skadedjursbekämpningsmetoder, såsom lämplig matförvaring, och få en uppsättning matförvaringsbehållare. |
Engångsintervention i hemmet för barn med ihållande astma som bor i hem med rapporterad kackerlacka och/eller musangrepp av föräldrar.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagare som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen kommer att erbjudas motsvarande interventions-, informations- och matförvaringsbehållare efter avslutad 12-månadersbedömning.
|
Engångsintervention i hemmet för barn med ihållande astma som bor i hem med rapporterad kackerlacka och/eller musangrepp av föräldrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antalet akuta vårdbesök (oschemalagda ambulatoriska) besök efter 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kostnader för akutvård (oschemalagda ambulatoriska) besök efter 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6-månader
|
Baslinje till 6-månader
|
|
Ändring från 6 månader i antalet akuta vårdbesök (oschemalagda ambulerande) besök vid 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändring från 6 månaders kostnader för akutvård (oschemalagda ambulerande) besök vid 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i antalet akuta vårdbesök (oschemalagda ambulerande) besök vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kostnader för akutvård (oschemalagda ambulatoriska) besök vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i antalet besök på akutmottagningen efter 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kostnader för besök på akutmottagningen efter 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Ändring från 6 månader i antal besök på akutmottagningen vid 12 månader
Tidsram: 6 månader till 12 månader
|
6 månader till 12 månader
|
|
Ändring från 6 månaders kostnader för akutbesök vid 12 månader
Tidsram: 6 månader till 12 månader
|
6 månader till 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i antalet besök på akutmottagningen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kostnader för besök på akutmottagningen efter 12 månader
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i antalet sjukhusinläggningar efter 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kostnader för sjukhusvistelser vid 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Ändring från 6 månader i antalet sjukhusinläggningar vid 12 månader
Tidsram: 6 månader till 12 månader
|
6 månader till 12 månader
|
|
Förändring från 6 månader i kostnader för sjukhusvistelser vid 12 månader
Tidsram: 6 månader till 12 månader
|
6 månader till 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i antalet sjukhusinläggningar vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kostnader för sjukhusvistelser vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antal symtomdagar per 2-veckor (deltagare rapporterat resultat) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Genomsnittligt antal vårdgivare-rapporterade astmasymtomdagar under de senaste 2 veckorna (enligt National Cooperative Inner-City Asthma Study), beräknat som det maximala av 3 mått: i. Antal dagar då barnet hade väsande andning, tryck över bröstet eller hosta; ii. Antal nätter då barnet förlorade sömnen på grund av astma iii. Antal dagar barnet saktade ner eller slutade med regelbunden lek eller aktiviteter på grund av astma. |
Baslinje till 6 månader
|
|
Ändring från 6 månader i antal symtomdagar per 2-veckor (deltagarens rapporterade resultat) vid 12 månader
Tidsram: 6 månader till 12 månader
|
Genomsnittligt antal vårdgivare-rapporterade astmasymtomdagar under de senaste 2 veckorna (enligt National Cooperative Inner-City Asthma Study), beräknat som det maximala av 3 mått: i. Antal dagar då barnet hade väsande andning, tryck över bröstet eller hosta; ii. Antal nätter då barnet förlorade sömnen på grund av astma iii. Antal dagar barnet saktade ner eller slutade med regelbunden lek eller aktiviteter på grund av astma. |
6 månader till 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i antal symtomdagar per 2-veckor (deltagaren rapporterade utfallet) efter 12 månader
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Genomsnittligt antal vårdgivare-rapporterade astmasymtomdagar under de senaste 2 veckorna (enligt National Cooperative Inner-City Asthma Study), beräknat som det maximala av 3 mått: i. Antal dagar då barnet hade väsande andning, tryck över bröstet eller hosta; ii. Antal nätter då barnet förlorade sömnen på grund av astma iii. Antal dagar barnet saktade ner eller slutade med regelbunden lek eller aktiviteter på grund av astma. |
Baslinje till 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i antalet dagar som barn missade skolan (deltagare rapporterat resultat) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
|
Ändring från 6 månader i antalet dagar som barn missade skolan (deltagare rapporterat resultat) vid 12 månader
Tidsram: 6 månader till 12 månader
|
6 månader till 12 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i antalet dagar som barn missade skolan (deltagare rapporterat resultat) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i antalet dagar föräldern missat arbete (deltagare rapporterat resultat) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
|
|
Ändring från 6 månader i antalet dagar föräldern missat arbete (deltagare rapporterat resultat) vid 12 månader
Tidsram: 6 månader till 12 månader
|
6 månader till 12 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i antalet dagar föräldern missat arbete (deltagare rapporterat resultat) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Kass, MSPH, NYC Department of Health and Mental Hygiene
- Huvudutredare: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .