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Étude sur l'asthme et la lutte antiparasitaire : démonstration du retour sur investissement pour la lutte antiparasitaire à domicile pour les enfants souffrant d'asthme persistant

Le Département de la santé et de l'hygiène mentale de la ville de New York et le Montefiore Medical Center, avec le Fonds pour la santé publique de New York (FPHNY), l'agent fiscal du DOHMH, s'associent à une étude pour évaluer la faisabilité, les résultats pour la santé et le retour sur investissement d'une seule intervention de lutte intégrée contre les ravageurs (IPM) pour les enfants du Bronx, de Harlem et du nord de Manhattan âgés de 5 à 12 ans souffrant d'asthme persistant et vivant dans des maisons infestées de ravageurs. En démontrant la rentabilité, cette étude pourrait fournir la base de la couverture par l'assurance maladie d'une visite IPM intégrée dans les plans de traitement clinique pour les patients asthmatiques à haut risque vivant avec des parasites.

L'asthme est la maladie infantile la plus courante à New York, et les taux de prévalence et d'hospitalisation sont les plus élevés dans les quartiers très pauvres. Le plus grand facteur individuel et communautaire associé aux disparités de l'asthme est l'exposition variable aux déclencheurs à la maison, notamment les cafards et les souris. Les coûts des soins de santé liés à l'asthme sont importants, et les efforts de prévention visant à réduire les déclencheurs pourraient entraîner de meilleurs résultats et des économies importantes. Contrairement à la lutte antiparasitaire traditionnelle, qui repose sur les pesticides, l'IPM élimine les ravageurs et prévient la réinfestation en traitant les conditions de logement propices aux ravageurs et avec une utilisation sûre et ciblée des pesticides. Ce projet cible les enfants à faible revenu ayant le potentiel d'améliorer considérablement leur santé et leur bien-être. Un total de 400 familles - plus de 400 enfants, y compris des frères et sœurs sélectionnés et recrutés - seront recrutés pour l'étude.

L'étude est conçue pour évaluer une intervention environnementale peu coûteuse et évolutive pour l'asthme qui peut être reproduite dans d'autres quartiers de New York et intégrée à n'importe quel établissement de soins de santé urbain dans l'État de New York et dans tout le pays.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le Département de la santé et de l'hygiène mentale de la ville de New York (DOHMH) et le Montefiore Medical Center, avec le Fonds pour la santé publique de New York, l'agent fiscal du DOHMH, se sont associés pour une étude visant à évaluer la faisabilité, les résultats pour la santé et le retour sur investissement. d'une seule intervention de lutte intégrée contre les ravageurs (IPM) pour les enfants du Bronx, de Harlem et du nord de Manhattan âgés de 5 à 12 ans souffrant d'asthme persistant et vivant dans des maisons infestées de ravageurs. Le chercheur principal (PI) Daniel Kass, MSPH, sous-commissaire de la Division de la santé environnementale du DOHMH, possède une vaste expérience dans la supervision de l'évaluation des initiatives de programmes et de politiques, et la co-PI Marina Reznik, MD, MS, professeure agrégée de pédiatrie à Montefiore, a ont mené des recherches sur l'évaluation de l'impact d'une intervention à domicile contre l'asthme sur les résultats liés à l'asthme chez les enfants souffrant d'asthme persistant recrutés dans les cliniques de Montefiore.

L'asthme est la maladie infantile la plus courante à New York, et les taux de prévalence et d'hospitalisation sont les plus élevés dans les quartiers très pauvres. Le plus grand facteur individuel et communautaire associé aux disparités de l'asthme est l'exposition variable aux déclencheurs à la maison, notamment les cafards et les souris. Les coûts des soins de santé liés à l'asthme sont importants, et les efforts de prévention visant à réduire les déclencheurs pourraient entraîner de meilleurs résultats et des économies importantes. Contrairement à la lutte antiparasitaire traditionnelle, qui repose uniquement sur les pesticides, l'IPM élimine les ravageurs et prévient la réinfestation en traitant les conditions de logement propices aux ravageurs et avec une utilisation sûre et ciblée des pesticides.

Les objectifs spécifiques du projet sont de :

  • Démontrer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention IPM de base au domicile d'enfants âgés de 5 à 12 ans souffrant d'asthme persistant ou d'une prescription actuelle de médicaments de contrôle et d'antécédents de visites de soins d'urgence liés à l'asthme au cours de l'année précédente vivant dans des ménages avec des problèmes de parasites.
  • Évaluer les changements dans les résultats de l'asthme et l'utilisation du système de santé liée à l'asthme associés à l'intervention IPM.
  • Évaluer les coûts et le retour sur investissement (ROI) de l'intervention IPM.
  • Rapporter les résultats et soutenir les politiques pour adopter le remboursement des assurances pour les interventions IPM de base intégrées dans la prestation des services de santé afin de prévenir les exacerbations de l'asthme dues aux déclencheurs de parasites à la maison.

HealthFirst et Affinity, parmi les plus grands assureurs de patients pédiatriques du Bronx, collaborent avec l'équipe de recherche, fournissant un soutien au recrutement et à l'utilisation de leurs données sur les résultats de santé parmi les participants à l'étude pour l'évaluation. L'équipe de recherche travaille également avec des experts en lutte antiparasitaire pour établir un protocole bon marché et reproductible pour les meilleures pratiques de lutte intégrée. Le protocole s'appuiera sur les travaux antérieurs du DOHMH pour évaluer l'IPM dans les logements sociaux, qui ont démontré des réductions significatives des populations de ravageurs et des allergènes dans les cuisines et les chambres, avec des effets durables. L'étude vise à contribuer à un modèle de meilleures pratiques pour un service IPM unique à domicile qui est non seulement efficace pour réduire les déclencheurs de l'asthme, mais aussi pratique et facilement adoptable dans l'industrie de la lutte antiparasitaire, remplaçant l'approche actuelle des pesticides uniquement. Ce travail de base est essentiel aux efforts d'intensification pour répondre à la demande, si l'intervention IPM devenait un service remboursable dans les soins de l'asthme pour les enfants à haut risque.

Ce projet de recherche de deux ans utilisera une conception d'étude contrôlée randomisée prospective avec l'assignation aléatoire de 400 participants à deux groupes : intervention et contrôle. Les participants des deux groupes seront suivis pendant une période de 12 mois avec trois évaluations : au départ (lors du recrutement), 6 mois et 12 mois après le recrutement. Le groupe d'intervention recevra le service IPM dans les 2 à 4 semaines suivant l'achèvement de l'évaluation de base. En plus de l'intervention, la famille recevra des informations de base sur les bonnes pratiques de lutte antiparasitaire, telles que le stockage approprié des aliments, et recevra un ensemble de conteneurs de stockage des aliments. Le groupe témoin recevra des informations de base sur la lutte antiparasitaire au départ et se verra offrir l'intervention équivalente, des informations et des conteneurs de stockage des aliments après la fin de son évaluation de 12 mois. Les principales mesures des résultats cliniques seront : les visites de soins d'urgence liés à l'asthme (ambulatoires imprévus), les visites aux urgences liées à l'asthme et les hospitalisations liées à l'asthme.

L'évaluation de cette initiative proposée évaluera la mise en œuvre et les coûts de l'intervention, son impact sur les résultats de santé, les économies de coûts de soins de santé ou le retour sur investissement.

Ce projet cible les enfants à faible revenu ayant le potentiel d'améliorer considérablement leur santé et leur bien-être. L'étude a été conçue pour évaluer une intervention environnementale peu coûteuse et évolutive pour l'asthme qui peut être reproduite dans d'autres quartiers de New York et intégrée à n'importe quel établissement de santé urbain dans l'État de New York et dans tout le pays. En démontrant la rentabilité, cette étude pourrait fournir la base de la couverture par l'assurance maladie d'une visite IPM intégrée dans les plans de traitement clinique pour les patients asthmatiques à haut risque vivant avec des parasites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

384

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10013
        • New York City Department of Health and Mental Hygiene

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Résidence actuelle dans le Bronx, Harlem et Northern Manhattan sans projet de déménagement pendant la période de recrutement (3 mois) en dehors du Bronx, Harlem ou Northern Manhattan

    un. Les familles ayant l'intention de déménager pendant la période de recrutement vers un autre endroit dans le Bronx, Harlem ou le nord de Manhattan seront placées sur une liste à appeler à la fin de la période de recrutement pour réévaluer l'éligibilité à ce moment-là, si la taille de l'échantillon n'a pas encore été atteint.

  2. Âge : 5-12 ans
  3. Asthme persistant ou corticoïdes inhalés/autres médicaments de prévention actuellement prescrits

    Asthme persistant (y compris léger, modéré ou sévère), selon les critères du National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) :

    je. Expérimenter des symptômes plus de 2 jours par semaine au cours du dernier mois ii. Se réveiller la nuit en raison de symptômes plus de 2 fois par mois iii. Utilisation de médicaments SABA (c.-à-d. albutérol) pour le contrôle des symptômes (et non pour la prévention) plus de 2 jours par semaine au cours du mois précédent iv. Toute interférence avec l'activité quotidienne v. Avoir des exacerbations nécessitant des corticostéroïdes systémiques oraux 2 fois ou plus par an

  4. Toutes les visites de soins d'urgence de l'année précédente pour l'asthme :

    1. Visites aux urgences
    2. Hospitalisations
  5. Infestation de ravageurs signalée par les parents - cafards ou souris - à la maison
  6. Avoir un téléphone fonctionnel
  7. La langue principale de l'aidant est l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  1. Enfant vivant en famille d'accueil
  2. Résidence actuelle dans un refuge ou un autre logement temporaire similaire dans le Bronx, Harlem ou le nord de Manhattan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention

Les participants assignés au hasard au groupe d'intervention recevront le traitement de lutte antiparasitaire intégrée (IPM) 2 à 4 semaines après l'achèvement de l'évaluation de base. Le protocole IPM pour cette recherche se concentrera sur la lutte antiparasitaire dans les salles de bains et la cuisine et comprendra une évaluation de le problème des ravageurs, un nettoyage en profondeur, le colmatage des petits trous, l'identification et le renvoi de toutes les réparations importantes nécessaires et l'application ciblée de pesticides sûrs au besoin. En cas d'infestation grave, une deuxième visite de traitement peut être nécessaire à domicile.

En plus de l'intervention, la famille recevra des informations de base sur les bonnes pratiques de lutte antiparasitaire, telles que le stockage approprié des aliments, et recevra un ensemble de conteneurs de stockage des aliments.

Intervention ponctuelle, à domicile, contre les ravageurs pour les enfants souffrant d'asthme persistant vivant dans des maisons où les parents ont signalé une infestation de cafards et/ou de souris.
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants assignés au hasard au groupe témoin se verront offrir l'intervention équivalente, des informations et des récipients de stockage des aliments après avoir terminé leur évaluation de 12 mois.
Intervention ponctuelle, à domicile, contre les ravageurs pour les enfants souffrant d'asthme persistant vivant dans des maisons où les parents ont signalé une infestation de cafards et/ou de souris.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de visites de soins urgents (ambulatoires non programmés) à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Changement par rapport au départ des coûts des visites de soins d'urgence (ambulatoires non programmés) à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Changement par rapport à 6 mois du nombre de visites de soins urgents (ambulatoires non programmés) à 12 mois
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Changement de 6 mois dans les coûts des visites de soins urgents (ambulatoires non programmés) à 12 mois
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Changement par rapport au départ du nombre de visites de soins urgents (ambulatoires non programmés) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence des coûts des visites de soins d'urgence (ambulatoires non programmés) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport au départ du nombre de visites au service des urgences à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Changement par rapport au niveau de référence des coûts des visites au service des urgences à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Changement de 6 mois dans le nombre de visites au service des urgences à 12 mois
Délai: 6 mois à 12 mois
6 mois à 12 mois
Changement de 6 mois dans les coûts des visites aux urgences à 12 mois
Délai: 6 mois à 12 mois
6 mois à 12 mois
Changement par rapport au départ dans le nombre de visites au service des urgences à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence des coûts des visites au service des urgences à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Changement par rapport au départ du nombre d'hospitalisations à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Changement par rapport au départ des coûts des hospitalisations à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Changement de 6 mois dans le nombre d'hospitalisations à 12 mois
Délai: 6 mois à 12 mois
6 mois à 12 mois
Evolution de 6 mois des coûts des hospitalisations à 12 mois
Délai: 6 mois à 12 mois
6 mois à 12 mois
Changement par rapport au départ du nombre d'hospitalisations à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence des coûts des hospitalisations à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de jours de symptômes par 2 semaines (résultat rapporté par le participant) à 6 mois
Délai: De base à 6 mois

Nombre moyen de jours de symptômes d'asthme signalés par les soignants au cours des 2 dernières semaines (selon l'étude nationale coopérative sur l'asthme dans les centres-villes), calculé comme le maximum de 3 mesures :

je. Nombre de jours où l'enfant a eu une respiration sifflante, une oppression thoracique ou de la toux ; ii. Nombre de nuits pendant lesquelles l'enfant a perdu le sommeil à cause de l'asthme iii. Nombre de jours pendant lesquels l'enfant a ralenti ou arrêté ses jeux ou activités réguliers à cause de l'asthme.

De base à 6 mois
Changement de 6 mois du nombre de jours de symptômes par 2 semaines (résultat rapporté par le participant) à 12 mois
Délai: 6 mois à 12 mois

Nombre moyen de jours de symptômes d'asthme signalés par les soignants au cours des 2 dernières semaines (selon l'étude nationale coopérative sur l'asthme dans les centres-villes), calculé comme le maximum de 3 mesures :

je. Nombre de jours où l'enfant a eu une respiration sifflante, une oppression thoracique ou de la toux ; ii. Nombre de nuits pendant lesquelles l'enfant a perdu le sommeil à cause de l'asthme iii. Nombre de jours pendant lesquels l'enfant a ralenti ou arrêté ses jeux ou activités réguliers à cause de l'asthme.

6 mois à 12 mois
Changement par rapport au départ du nombre de jours de symptômes par 2 semaines (résultat rapporté par le participant) à 12 mois
Délai: De base à 12 mois

Nombre moyen de jours de symptômes d'asthme signalés par les soignants au cours des 2 dernières semaines (selon l'étude nationale coopérative sur l'asthme dans les centres-villes), calculé comme le maximum de 3 mesures :

je. Nombre de jours où l'enfant a eu une respiration sifflante, une oppression thoracique ou de la toux ; ii. Nombre de nuits pendant lesquelles l'enfant a perdu le sommeil à cause de l'asthme iii. Nombre de jours pendant lesquels l'enfant a ralenti ou arrêté ses jeux ou activités réguliers à cause de l'asthme.

De base à 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence du nombre de jours d'école manquée par l'enfant (résultat signalé par le participant) à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Changement de 6 mois dans le nombre de jours où l'enfant a manqué l'école (résultat signalé par le participant) à 12 mois
Délai: 6 mois à 12 mois
6 mois à 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence du nombre de jours d'école manquée par l'enfant (résultat signalé par le participant) à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence du nombre de jours d'absence du travail des parents (résultat signalé par le participant) à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois
Changement de 6 mois dans le nombre de jours d'absence du travail des parents (résultat signalé par le participant) à 12 mois
Délai: 6 mois à 12 mois
6 mois à 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence du nombre de jours d'absence au travail des parents (résultat signalé par le participant) à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Kass, MSPH, NYC Department of Health and Mental Hygiene
  • Chercheur principal: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Première publication (Estimation)

7 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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