- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02700542
Étude sur l'asthme et la lutte antiparasitaire : démonstration du retour sur investissement pour la lutte antiparasitaire à domicile pour les enfants souffrant d'asthme persistant
Le Département de la santé et de l'hygiène mentale de la ville de New York et le Montefiore Medical Center, avec le Fonds pour la santé publique de New York (FPHNY), l'agent fiscal du DOHMH, s'associent à une étude pour évaluer la faisabilité, les résultats pour la santé et le retour sur investissement d'une seule intervention de lutte intégrée contre les ravageurs (IPM) pour les enfants du Bronx, de Harlem et du nord de Manhattan âgés de 5 à 12 ans souffrant d'asthme persistant et vivant dans des maisons infestées de ravageurs. En démontrant la rentabilité, cette étude pourrait fournir la base de la couverture par l'assurance maladie d'une visite IPM intégrée dans les plans de traitement clinique pour les patients asthmatiques à haut risque vivant avec des parasites.
L'asthme est la maladie infantile la plus courante à New York, et les taux de prévalence et d'hospitalisation sont les plus élevés dans les quartiers très pauvres. Le plus grand facteur individuel et communautaire associé aux disparités de l'asthme est l'exposition variable aux déclencheurs à la maison, notamment les cafards et les souris. Les coûts des soins de santé liés à l'asthme sont importants, et les efforts de prévention visant à réduire les déclencheurs pourraient entraîner de meilleurs résultats et des économies importantes. Contrairement à la lutte antiparasitaire traditionnelle, qui repose sur les pesticides, l'IPM élimine les ravageurs et prévient la réinfestation en traitant les conditions de logement propices aux ravageurs et avec une utilisation sûre et ciblée des pesticides. Ce projet cible les enfants à faible revenu ayant le potentiel d'améliorer considérablement leur santé et leur bien-être. Un total de 400 familles - plus de 400 enfants, y compris des frères et sœurs sélectionnés et recrutés - seront recrutés pour l'étude.
L'étude est conçue pour évaluer une intervention environnementale peu coûteuse et évolutive pour l'asthme qui peut être reproduite dans d'autres quartiers de New York et intégrée à n'importe quel établissement de soins de santé urbain dans l'État de New York et dans tout le pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Département de la santé et de l'hygiène mentale de la ville de New York (DOHMH) et le Montefiore Medical Center, avec le Fonds pour la santé publique de New York, l'agent fiscal du DOHMH, se sont associés pour une étude visant à évaluer la faisabilité, les résultats pour la santé et le retour sur investissement. d'une seule intervention de lutte intégrée contre les ravageurs (IPM) pour les enfants du Bronx, de Harlem et du nord de Manhattan âgés de 5 à 12 ans souffrant d'asthme persistant et vivant dans des maisons infestées de ravageurs. Le chercheur principal (PI) Daniel Kass, MSPH, sous-commissaire de la Division de la santé environnementale du DOHMH, possède une vaste expérience dans la supervision de l'évaluation des initiatives de programmes et de politiques, et la co-PI Marina Reznik, MD, MS, professeure agrégée de pédiatrie à Montefiore, a ont mené des recherches sur l'évaluation de l'impact d'une intervention à domicile contre l'asthme sur les résultats liés à l'asthme chez les enfants souffrant d'asthme persistant recrutés dans les cliniques de Montefiore.
L'asthme est la maladie infantile la plus courante à New York, et les taux de prévalence et d'hospitalisation sont les plus élevés dans les quartiers très pauvres. Le plus grand facteur individuel et communautaire associé aux disparités de l'asthme est l'exposition variable aux déclencheurs à la maison, notamment les cafards et les souris. Les coûts des soins de santé liés à l'asthme sont importants, et les efforts de prévention visant à réduire les déclencheurs pourraient entraîner de meilleurs résultats et des économies importantes. Contrairement à la lutte antiparasitaire traditionnelle, qui repose uniquement sur les pesticides, l'IPM élimine les ravageurs et prévient la réinfestation en traitant les conditions de logement propices aux ravageurs et avec une utilisation sûre et ciblée des pesticides.
Les objectifs spécifiques du projet sont de :
- Démontrer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention IPM de base au domicile d'enfants âgés de 5 à 12 ans souffrant d'asthme persistant ou d'une prescription actuelle de médicaments de contrôle et d'antécédents de visites de soins d'urgence liés à l'asthme au cours de l'année précédente vivant dans des ménages avec des problèmes de parasites.
- Évaluer les changements dans les résultats de l'asthme et l'utilisation du système de santé liée à l'asthme associés à l'intervention IPM.
- Évaluer les coûts et le retour sur investissement (ROI) de l'intervention IPM.
- Rapporter les résultats et soutenir les politiques pour adopter le remboursement des assurances pour les interventions IPM de base intégrées dans la prestation des services de santé afin de prévenir les exacerbations de l'asthme dues aux déclencheurs de parasites à la maison.
HealthFirst et Affinity, parmi les plus grands assureurs de patients pédiatriques du Bronx, collaborent avec l'équipe de recherche, fournissant un soutien au recrutement et à l'utilisation de leurs données sur les résultats de santé parmi les participants à l'étude pour l'évaluation. L'équipe de recherche travaille également avec des experts en lutte antiparasitaire pour établir un protocole bon marché et reproductible pour les meilleures pratiques de lutte intégrée. Le protocole s'appuiera sur les travaux antérieurs du DOHMH pour évaluer l'IPM dans les logements sociaux, qui ont démontré des réductions significatives des populations de ravageurs et des allergènes dans les cuisines et les chambres, avec des effets durables. L'étude vise à contribuer à un modèle de meilleures pratiques pour un service IPM unique à domicile qui est non seulement efficace pour réduire les déclencheurs de l'asthme, mais aussi pratique et facilement adoptable dans l'industrie de la lutte antiparasitaire, remplaçant l'approche actuelle des pesticides uniquement. Ce travail de base est essentiel aux efforts d'intensification pour répondre à la demande, si l'intervention IPM devenait un service remboursable dans les soins de l'asthme pour les enfants à haut risque.
Ce projet de recherche de deux ans utilisera une conception d'étude contrôlée randomisée prospective avec l'assignation aléatoire de 400 participants à deux groupes : intervention et contrôle. Les participants des deux groupes seront suivis pendant une période de 12 mois avec trois évaluations : au départ (lors du recrutement), 6 mois et 12 mois après le recrutement. Le groupe d'intervention recevra le service IPM dans les 2 à 4 semaines suivant l'achèvement de l'évaluation de base. En plus de l'intervention, la famille recevra des informations de base sur les bonnes pratiques de lutte antiparasitaire, telles que le stockage approprié des aliments, et recevra un ensemble de conteneurs de stockage des aliments. Le groupe témoin recevra des informations de base sur la lutte antiparasitaire au départ et se verra offrir l'intervention équivalente, des informations et des conteneurs de stockage des aliments après la fin de son évaluation de 12 mois. Les principales mesures des résultats cliniques seront : les visites de soins d'urgence liés à l'asthme (ambulatoires imprévus), les visites aux urgences liées à l'asthme et les hospitalisations liées à l'asthme.
L'évaluation de cette initiative proposée évaluera la mise en œuvre et les coûts de l'intervention, son impact sur les résultats de santé, les économies de coûts de soins de santé ou le retour sur investissement.
Ce projet cible les enfants à faible revenu ayant le potentiel d'améliorer considérablement leur santé et leur bien-être. L'étude a été conçue pour évaluer une intervention environnementale peu coûteuse et évolutive pour l'asthme qui peut être reproduite dans d'autres quartiers de New York et intégrée à n'importe quel établissement de santé urbain dans l'État de New York et dans tout le pays. En démontrant la rentabilité, cette étude pourrait fournir la base de la couverture par l'assurance maladie d'une visite IPM intégrée dans les plans de traitement clinique pour les patients asthmatiques à haut risque vivant avec des parasites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10013
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Résidence actuelle dans le Bronx, Harlem et Northern Manhattan sans projet de déménagement pendant la période de recrutement (3 mois) en dehors du Bronx, Harlem ou Northern Manhattan
un. Les familles ayant l'intention de déménager pendant la période de recrutement vers un autre endroit dans le Bronx, Harlem ou le nord de Manhattan seront placées sur une liste à appeler à la fin de la période de recrutement pour réévaluer l'éligibilité à ce moment-là, si la taille de l'échantillon n'a pas encore été atteint.
- Âge : 5-12 ans
Asthme persistant ou corticoïdes inhalés/autres médicaments de prévention actuellement prescrits
Asthme persistant (y compris léger, modéré ou sévère), selon les critères du National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) :
je. Expérimenter des symptômes plus de 2 jours par semaine au cours du dernier mois ii. Se réveiller la nuit en raison de symptômes plus de 2 fois par mois iii. Utilisation de médicaments SABA (c.-à-d. albutérol) pour le contrôle des symptômes (et non pour la prévention) plus de 2 jours par semaine au cours du mois précédent iv. Toute interférence avec l'activité quotidienne v. Avoir des exacerbations nécessitant des corticostéroïdes systémiques oraux 2 fois ou plus par an
Toutes les visites de soins d'urgence de l'année précédente pour l'asthme :
- Visites aux urgences
- Hospitalisations
- Infestation de ravageurs signalée par les parents - cafards ou souris - à la maison
- Avoir un téléphone fonctionnel
- La langue principale de l'aidant est l'anglais ou l'espagnol
Critère d'exclusion:
- Enfant vivant en famille d'accueil
- Résidence actuelle dans un refuge ou un autre logement temporaire similaire dans le Bronx, Harlem ou le nord de Manhattan
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Intervention
Les participants assignés au hasard au groupe d'intervention recevront le traitement de lutte antiparasitaire intégrée (IPM) 2 à 4 semaines après l'achèvement de l'évaluation de base. Le protocole IPM pour cette recherche se concentrera sur la lutte antiparasitaire dans les salles de bains et la cuisine et comprendra une évaluation de le problème des ravageurs, un nettoyage en profondeur, le colmatage des petits trous, l'identification et le renvoi de toutes les réparations importantes nécessaires et l'application ciblée de pesticides sûrs au besoin. En cas d'infestation grave, une deuxième visite de traitement peut être nécessaire à domicile. En plus de l'intervention, la famille recevra des informations de base sur les bonnes pratiques de lutte antiparasitaire, telles que le stockage approprié des aliments, et recevra un ensemble de conteneurs de stockage des aliments. |
Intervention ponctuelle, à domicile, contre les ravageurs pour les enfants souffrant d'asthme persistant vivant dans des maisons où les parents ont signalé une infestation de cafards et/ou de souris.
|
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants assignés au hasard au groupe témoin se verront offrir l'intervention équivalente, des informations et des récipients de stockage des aliments après avoir terminé leur évaluation de 12 mois.
|
Intervention ponctuelle, à domicile, contre les ravageurs pour les enfants souffrant d'asthme persistant vivant dans des maisons où les parents ont signalé une infestation de cafards et/ou de souris.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport au départ du nombre de visites de soins urgents (ambulatoires non programmés) à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
|
De base à 6 mois
|
Changement par rapport au départ des coûts des visites de soins d'urgence (ambulatoires non programmés) à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
|
De base à 6 mois
|
Changement par rapport à 6 mois du nombre de visites de soins urgents (ambulatoires non programmés) à 12 mois
Délai: 6 mois et 12 mois
|
6 mois et 12 mois
|
Changement de 6 mois dans les coûts des visites de soins urgents (ambulatoires non programmés) à 12 mois
Délai: 6 mois et 12 mois
|
6 mois et 12 mois
|
Changement par rapport au départ du nombre de visites de soins urgents (ambulatoires non programmés) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Base de référence et 12 mois
|
Changement par rapport au niveau de référence des coûts des visites de soins d'urgence (ambulatoires non programmés) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Base de référence et 12 mois
|
Changement par rapport au départ du nombre de visites au service des urgences à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
|
De base à 6 mois
|
Changement par rapport au niveau de référence des coûts des visites au service des urgences à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
|
De base à 6 mois
|
Changement de 6 mois dans le nombre de visites au service des urgences à 12 mois
Délai: 6 mois à 12 mois
|
6 mois à 12 mois
|
Changement de 6 mois dans les coûts des visites aux urgences à 12 mois
Délai: 6 mois à 12 mois
|
6 mois à 12 mois
|
Changement par rapport au départ dans le nombre de visites au service des urgences à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
|
De base à 12 mois
|
Changement par rapport au niveau de référence des coûts des visites au service des urgences à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
|
De base à 12 mois
|
Changement par rapport au départ du nombre d'hospitalisations à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
|
De base à 6 mois
|
Changement par rapport au départ des coûts des hospitalisations à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
|
De base à 6 mois
|
Changement de 6 mois dans le nombre d'hospitalisations à 12 mois
Délai: 6 mois à 12 mois
|
6 mois à 12 mois
|
Evolution de 6 mois des coûts des hospitalisations à 12 mois
Délai: 6 mois à 12 mois
|
6 mois à 12 mois
|
Changement par rapport au départ du nombre d'hospitalisations à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
|
De base à 12 mois
|
Changement par rapport au niveau de référence des coûts des hospitalisations à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
|
De base à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ du nombre de jours de symptômes par 2 semaines (résultat rapporté par le participant) à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
|
Nombre moyen de jours de symptômes d'asthme signalés par les soignants au cours des 2 dernières semaines (selon l'étude nationale coopérative sur l'asthme dans les centres-villes), calculé comme le maximum de 3 mesures : je. Nombre de jours où l'enfant a eu une respiration sifflante, une oppression thoracique ou de la toux ; ii. Nombre de nuits pendant lesquelles l'enfant a perdu le sommeil à cause de l'asthme iii. Nombre de jours pendant lesquels l'enfant a ralenti ou arrêté ses jeux ou activités réguliers à cause de l'asthme. |
De base à 6 mois
|
Changement de 6 mois du nombre de jours de symptômes par 2 semaines (résultat rapporté par le participant) à 12 mois
Délai: 6 mois à 12 mois
|
Nombre moyen de jours de symptômes d'asthme signalés par les soignants au cours des 2 dernières semaines (selon l'étude nationale coopérative sur l'asthme dans les centres-villes), calculé comme le maximum de 3 mesures : je. Nombre de jours où l'enfant a eu une respiration sifflante, une oppression thoracique ou de la toux ; ii. Nombre de nuits pendant lesquelles l'enfant a perdu le sommeil à cause de l'asthme iii. Nombre de jours pendant lesquels l'enfant a ralenti ou arrêté ses jeux ou activités réguliers à cause de l'asthme. |
6 mois à 12 mois
|
Changement par rapport au départ du nombre de jours de symptômes par 2 semaines (résultat rapporté par le participant) à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
|
Nombre moyen de jours de symptômes d'asthme signalés par les soignants au cours des 2 dernières semaines (selon l'étude nationale coopérative sur l'asthme dans les centres-villes), calculé comme le maximum de 3 mesures : je. Nombre de jours où l'enfant a eu une respiration sifflante, une oppression thoracique ou de la toux ; ii. Nombre de nuits pendant lesquelles l'enfant a perdu le sommeil à cause de l'asthme iii. Nombre de jours pendant lesquels l'enfant a ralenti ou arrêté ses jeux ou activités réguliers à cause de l'asthme. |
De base à 12 mois
|
Changement par rapport au niveau de référence du nombre de jours d'école manquée par l'enfant (résultat signalé par le participant) à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
|
De base à 6 mois
|
|
Changement de 6 mois dans le nombre de jours où l'enfant a manqué l'école (résultat signalé par le participant) à 12 mois
Délai: 6 mois à 12 mois
|
6 mois à 12 mois
|
|
Changement par rapport au niveau de référence du nombre de jours d'école manquée par l'enfant (résultat signalé par le participant) à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
|
De base à 12 mois
|
|
Changement par rapport au niveau de référence du nombre de jours d'absence du travail des parents (résultat signalé par le participant) à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
|
De base à 6 mois
|
|
Changement de 6 mois dans le nombre de jours d'absence du travail des parents (résultat signalé par le participant) à 12 mois
Délai: 6 mois à 12 mois
|
6 mois à 12 mois
|
|
Changement par rapport au niveau de référence du nombre de jours d'absence au travail des parents (résultat signalé par le participant) à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
|
De base à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Kass, MSPH, NYC Department of Health and Mental Hygiene
- Chercheur principal: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lutte intégrée contre les nuisibles
-
University of OxfordUniversity College DublinRecrutement
-
Scott & White Health PlanComplété
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ComplétéLa dépression | La douleur chronique | FibromyalgieÉtats-Unis
-
Father Flanagan's Boys' HomeRecrutementPerte auditive, neurosensorielle | Trouble vestibulaireÉtats-Unis