- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02700542
Studio sull'asma e il controllo dei parassiti: dimostrazione del ritorno sull'investimento per il controllo dei parassiti in casa per i bambini con asma persistente
Il New York City Department of Health and Mental Hygiene e il Montefiore Medical Center, con il Fund for Public Health of New York (FPHNY), l'agente fiscale del DOHMH, stanno collaborando a uno studio per valutare la fattibilità, i risultati sanitari e il ritorno sull'investimento di un unico intervento di gestione integrata dei parassiti (IPM) per i bambini del Bronx, Harlem e Northern Manhattan dai 5 ai 12 anni con asma persistente che vivono in case con parassiti. Dimostrando l'efficacia in termini di costi, questo studio potrebbe fornire la base per la copertura assicurativa sanitaria di una visita IPM incorporata nei piani di trattamento clinico per i pazienti asmatici ad alto rischio che vivono con i parassiti.
L'asma è la malattia infantile più comune a New York City e sia la prevalenza che i tassi di ricovero sono più alti nei quartieri ad alta povertà. Il più grande fattore individuale e a livello di comunità associato alle disparità di asma è la variazione dell'esposizione ai fattori scatenanti in casa, in particolare scarafaggi e topi. I costi dell'assistenza sanitaria per l'asma sono significativi e gli sforzi di prevenzione per ridurre i fattori scatenanti potrebbero portare a risultati migliori e significativi risparmi sui costi. A differenza del controllo tradizionale dei parassiti, che si basa sui pesticidi, l'IPM elimina i parassiti e previene la reinfestazione affrontando le condizioni abitative favorevoli ai parassiti e con un uso sicuro e mirato dei pesticidi. Questo progetto si rivolge ai bambini a basso reddito con il potenziale per migliorare significativamente la loro salute e il loro benessere. Un totale di 400 famiglie - oltre 400 bambini che include fratelli selezionati e reclutati - saranno reclutati per lo studio.
Lo studio è progettato per valutare un intervento ambientale economico e scalabile per l'asma che possa essere replicato in altri quartieri di New York City e incorporato in qualsiasi ambiente sanitario urbano nello Stato di New York e a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il New York City Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) e il Montefiore Medical Center, con il Fund for Public Health of New York, l'agente fiscale del DOHMH, hanno collaborato a uno studio per valutare la fattibilità, i risultati sanitari e il ritorno sull'investimento di un unico intervento di gestione integrata dei parassiti (IPM) per i bambini del Bronx, Harlem e Northern Manhattan dai 5 ai 12 anni con asma persistente che vivono in case con parassiti. Il ricercatore principale (PI) Daniel Kass, MSPH, vice commissario della divisione DOHMH per la salute ambientale, ha una vasta esperienza nella supervisione della valutazione di programmi e iniziative politiche, e il co-PI Marina Reznik, MD, MS, professore associato di pediatria a Montefiore, ha ha condotto una ricerca sulla valutazione dell'impatto di un intervento per l'asma domiciliare sugli esiti correlati all'asma nei bambini con asma persistente reclutati dalle cliniche Montefiore.
L'asma è la malattia infantile più comune a New York City e sia la prevalenza che i tassi di ricovero sono più alti nei quartieri ad alta povertà. Il più grande fattore individuale e a livello di comunità associato alle disparità di asma è la variazione dell'esposizione ai fattori scatenanti in casa, in particolare scarafaggi e topi. I costi dell'assistenza sanitaria per l'asma sono significativi e gli sforzi di prevenzione per ridurre i fattori scatenanti potrebbero portare a risultati migliori e significativi risparmi sui costi. A differenza del controllo tradizionale dei parassiti, che si basa esclusivamente sui pesticidi, l'IPM elimina i parassiti e previene la reinfestazione affrontando le condizioni abitative favorevoli ai parassiti e con un uso sicuro e mirato dei pesticidi.
Gli obiettivi specifici del progetto sono:
- Dimostrare la fattibilità dell'implementazione di un intervento di IPM di base nelle case di bambini di età compresa tra 5 e 12 anni con asma persistente o prescrizione attuale di farmaci di controllo e anamnesi nell'ultimo anno di visite di cure urgenti correlate all'asma che vivono in famiglie con problemi di parassiti.
- Valutare i cambiamenti negli esiti dell'asma e l'utilizzo del sistema sanitario correlato all'asma associati all'intervento IPM.
- Valutare i costi e il ritorno sull'investimento (ROI) per l'intervento IPM.
- Riportare i risultati e supportare le politiche per adottare il rimborso assicurativo per gli interventi IPM di base integrati nella fornitura di servizi sanitari per prevenire le riacutizzazioni dell'asma dovute a fattori scatenanti dei parassiti in casa.
HealthFirst e Affinity, tra i maggiori assicuratori di pazienti pediatrici nel Bronx, stanno collaborando con il team di ricerca, fornendo supporto nel reclutamento e nell'utilizzo dei loro dati sugli esiti sanitari tra i partecipanti allo studio per la valutazione. Il team di ricerca sta anche lavorando con esperti di controllo dei parassiti per stabilire un protocollo a buon prezzo e replicabile per le migliori pratiche IPM. Il protocollo si baserà sul lavoro precedente del DOHMH per valutare l'IPM nelle case popolari, che ha dimostrato riduzioni significative delle popolazioni di parassiti e allergeni nelle cucine e nelle camere da letto, con effetti sostenuti. Lo studio mira a contribuire a un modello di best practice per il servizio IPM una tantum a casa che non sia solo efficace nel ridurre i fattori scatenanti dell'asma, ma anche pratico e facilmente adottabile nell'industria del controllo dei parassiti, sostituendo l'attuale approccio basato esclusivamente sui pesticidi. Questo lavoro di base è fondamentale per gli sforzi per soddisfare la domanda, nel caso in cui l'intervento IPM diventi un servizio rimborsabile nella cura dell'asma per i bambini ad alto rischio.
Questo progetto di ricerca biennale impiegherà un disegno di studio controllato randomizzato prospettico con l'assegnazione casuale di 400 partecipanti a due gruppi: intervento e controllo. I partecipanti di entrambi i gruppi saranno seguiti per un periodo di 12 mesi con tre valutazioni: al basale (al momento del reclutamento), 6 mesi e 12 mesi dopo il reclutamento. Il gruppo di intervento riceverà il servizio IPM entro 2-4 settimane dal completamento della valutazione di base. Oltre all'intervento, alla famiglia verranno fornite informazioni di base sulle buone pratiche di controllo dei parassiti, come un'adeguata conservazione degli alimenti, e verrà fornita una serie di contenitori per la conservazione degli alimenti. Al gruppo di controllo verranno fornite informazioni di base sul controllo dei parassiti al basale e verranno offerti l'intervento equivalente, le informazioni e i contenitori per la conservazione degli alimenti dopo il completamento della loro valutazione di 12 mesi. Le principali misure di esito clinico saranno: visite di cure urgenti correlate all'asma (ambulatoriali non programmate), visite al pronto soccorso correlato all'asma e ricoveri correlati all'asma.
La valutazione di questa iniziativa proposta valuterà l'attuazione ei costi dell'intervento, il suo impatto sui risultati sanitari, i risparmi sui costi sanitari o il ROI.
Questo progetto si rivolge ai bambini a basso reddito con il potenziale per migliorare significativamente la loro salute e il loro benessere. Lo studio è stato progettato per valutare un intervento ambientale economico e scalabile per l'asma che può essere replicato in altri quartieri di New York City e incorporato in qualsiasi ambiente sanitario urbano nello Stato di New York e a livello nazionale. Dimostrando l'efficacia in termini di costi, questo studio potrebbe fornire la base per la copertura assicurativa sanitaria di una visita IPM incorporata nei piani di trattamento clinico per i pazienti asmatici ad alto rischio che vivono con i parassiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10013
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Attuale residenza nel Bronx, Harlem e Northern Manhattan senza intenzione di trasferirsi entro il periodo di reclutamento (3 mesi) al di fuori del Bronx, Harlem o Northern Manhattan
UN. Le famiglie che intendono trasferirsi entro il periodo di reclutamento in un'altra località nel Bronx, Harlem o nel nord di Manhattan verranno inserite nell'elenco da chiamare alla fine del periodo di reclutamento per rivalutare l'idoneità in quel momento, se la dimensione del campione non è ancora stata raggiunta stato raggiunto.
- Età: 5-12 anni
Asma persistente o corticosteroidi per via inalatoria attualmente prescritti/altri farmaci di prevenzione
Asma persistente (incluso lieve, moderato o grave), secondo i criteri del National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI):
io. Sperimentare sintomi per più di 2 giorni alla settimana nell'ultimo mese ii. Risveglio notturno a causa dei sintomi più di 2 volte al mese iii. Uso di medicinali SABA (es. salbutamolo) per il controllo dei sintomi (non prevenzione) per più di 2 giorni alla settimana nell'ultimo mese iv. Qualsiasi interferenza con l'attività quotidiana v. Avere esacerbazioni che richiedono corticosteroidi sistemici orali 2 o più volte all'anno
Eventuali visite di cure urgenti dell'anno passato per l'asma:
- Visite PS
- Ricoveri
- Infestazione da parassiti segnalata dai genitori - scarafaggi o topi - in casa
- Avere un telefono funzionante
- Lingua principale del caregiver inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Bambino che vive in affido
- Attuale residenza in un rifugio o altra sistemazione temporanea simile nel Bronx, Harlem o nel nord di Manhattan
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento riceveranno il trattamento di gestione integrata dei parassiti (IPM) 2-4 settimane dal completamento della valutazione di base. Il protocollo IPM per questa ricerca si concentrerà sul controllo dei parassiti nei bagni e in cucina e includerà una valutazione di il problema dei parassiti, pulizia accurata, riparazione di piccoli fori, identificazione e rinvio di eventuali riparazioni di grandi dimensioni necessarie e applicazione mirata di pesticidi sicuri secondo necessità. In caso di grave infestazione, potrebbe essere necessaria una seconda visita di trattamento a domicilio. Oltre all'intervento, alla famiglia verranno fornite informazioni di base sulle buone pratiche di controllo dei parassiti, come un'adeguata conservazione degli alimenti, e verrà fornita una serie di contenitori per la conservazione degli alimenti. |
Intervento una tantum, a domicilio, contro i parassiti per bambini con asma persistente che vivono in case con infestazione da scarafaggio e/o topo segnalata dai genitori.
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Comparatore placebo: Controllo
Ai partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo verrà offerto l'intervento equivalente, le informazioni e i contenitori per la conservazione degli alimenti dopo il completamento della loro valutazione di 12 mesi.
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Intervento una tantum, a domicilio, contro i parassiti per bambini con asma persistente che vivono in case con infestazione da scarafaggio e/o topo segnalata dai genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei conteggi delle visite di cure urgenti (ambulatoriali non programmate) a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Dal basale a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei costi delle visite di cure urgenti (ambulatoriali non programmate) a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Dal basale a 6 mesi
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Variazione da 6 mesi nei conteggi delle visite di cure urgenti (ambulatoriali non programmate) a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Modifica da 6 mesi dei costi delle visite di cure urgenti (ambulatoriali non programmate) a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nei conteggi delle visite di cure urgenti (ambulatoriali non programmate) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dei costi delle visite di cure urgenti (ambulatoriali non programmate) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nei conteggi delle visite al Pronto Soccorso a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Basale a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei costi delle visite al Pronto Soccorso a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Basale a 6 mesi
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Variazione da 6 mesi nei conteggi delle visite al Pronto Soccorso a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi a 12 mesi
|
6 mesi a 12 mesi
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Variazione da 6 mesi dei costi delle visite al Pronto Soccorso a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi a 12 mesi
|
6 mesi a 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle visite al Pronto Soccorso a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Basale a 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dei costi delle visite al Pronto Soccorso a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Basale a 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nei conteggi dei ricoveri a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Basale a 6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dei costi dei ricoveri a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Basale a 6 mesi
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Variazione da 6 mesi nei conteggi dei ricoveri a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi a 12 mesi
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6 mesi a 12 mesi
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|
Variazione da 6 mesi dei costi dei ricoveri a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi a 12 mesi
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6 mesi a 12 mesi
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|
Variazione rispetto al basale nei conteggi dei ricoveri a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Basale a 12 mesi
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|
Variazione rispetto al basale dei costi dei ricoveri a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Basale a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni di sintomi per 2 settimane (risultato riferito dal partecipante) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Numero medio di giorni di sintomi di asma segnalati dal caregiver nelle ultime 2 settimane (secondo il National Cooperative Inner-City Asthma Study), calcolato come il massimo di 3 misurazioni: io. Numero di giorni in cui il bambino ha avuto respiro sibilante, senso di oppressione al petto o tosse; ii. Numero di notti in cui il bambino ha perso il sonno a causa dell'asma iii. Numero di giorni in cui il bambino ha rallentato o interrotto il gioco o le attività regolari a causa dell'asma. |
Basale a 6 mesi
|
|
Variazione da 6 mesi nel numero di giorni di sintomi per 2 settimane (risultato riferito dal partecipante) a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi a 12 mesi
|
Numero medio di giorni di sintomi di asma segnalati dal caregiver nelle ultime 2 settimane (secondo il National Cooperative Inner-City Asthma Study), calcolato come il massimo di 3 misurazioni: io. Numero di giorni in cui il bambino ha avuto respiro sibilante, senso di oppressione al petto o tosse; ii. Numero di notti in cui il bambino ha perso il sonno a causa dell'asma iii. Numero di giorni in cui il bambino ha rallentato o interrotto il gioco o le attività regolari a causa dell'asma. |
6 mesi a 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale del numero di giorni di sintomi per 2 settimane (risultato riportato dal partecipante) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Numero medio di giorni di sintomi di asma segnalati dal caregiver nelle ultime 2 settimane (secondo il National Cooperative Inner-City Asthma Study), calcolato come il massimo di 3 misurazioni: io. Numero di giorni in cui il bambino ha avuto respiro sibilante, senso di oppressione al petto o tosse; ii. Numero di notti in cui il bambino ha perso il sonno a causa dell'asma iii. Numero di giorni in cui il bambino ha rallentato o interrotto il gioco o le attività regolari a causa dell'asma. |
Basale a 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni in cui il bambino ha perso la scuola (risultato riferito dal partecipante) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Basale a 6 mesi
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Variazione da 6 mesi nel numero di giorni di assenza da scuola del bambino (risultato riferito dal partecipante) a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi a 12 mesi
|
6 mesi a 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni in cui il bambino ha perso la scuola (risultato riferito dal partecipante) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Basale a 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale del numero di giorni di assenza dal lavoro del genitore (risultato riferito dal partecipante) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Basale a 6 mesi
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Variazione da 6 mesi nel numero di giorni di assenza dal lavoro del genitore (risultato riferito dal partecipante) a 12 mesi
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 12 mesi
|
Da 6 mesi a 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale del numero di giorni di assenza dal lavoro del genitore (risultato riferito dal partecipante) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Kass, MSPH, NYC Department of Health and Mental Hygiene
- Investigatore principale: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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