- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02700542
Asztma és kártevőirtás tanulmány: A befektetések megtérülésének bemutatása az otthoni kártevőirtáshoz tartós asztmában szenvedő gyermekek számára
A New York-i Egészségügyi és Mentálhigiénés Minisztérium és a Montefiore Medical Center, valamint a New York-i Közegészségügyi Alap (FPHNY), a DOHMH adóügyi ügynöke együttműködik egy tanulmányban, amely értékeli a megvalósíthatóságot, az egészségügyi eredményeket és a befektetés megtérülését. egyetlen, integrált növényvédelem (IPM) beavatkozása bronxi, harlemi és észak-manhattani, tartós asztmában szenvedő, 5–12 éves gyermekek számára, akik kártevőkkel teli otthonokban élnek. A költséghatékonyság bizonyításával ez a tanulmány alapját képezheti a kártevőkkel együtt élő, magas kockázatú asztmás betegek klinikai kezelési tervébe ágyazott IPM-látogatások egészségbiztosítási fedezetének.
Az asztma a leggyakoribb gyermekkori betegség New Yorkban, és mind a prevalencia, mind a kórházi kezelés aránya a magas szegénységben élő negyedekben a legmagasabb. Az asztmás egyenlőtlenségekkel kapcsolatos legnagyobb egyéni és közösségi szintű tényező az otthoni kiváltó tényezők, különösen a csótányok és az egerek eltérő expozíciója. Az asztma egészségügyi költségei jelentősek, és a kiváltó tényezők csökkentésére irányuló megelőzési erőfeszítések jobb eredményeket és jelentős költségmegtakarítást eredményezhetnek. A hagyományos kártevőirtással ellentétben, amely peszticidekre támaszkodik, az IPM megszünteti a kártevőket és megakadályozza az újbóli fertőzést azáltal, hogy gondoskodik a kártevők számára kedvező elhelyezési körülményekről, valamint a növényvédő szerek biztonságos, célzott használatával. Ez a projekt az alacsony jövedelmű gyermekeket célozza meg, akik jelentősen javíthatják egészségüket és jólétüket. Összesen 400 családot – több mint 400 gyereket, köztük a szűrt és felvett testvéreket – vesznek fel a vizsgálatba.
A tanulmány célja egy olcsó és méretezhető környezeti beavatkozás értékelése az asztmában, amely New York más városrészeiben is megismételhető, és beépíthető bármely városi egészségügyi intézménybe New York államban és országszerte.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A New York-i Egészségügyi és Mentálhigiénés Minisztérium (DOHMH) és a Montefiore Medical Center a New York-i Közegészségügyi Alappal, a DOHMH adóügyi ügynökével együttműködve egy tanulmányban értékelte a megvalósíthatóságot, az egészségügyi eredményeket és a befektetés megtérülését. egyetlen integrált növényvédelem (IPM) beavatkozása bronxi, harlemi és észak-manhattani, tartós asztmában szenvedő, 5–12 éves gyermekek számára, akik kártevőkkel teli otthonokban élnek. Daniel Kass kutató (MSPH), a DOHMH Környezet-egészségügyi Osztályának biztos-helyettese nagy tapasztalattal rendelkezik a program- és szakpolitikai kezdeményezések értékelésének felügyeletében, és társ-PI Marina Reznik, MD, MS, a Montefiore gyermekgyógyászati docense. kutatást végzett az otthoni asztmás beavatkozás hatásának értékelésére az asztmával kapcsolatos kimenetelekre a Montefiore-i klinikákról toborzott, tartós asztmás gyermekeknél.
Az asztma a leggyakoribb gyermekkori betegség New Yorkban, és mind a prevalencia, mind a kórházi kezelés aránya a magas szegénységben élő negyedekben a legmagasabb. Az asztmás egyenlőtlenségekkel kapcsolatos legnagyobb egyéni és közösségi szintű tényező az otthoni kiváltó tényezők, különösen a csótányok és az egerek eltérő expozíciója. Az asztma egészségügyi költségei jelentősek, és a kiváltó tényezők csökkentésére irányuló megelőzési erőfeszítések jobb eredményeket és jelentős költségmegtakarítást eredményezhetnek. A hagyományos kártevőirtással ellentétben, amely kizárólag peszticidekre támaszkodik, az IPM megszünteti a kártevőket és megakadályozza az újbóli fertőzést azáltal, hogy gondoskodik a kártevőknek megfelelő tartási körülményekről és a növényvédő szerek biztonságos, célzott használatával.
A projekt konkrét céljai a következők:
- Mutassa be az alapvető IPM-beavatkozás megvalósíthatóságát az 5-12 éves korú, tartós asztmában szenvedő gyermekek otthonában, vagy jelenleg kontroller gyógyszeres felírást kaptak, és az elmúlt egy éves asztmával összefüggő sürgős ellátási látogatásokat kártevő-problémákkal küzdő háztartásban élő gyermekek otthonában.
- Értékelje az asztma kimenetelében és az asztmával kapcsolatos egészségügyi rendszer kihasználtságában az IPM beavatkozással kapcsolatos változásokat.
- Mérje fel az IPM beavatkozás költségeit és a befektetés megtérülését (ROI).
- Jelentse az eredményeket és a támogatási irányelveket az egészségügyi szolgáltatásokba ágyazott alapvető IPM-beavatkozások biztosítási visszatérítésének elfogadásához, hogy megelőzze az otthoni kártevők okozta asztma súlyosbodását.
A HealthFirst és az Affinity, a bronxi gyermekbetegek legnagyobb biztosítói, együttműködnek a kutatócsoporttal, támogatást nyújtanak a toborzásban és az egészségügyi eredményekkel kapcsolatos adataik felhasználásában a vizsgálat résztvevői körében az értékeléshez. A kutatócsoport kártevőirtás-szakértőkkel is együttműködik egy jó árú és reprodukálható protokoll létrehozásán az IPM legjobb gyakorlatához. A protokoll a DOHMH korábbi munkájára épül, amelynek célja az IPM kiértékelése a közházakban, amely a kártevőpopulációk és allergének jelentős csökkenését mutatta ki a konyhákban és hálószobákban, tartós hatásokkal. A tanulmány célja, hogy hozzájáruljon az otthoni egyszeri IPM-szolgáltatás bevált gyakorlati modelljéhez, amely nemcsak hatékonyan csökkenti az asztma kiváltó okait, hanem praktikus és könnyen alkalmazható a kártevőirtó iparban is, felváltva a jelenlegi, csak peszticidekre vonatkozó megközelítést. Ez az alapozás kritikus fontosságú a kereslet kielégítésére irányuló erőfeszítések terén, amennyiben az IPM-beavatkozás visszatérítendő szolgáltatássá válik a magas kockázatú gyermekek asztmaellátásában.
Ez a kétéves kutatási projekt prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálati tervet fog alkalmazni, 400 résztvevő véletlenszerű besorolásával két csoportba: beavatkozás és kontroll. Mindkét csoport résztvevőit 12 hónapon keresztül három értékeléssel követik nyomon: kiinduláskor (a felvételkor), 6 hónapig és 12 hónappal a felvétel után. A beavatkozási csoport az alapállapot-értékelés befejezését követő 2-4 héten belül megkapja az IPM szolgáltatást. A beavatkozáson túl a családot alapvető információkkal látják el a jó kártevőirtási gyakorlatokról, például a megfelelő élelmiszertárolásról, valamint élelmiszertároló edénykészletet kapnak. A kontrollcsoport az alaphelyzetben megkapja az alapvető kártevőirtási információkat, és a 12 hónapos értékelés befejezése után felajánlják az egyenértékű beavatkozást, információkat és élelmiszertároló edényeket. Az elsődleges klinikai kimenetelű mérőszámok a következők lesznek: asztmával kapcsolatos sürgősségi (nem tervezett ambuláns) vizitek, asztmával kapcsolatos sürgősségi osztályok (ED) látogatásai és asztmával kapcsolatos kórházi kezelések.
A javasolt kezdeményezés értékelése felméri a beavatkozás végrehajtását és költségeit, az egészségügyi eredményekre, az egészségügyi költségek megtakarítására vagy a megtérülésre gyakorolt hatását.
Ez a projekt az alacsony jövedelmű gyermekeket célozza meg, akik jelentősen javíthatják egészségüket és jólétüket. A tanulmány célja egy olcsó és méretezhető környezetvédelmi beavatkozás értékelése az asztmában, amely New York város más városrészeiben is megismételhető, és beépíthető bármely városi egészségügyi intézménybe New York államban és az egész országban. A költséghatékonyság bizonyításával ez a tanulmány alapját képezheti a kártevőkkel együtt élő, magas kockázatú asztmás betegek klinikai kezelési tervébe ágyazott IPM-látogatások egészségbiztosítási fedezetének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10013
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Jelenlegi lakóhelye Bronxban, Harlemben és Észak-Manhattanben, és nem tervezi, hogy a toborzási időszakon belül (3 hónap) Bronxon, Harlemen vagy Észak-Manhattanen kívülre költözzön.
a. Azok a családok, akik a toborzási időszakon belül egy másik helyre kívánnak költözni Bronxban, Harlemben vagy Észak-Manhattanben, felkerülnek a listára, és a felvételi időszak végén felkérik őket az alkalmasság újraértékelésére, ha a minta mérete még nem történt meg. sikerült elérni.
- Életkor: 5-12 év
Tartós asztma vagy jelenleg felírt inhalációs kortikoszteroidok/egyéb megelőző gyógyszerek
Perzisztáló asztma (beleértve az enyhe, közepes vagy súlyos), a National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) kritériumai szerint:
én. Hetente több mint 2 napon tapasztalt tünetek az elmúlt hónapban ii. Éjszakai ébrenlét a tünetek miatt havonta több mint 2 alkalommal iii. SABA-gyógyszerek (azaz albuterol) tünetkezelésre (nem megelőzésre) hetente több mint 2 napon keresztül az elmúlt hónapban iv. Bármilyen beavatkozás a napi tevékenységbe v. Orális szisztémás kortikoszteroidokat igénylő súlyosbodása évente kétszer vagy többször
Az elmúlt évben végzett asztma miatti sürgősségi látogatások:
- ED látogatások
- Kórházi kezelések
- A szülők által bejelentett kártevők – csótányok vagy egerek – az otthonban
- Legyen működő telefonod
- A gondozó elsődleges nyelve angol vagy spanyol
Kizárási kritériumok:
- Nevelőszülőben élő gyermek
- Jelenlegi lakóhely menedékhelyen vagy más hasonló ideiglenes szálláson Bronxban, Harlemben vagy Észak-Manhattanben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők az alapállapot-értékelés befejezése után 2-4 héttel integrált növényvédelem (IPM) kezelésben részesülnek. A kutatás IPM-protokollja a fürdőszobákban és a konyhában történő kártevőirtásra összpontosít, és magában foglalja a a kártevő-probléma, az alapos tisztítás, a kis lyukak befoltozása, a szükséges nagyjavítások azonosítása és beutalása, valamint a biztonságos növényvédő szerek szükség szerinti célzott alkalmazása. Súlyos fertőzés esetén egy második kezelési látogatásra is szükség lehet otthon. A beavatkozáson túl a családot alapvető információkkal látják el a jó kártevőirtási gyakorlatokról, például a megfelelő élelmiszertárolásról, valamint élelmiszertároló edénykészletet kapnak. |
Egyszeri, otthoni, kártevő beavatkozás olyan tartós asztmás gyermekek számára, akik olyan otthonban élnek, ahol a szülők jelentése szerint csótány- és/vagy egérfertőzés van.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők a 12 hónapos értékelés elvégzése után az egyenértékű beavatkozást, információkat és élelmiszer-tároló edényeket kapják.
|
Egyszeri, otthoni, kártevő beavatkozás olyan tartós asztmás gyermekek számára, akik olyan otthonban élnek, ahol a szülők jelentése szerint csótány- és/vagy egérfertőzés van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a sürgősségi (nem tervezett ambuláns) látogatások számában 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A sürgősségi (nem tervezett ambuláns) vizitek költségeinek változása az alapvonalhoz képest 6 hónapnál
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Változás a 6 hónaposhoz képest a sürgősségi (nem tervezett ambuláns) látogatások számában 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a sürgősségi (nem tervezett ambuláns) vizitek költségeiben 6 hónapról 12 hónapnál
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a sürgősségi (nem tervezett ambuláns) látogatások számában 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sürgősségi ellátás (nem tervezett ambuláns) vizitek költségeiben 12 hónapnál
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sürgősségi osztály látogatásainak számában 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A sürgősségi osztály látogatási költségeinek változása az alapvonalhoz képest 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változás a 6 hónaphoz képest a 12 hónapos sürgősségi osztály látogatásainak számában
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig
|
6 hónaptól 12 hónapig
|
|
Változás a 6 havi sürgősségi osztály látogatási költségeiben 12 hónap után
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig
|
6 hónaptól 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sürgősségi osztály látogatásainak számában 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A sürgősségi osztály látogatási költségeinek változása az alapvonalhoz képest 12 hónapnál
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kórházi kezelések számában 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változás a kórházi kezelések költségeiben az alapvonalhoz képest 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változás a 6 hónaphoz képest a 12 hónapos kórházi kezelések számában
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig
|
6 hónaptól 12 hónapig
|
|
Változás a 6 hónapos kórházi kezelések költségeiben 12 hónap után
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig
|
6 hónaptól 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi kezelések számában 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Változás a kórházi kezelések költségeiben az alapvonalhoz képest 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tünetekkel járó napok számában 2 hetente (a résztvevő által jelentett eredmény) 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A gondozó által bejelentett asztmás tünetekkel járó napok átlagos száma az elmúlt 2 hétben (a National Cooperative Inner-City Asthma Study szerint), 3 mérés maximumaként számítva: én. Azon napok száma, amikor a gyermek zihálást, szorító érzést a mellkasában vagy köhögést tapasztalt; ii. Azon éjszakák száma, amikor a gyermek asztma miatt nem aludt iii. A napok száma, amikor a gyermek lelassította vagy abbahagyta a rendszeres játékot vagy tevékenységeket asztma miatt. |
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változás a tünetekkel járó napok számában 6 hónapról 2 hetente (a résztvevő által jelentett eredmény) 12 hónap után
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig
|
A gondozó által bejelentett asztmás tünetekkel járó napok átlagos száma az elmúlt 2 hétben (a National Cooperative Inner-City Asthma Study szerint), 3 mérés maximumaként számítva: én. Azon napok száma, amikor a gyermek zihálást, szorító érzést a mellkasában vagy köhögést tapasztalt; ii. Azon éjszakák száma, amikor a gyermek asztma miatt nem aludt iii. A napok száma, amikor a gyermek lelassította vagy abbahagyta a rendszeres játékot vagy tevékenységeket asztma miatt. |
6 hónaptól 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tünetekkel járó napok számában 2 hetente (a résztvevő által jelentett eredmény) 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A gondozó által bejelentett asztmás tünetekkel járó napok átlagos száma az elmúlt 2 hétben (a National Cooperative Inner-City Asthma Study szerint), 3 mérés maximumaként számítva: én. Azon napok száma, amikor a gyermek zihálást, szorító érzést a mellkasában vagy köhögést tapasztalt; ii. Azon éjszakák száma, amikor a gyermek asztma miatt nem aludt iii. A napok száma, amikor a gyermek lelassította vagy abbahagyta a rendszeres játékot vagy tevékenységeket asztma miatt. |
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az iskolából kimaradt napok számában (a résztvevő által jelentett eredmény) 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
|
Változás 6 hónapról a gyermek iskolából hiányzó napjainak számában (a résztvevő által jelentett eredmény) 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig
|
6 hónaptól 12 hónapig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az iskolából kimaradt napok számában (a résztvevő által jelentett eredmény) 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szülők elmulasztott munkája napok számában (a résztvevő által jelentett eredmény) 6 hónapban
Időkeret: Alaphelyzet 6 hónapig
|
Alaphelyzet 6 hónapig
|
|
|
Változás 6 hónapról a szülő kihagyott munkából álló napok számában (a résztvevő által bejelentett eredmény) 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 12 hónapig
|
6 hónaptól 12 hónapig
|
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szülők elmulasztott munkája napok számában (a résztvevő által jelentett eredmény) 12 hónapban
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónapig
|
Alaphelyzet 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Kass, MSPH, NYC Department of Health and Mental Hygiene
- Kutatásvezető: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-097
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .