- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02700542
Estudo de controle de pragas e asma: demonstrando retorno sobre o investimento para controle de pragas em casa para crianças com asma persistente
O Departamento de Saúde e Higiene Mental da cidade de Nova York e o Montefiore Medical Center, com o Fundo de Saúde Pública de Nova York (FPHNY), agente fiscal do DOHMH, estão fazendo parceria em um estudo para avaliar a viabilidade, os resultados de saúde e o retorno do investimento de uma única intervenção de manejo integrado de pragas (IPM) para crianças do Bronx, Harlem e norte de Manhattan de 5 a 12 anos com asma persistente que vivem em casas com pragas. Ao demonstrar a relação custo-eficácia, este estudo pode fornecer a base para a cobertura de seguro de saúde de uma visita IPM incorporada em planos de tratamento clínico para pacientes com asma de alto risco que vivem com pragas.
A asma é a doença infantil mais comum na cidade de Nova York, e tanto a prevalência quanto as taxas de hospitalização são mais altas em bairros de alta pobreza. O maior fator individual e comunitário associado às disparidades da asma é a exposição variável a gatilhos em casa, principalmente baratas e camundongos. Os custos dos cuidados de saúde da asma são significativos e os esforços de prevenção para reduzir os gatilhos podem resultar em melhores resultados e economias significativas de custos. Ao contrário do controle tradicional de pragas, que depende de pesticidas, o IPM elimina as pragas e evita a reinfestação, abordando as condições de habitação propícias às pragas e com o uso seguro e direcionado de pesticidas. Este projeto visa crianças de baixa renda com potencial para melhorar significativamente sua saúde e bem-estar. Um total de 400 famílias - mais de 400 crianças, incluindo irmãos selecionados e recrutados - serão recrutadas para o estudo.
O estudo é projetado para avaliar uma intervenção ambiental barata e escalável para asma que pode ser replicada em outros bairros da cidade de Nova York e incorporada a qualquer ambiente de saúde urbana no estado de Nova York e em todo o país.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Departamento de Saúde e Higiene Mental da cidade de Nova York (DOHMH) e o Montefiore Medical Center, com o Fundo para Saúde Pública de Nova York, agente fiscal do DOHMH, fizeram parceria em um estudo para avaliar a viabilidade, os resultados de saúde e o retorno do investimento de uma única intervenção de manejo integrado de pragas (IPM) para crianças do Bronx, Harlem e norte de Manhattan de 5 a 12 anos com asma persistente que vivem em casas com pragas. O Investigador Principal (PI) Daniel Kass, MSPH, Vice-Comissário da Divisão de Saúde Ambiental do DOHMH, tem uma vasta experiência supervisionando a avaliação de programas e iniciativas políticas, e a co-PI Marina Reznik, MD, MS, Professora Associada de Pediatria em Montefiore, tem conduziram uma pesquisa para avaliar o impacto de uma intervenção domiciliar para a asma nos desfechos relacionados à asma em crianças com asma persistente recrutadas nas clínicas Montefiore.
A asma é a doença infantil mais comum na cidade de Nova York, e tanto a prevalência quanto as taxas de hospitalização são mais altas em bairros de alta pobreza. O maior fator individual e comunitário associado às disparidades da asma é a exposição variável a gatilhos em casa, principalmente baratas e camundongos. Os custos dos cuidados de saúde da asma são significativos e os esforços de prevenção para reduzir os gatilhos podem resultar em melhores resultados e economias significativas de custos. Ao contrário do controle tradicional de pragas, que depende exclusivamente de pesticidas, o IPM elimina as pragas e evita a reinfestação, abordando as condições de habitação propícias às pragas e com o uso seguro e direcionado de pesticidas.
Os objetivos específicos do projeto são:
- Demonstrar a viabilidade de implementar uma intervenção básica de IPM nas casas de crianças de 5 a 12 anos com asma persistente ou prescrição atual de medicação de controle e histórico de consultas de atendimento de urgência relacionadas à asma no último ano vivendo em casas com problemas de pragas.
- Avalie as mudanças nos resultados da asma e na utilização do sistema de saúde relacionada à asma associada à intervenção IPM.
- Avalie os custos e retorno sobre o investimento (ROI) para a intervenção IPM.
- Relate as descobertas e apóie políticas para adotar o reembolso de seguro para intervenções básicas de IPM incorporadas na prestação de serviços de saúde para prevenir exacerbações de asma devido a pragas domésticas.
HealthFirst e Affinity, entre as maiores seguradoras de pacientes pediátricos no Bronx, estão colaborando com a equipe de pesquisa, fornecendo suporte no recrutamento e uso de seus dados sobre resultados de saúde entre os participantes do estudo para avaliação. A equipe de pesquisa também está trabalhando com especialistas em controle de pragas para estabelecer um protocolo replicável e de bom preço para as melhores práticas de IPM. O protocolo se baseará no trabalho anterior do DOHMH para avaliar o IPM em habitações públicas, que demonstrou reduções significativas nas populações de pragas e alérgenos em cozinhas e quartos, com efeitos sustentados. O estudo visa contribuir para um modelo de melhores práticas para serviço único de IPM em casa que não seja apenas eficaz na redução dos desencadeantes da asma, mas também prático e prontamente adotável na indústria de controle de pragas, substituindo a abordagem atual de uso exclusivo de pesticidas. Este trabalho de base é fundamental para os esforços de expansão para atender à demanda, caso a intervenção do IPM se torne um serviço reembolsável no tratamento da asma para crianças de alto risco.
Este projeto de pesquisa de dois anos empregará um projeto de estudo controlado randomizado prospectivo com a atribuição aleatória de 400 participantes a dois grupos: intervenção e controle. Os participantes de ambos os grupos serão acompanhados por um período de 12 meses com três avaliações: na linha de base (quando recrutados), 6 meses e 12 meses após o recrutamento. O grupo de intervenção receberá o serviço IPM dentro de 2-4 semanas após a conclusão da avaliação inicial. Além da intervenção, a família receberá informações básicas sobre boas práticas de controle de pragas, como armazenamento adequado de alimentos, e receberá um conjunto de recipientes para armazenamento de alimentos. O grupo de controle receberá informações básicas de controle de pragas na linha de base e receberá a intervenção equivalente, informações e recipientes de armazenamento de alimentos após a conclusão de sua avaliação de 12 meses. As medidas de resultados clínicos primários serão: atendimentos de urgência relacionados à asma (ambulatórios não agendados), atendimentos de emergência relacionados à asma e hospitalizações relacionadas à asma.
A avaliação desta iniciativa proposta avaliará a implementação e os custos da intervenção, seu impacto nos resultados de saúde, economia de custos de saúde ou ROI.
Este projeto visa crianças de baixa renda com potencial para melhorar significativamente sua saúde e bem-estar. O estudo foi projetado para avaliar uma intervenção ambiental barata e escalável para a asma que pode ser replicada em outros bairros da cidade de Nova York e incorporada a qualquer ambiente urbano de saúde no estado de Nova York e em todo o país. Ao demonstrar a relação custo-eficácia, este estudo pode fornecer a base para a cobertura de seguro de saúde de uma visita IPM incorporada em planos de tratamento clínico para pacientes com asma de alto risco que vivem com pragas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- New York City Department of Health and Mental Hygiene
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Residência atual no Bronx, Harlem e norte de Manhattan sem planos de mudança dentro do período de recrutamento (3 meses) fora do Bronx, Harlem ou norte de Manhattan
a. Famílias com planos de se mudar durante o período de recrutamento para outro local no Bronx, Harlem ou norte de Manhattan serão colocadas em lista a ser chamada no final do período de recrutamento para reavaliar a elegibilidade naquele momento, se o tamanho da amostra ainda não tiver sido alcançado.
- Idade: 5-12 anos
Asma persistente ou corticosteróides inalados atualmente prescritos/outra medicação de prevenção
Asma persistente (incluindo leve, moderada ou grave), de acordo com os critérios do National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI):
eu. Experimentando sintomas mais de 2 dias por semana no último mês ii. Acordar à noite devido aos sintomas mais de 2 vezes por mês iii. Uso de medicamentos SABA (ou seja, albuterol) para controle dos sintomas (não prevenção) mais de 2 dias por semana no último mês iv. Qualquer interferência com a atividade diária v. Tendo exacerbações que requerem corticosteróides sistêmicos orais 2 ou mais vezes por ano
Quaisquer visitas de cuidados urgentes no ano passado para asma:
- visitas de emergência
- Hospitalizações
- Infestação de pragas relatada pelos pais - baratas ou ratos - em casa
- Tenha um telefone funcionando
- O idioma principal do cuidador é inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Criança que mora em um orfanato
- Residência atual em abrigo ou outra acomodação temporária semelhante no Bronx, Harlem ou norte de Manhattan
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção receberão o tratamento de Manejo Integrado de Pragas (IPM) 2 a 4 semanas após a conclusão da avaliação inicial. O protocolo IPM para esta pesquisa se concentrará no controle de pragas nos banheiros e na cozinha e incluirá uma avaliação de o problema de pragas, limpeza completa, remendos de pequenos buracos, identificação e encaminhamento de quaisquer grandes reparos necessários e aplicação direcionada de pesticidas seguros conforme necessário. Em casos de infestação grave, uma segunda visita de tratamento pode ser necessária em casa. Além da intervenção, a família receberá informações básicas sobre boas práticas de controle de pragas, como armazenamento adequado de alimentos, e receberá um conjunto de recipientes para armazenamento de alimentos. |
Intervenção única em casa contra pragas em crianças com asma persistente que vivem em casas com infestação de baratas e/ou camundongos relatada pelos pais.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de controle receberão a intervenção equivalente, informações e recipientes de armazenamento de alimentos após a conclusão de sua avaliação de 12 meses.
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Intervenção única em casa contra pragas em crianças com asma persistente que vivem em casas com infestação de baratas e/ou camundongos relatada pelos pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na contagem de atendimentos de urgência (ambulatório não agendado) em 6 meses
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Linha de base para 6 meses
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Mudança desde a linha de base nos custos de atendimentos de urgência (ambulatórios não agendados) em 6 meses
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Linha de base para 6 meses
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Mudança de 6 meses em contagens de atendimentos de urgência (ambulatório não agendado) aos 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Mudança de 6 meses nos custos de atendimentos de urgência (ambulatórios não agendados) em 12 meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Mudança da linha de base nas contagens de atendimentos de urgência (ambulatório não agendado) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Alteração da linha de base nos custos de atendimentos de urgência (ambulatórios não agendados) em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Mudança da linha de base nas contagens de visitas ao Departamento de Emergência em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Mudança da linha de base nos custos das visitas ao Departamento de Emergência em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Mudança de 6 meses em contagens de visitas ao Departamento de Emergência em 12 meses
Prazo: 6 meses a 12 meses
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6 meses a 12 meses
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|
Mudança de 6 meses nos custos de visitas ao Departamento de Emergência em 12 meses
Prazo: 6 meses a 12 meses
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6 meses a 12 meses
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Mudança da linha de base nas contagens de visitas ao Departamento de Emergência em 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
|
|
Mudança da linha de base nos custos das visitas ao Departamento de Emergência em 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Mudança da linha de base na contagem de hospitalizações em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Mudança da linha de base nos custos de hospitalizações em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
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Mudança de 6 meses em contagens de hospitalizações em 12 meses
Prazo: 6 meses a 12 meses
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6 meses a 12 meses
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Mudança de 6 meses nos custos de internações para 12 meses
Prazo: 6 meses a 12 meses
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6 meses a 12 meses
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Mudança da linha de base na contagem de hospitalizações em 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Mudança da linha de base nos custos de hospitalizações em 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em número de dias de sintomas por 2 semanas (resultado relatado pelo participante) em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Número médio de dias de sintomas de asma relatados pelo cuidador nas últimas 2 semanas (conforme o Estudo Cooperativo Nacional de Asma em Cidades Interiores), calculado como o máximo de 3 medidas: eu. Número de dias em que a criança apresentou chiado, aperto no peito ou tosse; ii. Número de noites em que a criança perdeu o sono por causa da asma iii. Número de dias em que a criança diminuiu ou parou de brincar ou atividades regulares por causa da asma. |
Linha de base até 6 meses
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Mudança de 6 meses no número de dias de sintomas por 2 semanas (resultado relatado pelo participante) em 12 meses
Prazo: 6 meses a 12 meses
|
Número médio de dias de sintomas de asma relatados pelo cuidador nas últimas 2 semanas (conforme o Estudo Cooperativo Nacional de Asma em Cidades Interiores), calculado como o máximo de 3 medidas: eu. Número de dias em que a criança apresentou chiado, aperto no peito ou tosse; ii. Número de noites em que a criança perdeu o sono por causa da asma iii. Número de dias em que a criança diminuiu ou parou de brincar ou atividades regulares por causa da asma. |
6 meses a 12 meses
|
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Mudança da linha de base no número de dias de sintomas por 2 semanas (resultado relatado pelo participante) em 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Número médio de dias de sintomas de asma relatados pelo cuidador nas últimas 2 semanas (conforme o Estudo Cooperativo Nacional de Asma em Cidades Interiores), calculado como o máximo de 3 medidas: eu. Número de dias em que a criança apresentou chiado, aperto no peito ou tosse; ii. Número de noites em que a criança perdeu o sono por causa da asma iii. Número de dias em que a criança diminuiu ou parou de brincar ou atividades regulares por causa da asma. |
Linha de base até 12 meses
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Mudança da linha de base no número de dias que a criança faltou à escola (resultado relatado pelo participante) aos 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Mudança de 6 meses no número de dias que a criança faltou à escola (resultado relatado pelo participante) em 12 meses
Prazo: 6 meses a 12 meses
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6 meses a 12 meses
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Mudança da linha de base no número de dias que a criança faltou à escola (resultado relatado pelo participante) em 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Alteração da linha de base no número de dias em que os pais faltaram ao trabalho (resultado relatado pelo participante) em 6 meses
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Linha de base para 6 meses
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Alteração de 6 meses no número de dias em que os pais faltaram ao trabalho (resultado relatado pelo participante) para 12 meses
Prazo: 6 meses a 12 meses
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6 meses a 12 meses
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Alteração da linha de base no número de dias em que os pais faltaram ao trabalho (resultado relatado pelo participante) em 12 meses
Prazo: Linha de base para 12 meses
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Linha de base para 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Kass, MSPH, NYC Department of Health and Mental Hygiene
- Investigador principal: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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