Jäykkäkouristusrokotteen vasteen tehostaminen autologisen kantasolusiirron jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 19-70 vuotta opiskeluhetkellä (suostumus)
2. Multippelin myelooman diagnoosi päivitettyjen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.
3. Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti: erittävälle MM:lle, seerumin monoklonaalinen proteiini ≥ 1,0 g/dl, virtsan monoklonaalinen proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia ja siihen liittyvä vapaa kevyt ketju ≥ 10 mg/dl; tai ei-sekretorisen MM:n tapauksessa luuytimen plasmasoluprosentti ≥30 %.
4. Sinulla on oltava normaali riskimyelooma (katso poissulkemiskriteeri 4).
5. Sinun on täytynyt saada bortetsomibia, lenalidomidia ja deksametasonia (VRd) induktiohoitona ennen AHSCT:tä (syklofosfamidin, bortetsomibin ja deksametasonin käyttö voidaan sallia enintään 2 viikkoannoksena ennen VRd-induktion aloittamista, tarvittaessa kliinisesti sytoreduktiota varten)
6. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
7. Kreatiniinipuhdistuma yhtä suuri tai > 60 ml/min (laskettu)
8. Ejektiofraktio yhtä suuri tai > 50 % ennen siirtoa laitoksen standardien mukaisesti. Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (äskettäiset sydäninfarktit, angina pectoris, sydänstentti tai ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai rytmihäiriö), on selvitettävä kardiologiassa laitosten BMT-standardien mukaisesti.
9. Seerumin bilirubiini, ALT, ASAT alle 3 kertaa normaalin yläraja
10. FVC, FEV1 tai DLCO >50 % ennustettu ennen siirtoa laitosstandardien mukaisesti. Potilaat, jotka saavat kodin happea, eivät ole sallittuja protokollassa.
11. Enintään 6 kuukauden siirtoa edeltävä MM-kemoterapia on sallittu (induktiohoidon alkamispäivästä).
12. KPS ≥ 70 % tai ECOG 0-2.
13. On oltava kelvollinen saamaan melfalaaniannosta 200 mg/m2
14. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava kaksi negatiivista virtsaraskaustestitulosta 10–14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäisen rokoteannoksen aloittamista ennen elinsiirtoa turvallisen elinsiirron suunnittelun varmistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 28 päivän aikana.
2. Aiempi kantasolusiirto (joko autologinen tai allogeeninen)
3. Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (laskettu)
4. Korkean riskin MM määritellään sellaisiksi, joilla on seuraava sairaus, fluoresenssi in situ -hybridisaatio ja/tai sytogeneettiset ominaisuudet: del17p, del1p 1q-vahvistuksella, t(4;14), t(14;16), t(14;20), > 1 sytogeneettinen poikkeavuus karyotyypissä, hypodiploidissa, plasmasoluleukemiassa (primaarinen tai sekundaarinen) tai henkilöillä, jotka eivät saavuttaneet ≥ PR:a induktiohoitoon (ts. VRd) ja vaati pelastusinduktion ennen AHSCT:tä.
5. Dokumentoitu keskushermoston tai ekstramedullaarinen sairaus.
6. Merkittävän elimen toimintahäiriön katsotaan sisältävän sopimattoman riskin AHSCT:lle.
7. Syklofosfamidin mobilisoinnin aikomus tai suunnitelmat.
8. Tunnetut allergiset reaktiot aikaisemman tetanuskurkkumätärokotuksen jälkeen tai Guillain Barren oireyhtymä (GBS)
9. Alkuarvioinnissa tiedetään aktiivisia hepatiitti B-, C- tai HIV-infektioita.
10. Ilmoittautuminen muihin elinsiirtoihin liittyviin protokolliin.