A tetanusz elleni vakcina válaszának fokozása autológ őssejt-transzplantáció után

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 19 év és 70 év közötti a tanulmányba való belépés időpontjában (beleegyezés)
2. A myeloma multiplex diagnózisa a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) frissített kritériumai szerint.
3. Mérhető betegséggel kell rendelkeznie: szekréciós MM esetén szérum monoklonális fehérje ≥1,0 ​​g/dl, vizelet monoklonális fehérje ≥200 mg/24 óra, és érintett szabad könnyű lánc ≥ 10 mg/dl; vagy nem szekréciós MM esetén a csontvelő plazmasejt százaléka ≥30%.
4. Normál kockázatú mielómával kell rendelkeznie (lásd a 4. kizárási feltételt).
5. Bortezomibot, lenalidomidot és dexametazont (VRd) kell kapnia indukciós terápiaként az AHSCT előtt (ciklofoszfamid, bortezomib és dexametazon alkalmazása legfeljebb heti 2 adagban engedélyezhető a VRd-indukció megkezdése előtt, ha szükséges klinikailag a cytoredukcióhoz).
6. Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
7. Kreatinin-clearance egyenlő vagy > 60 ml/perc (számított)
8. Az ejekciós frakció egyenlő vagy > 50% a transzplantációra történő felvétel előtt, az intézményi előírások szerint. A szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeket (legutóbbi szívinfarktus, angina, szívstent vagy bypass műtét az elmúlt 6 hónapban vagy aritmia) kardiológiai vizsgálatra van szükség az intézményi BMT szabványok szerint.
9. Szérum bilirubin, ALT, AST kevesebb, mint a normál felső határ háromszorosa
10. FVC, FEV1 vagy DLCO >50% előre jelzett transzplantációs felvétel előtt az intézményi szabványok szerint. Az otthoni oxigént kapó betegek nem vehetők részt a protokollban.
11. A transzplantáció előtti MM kemoterápia legfeljebb 6 hónapig megengedett (az indukciós terápia kezdetétől számítva).
12. KPS ≥ 70% vagy ECOG 0-2.
13. Jogosultnak kell lennie a 200 mg/m2 Melphalan adagra
14. A fogamzóképes korú nőnek két negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell adnia a transzplantáció előtti első vakcina adag megkezdése előtt 10-14 napon belül, a biztonságos transzplantációs tervezés biztosítása érdekében.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt 28 nap során.
2. Korábbi őssejt-transzplantáció (autológ vagy allogén)
3. Kreatinin-clearance < 60 ml/perc (számított)
4. A nagy kockázatú MM a következő betegséggel, fluoreszcens in situ hibridizációval és/vagy citogenetikai jellemzőkkel rendelkezők: del17p, del1p 1q nyereséggel, t(4;14), t(14;16), t(14;20), > 1 citogenetikai rendellenesség kariotípuson, hipodiploidon, plazmasejtes leukémián (elsődleges vagy másodlagos) vagy olyan alanyokon, akiknél nem sikerült elérni a ≥PR-t az indukciós terápiához (pl. VRd) és mentési indukciót igényelt az AHSCT előtt.
5. Dokumentált központi idegrendszeri vagy extramedulláris betegség.
6. Jelentős szervi diszfunkció, amely nem megfelelő kockázatot jelent az AHSCT számára.
7. Ciklofoszfamid mobilizálási szándék vagy tervek.
8. Ismert allergiás reakciók korábbi tetanusz diftéria elleni oltás után, vagy Guillain Barre-szindrómában (GBS) szenvedtek
9. Ismert aktív hepatitis B, C vagy HIV fertőzés a kezdeti értékelés alapján.
10. Jelentkezés bármely más transzplantációval kapcsolatos protokollra.