Verbesserung der Anti-Tetanus-Impfung nach autologer Stammzelltransplantation

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 19 Jahre bis 70 Jahre bei Studieneintritt (Einwilligung)
2. Diagnose des multiplen Myeloms gemäß den aktualisierten Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) .
3. Muss eine messbare Krankheit haben, definiert als: für sekretorisches MM, monoklonales Protein im Serum ≥ 1,0 g / dl, monoklonales Protein im Urin ≥ 200 mg / 24 Stunden und beteiligte freie Leichtkette ≥ 10 mg / dl; oder im Fall von nicht-sekretorischem MM, Plasmazellanteil im Knochenmark ≥ 30 %.
4. Muss ein Standardrisiko-Myelom haben (siehe Ausschlusskriterium 4).
5. Muss Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) als Form der Induktionstherapie vor AHSCT erhalten haben (die Anwendung von Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason kann für bis zu 2 wöchentliche Dosen vor Beginn der VRd-Induktion erlaubt sein, falls klinisch zur Zytoreduktion erforderlich)
6. Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können.
7. Kreatinin-Clearance gleich oder > 60 ml/min (berechnet)
8. Ejektionsfraktion gleich oder > 50 % vor Aufnahme zur Transplantation gemäß institutionellen Standards. Patienten mit koronarer Herzkrankheit (kürzlicher Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzstent oder Bypass-Operation in den letzten 6 Monaten oder Arrhythmie) müssen von der Kardiologie gemäß den institutionellen BMT-Standards freigegeben werden.
9. Serumbilirubin, ALT, AST weniger als 3 x Obergrenze des Normalwertes
10. FVC, FEV1 oder DLCO > 50 % vorhergesagt vor Aufnahme zur Transplantation gemäß institutionellen Standards. Patienten, die zu Hause Sauerstoff erhalten, sind im Protokoll nicht zugelassen.
11. Nicht mehr als 6 Monate MM-Chemotherapie vor der Transplantation sind zulässig (ab dem Datum des Beginns der Induktionstherapie).
12. KPS ≥ 70 % oder ECOG 0-2.
13. Muss berechtigt sein, eine Melphalan-Dosis von 200 mg/m2 zu erhalten
14. Eine Frau im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor Beginn der ersten Impfdosis vor der Transplantation zwei negative Schwangerschaftstestergebnisse im Urin haben, um eine sichere Transplantationsplanung zu gewährleisten.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 28 Tagen.
2. Vorherige Stammzelltransplantation (entweder autolog oder allogen)
3. Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (berechnet)
4. Hochrisiko-MM definiert als Personen mit der folgenden Krankheit, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung und/oder zytogenetischen Merkmalen: del17p, del1p mit 1q-Verstärkung, t(4;14), t(14;16), t(14;20), > 1 zytogenetische Anomalie beim Karyotyp, Hypodiploide, Plasmazellleukämie (primär oder sekundär) oder Patienten, die keine PR ≥ gegenüber der Induktionstherapie erreicht haben (d. h. VRd) und erforderliche Salvage-Induktion vor AHSCT.
5. Dokumentierte Erkrankung des Zentralnervensystems oder eine extramedulläre Erkrankung.
6. Signifikante Organfunktionsstörung, die als unangemessenes Risiko für AHSCT angesehen wird.
7. Absicht oder Pläne für die Mobilisierung von Cyclophosphamid.
8. Bekannte allergische Reaktionen nach vorheriger Tetanus-Diphtherie-Impfung oder Guillain-Barré-Syndrom (GBS)
9. Bekannte aktive Hepatitis B-, C- oder HIV-Infektionen bei der Erstbewertung.
10. Registrierung für andere transplantationsbezogene Protokolle.