Posílení odpovědi na vakcínu proti tetanu po autologní transplantaci kmenových buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 19 let až 70 let v době vstupu do studia (souhlas)
2. Diagnostika mnohočetného myelomu podle aktualizovaných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
3. Musí mít měřitelné onemocnění definované jako: pro sekreční MM, sérový monoklonální protein ≥ 1,0 g/dl, monoklonální protein v moči ≥ 200 mg/24 hod a zahrnutý volný lehký řetězec ≥ 10 mg/dl; nebo v případě nesekrečního MM procento plazmatických buněk kostní dřeně ≥30 %.
4. Musí mít standardní rizikový myelom (viz vylučovací kritérium 4).
5. Musí dostávat bortezomib, lenalidomid a dexamethason (VRd) jako formu indukční terapie před AHSCT (použití cyklofosfamidu, bortezomibu a dexametazonu může být povoleno až 2 týdenní dávky před zahájením indukce VRd, pokud je to klinicky nutné pro cytoredukci)
6. Umět porozumět a podepsat formulář souhlasu.
7. Clearance kreatininu rovná nebo > 60 ml/min (vypočteno)
8. Ejekční frakce rovná nebo > 50 % před přijetím k transplantaci podle institucionálních standardů. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční (nedávné infarkty myokardu, angina pectoris, srdeční stent nebo bypass za posledních 6 měsíců nebo arytmie) musí být kardiologicky očištěni podle ústavních standardů BMT.
9. Sérový bilirubin, ALT, AST méně než 3x horní hranice normy
10. FVC, FEV1 nebo DLCO >50 % předpokládané před přijetím k transplantaci podle institucionálních standardů. Pacientům na domácím kyslíku protokol není povolen.
11. Předtransplantační chemoterapie MM není povolena déle než 6 měsíců (od data zahájení indukční terapie).
12. KPS ≥ 70 % nebo ECOG 0-2.
13. Musí mít nárok na příjem melfalanu v dávce 200 mg/m2
14. Žena ve fertilním věku musí mít dva negativní výsledky těhotenského testu v moči během 10 až 14 dnů před zahájením první dávky vakcíny před transplantací, aby bylo zajištěno bezpečné plánování transplantace.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 28 dnů.
2. Předchozí transplantace kmenových buněk (buď autologní nebo alogenní)
3. Clearance kreatininu < 60 ml/min (vypočteno)
4. Vysoce rizikové MM definované jako osoby s následujícím onemocněním, fluorescenční in situ hybridizací a/nebo cytogenetickými rysy: del17p, del1p se ziskem 1q, t(4;14), t(14;16), t(14;20), > 1 cytogenetická abnormalita na karyotypu, hypodiploidu, leukémii plazmatických buněk (primární nebo sekundární) nebo u subjektů, u kterých se nepodařilo dosáhnout ≥PR k indukční terapii (tj. VRd) a požadovaná záchranná indukce před AHSCT.
5. Dokumentované onemocnění centrálního nervového systému nebo extramedulární onemocnění.
6. Předpokládá se, že významná orgánová dysfunkce nese nepřiměřené riziko pro AHSCT.
7. Záměr nebo plány na mobilizaci cyklofosfamidu.
8. Známé alergické reakce po předchozím očkování proti tetanovému záškrtu nebo měl stav Guillain-Barrého syndromu (GBS)
9. Známá aktivní hepatitida B, C nebo HIV při počátečním posouzení.
10. Zápis do jakýchkoli jiných protokolů souvisejících s transplantací.