Forbedring av anti--tetanus-vaksinerespons etter autolog stamcelletransplantasjon

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 19 år til 70 år på tidspunktet for studiestart (samtykke)
2. Diagnose av multippelt myelom i henhold til oppdaterte kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG).
3. Må ha målbar sykdom definert som: for sekretorisk MM, serum monoklonalt protein ≥1,0 ​​g/dL, urin monoklonalt protein ≥200 mg/24 timer, og involvert fri lett kjede ≥ 10 mg/dL; eller ved ikke-sekretorisk MM, benmargsplasmacelleprosent ≥30 %.
4. Må ha standard risikomyelom (se eksklusjonskriterium 4).
5. Må ha fått bortezomib, lenalidomid og deksametason (VRd) som en form for induksjonsterapi pre-AHSCT (bruk av cyklofosfamid, bortezomib og deksametason kan tillates i opptil 2 ukentlige doser før oppstart av VRd-induksjon, om nødvendig klinisk for cytoreduksjon)
6. Kunne forstå og signere et samtykkeskjema.
7. Kreatininclearance lik eller > 60 ml/min (beregnet)
8. Ejeksjonsfraksjon lik eller > 50 % før innleggelse for transplantasjon i henhold til institusjonelle standarder. Pasienter med koronar hjertesykdom (nylige hjerteinfarkter, angina, hjertestent eller bypass-operasjon i løpet av de siste 6 månedene eller arytmi) må godkjennes av kardiologi i henhold til institusjonelle BMT-standarder.
9. Serumbilirubin, ALAT, ASAT mindre enn 3 X øvre normalgrense
10. FVC, FEV1 eller DLCO >50 % spådd før innleggelse for transplantasjon i henhold til institusjonelle standarder. Pasienter på hjemmeoksygen er ikke tillatt på protokollen.
11. Ikke mer enn 6 måneder med MM-kjemoterapi før transplantasjon er tillatt (fra datoen for starten av induksjonsterapien).
12. KPS ≥ 70% eller ECOG 0-2.
13. Må være kvalifisert for å motta Melphalan dose på 200 mg/m2
14. En kvinne i fertil alder må ha to negative uringraviditetstestresultater innen 10 til 14 dager før den første dosen av vaksine før transplantasjon startes som en måte å sikre sikker transplantasjonsplanlegging.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 28 dagene.
2. Tidligere stamcelletransplantasjon (enten autolog eller allogen)
3. Kreatininclearance < 60 ml/min (beregnet)
4. Høyrisiko MM definert som de med følgende sykdom, fluorescens in situ hybridisering og/eller cytogenetiske egenskaper: del17p, del1p med 1q gain, t(4;14), t(14;16), t(14;20), > 1 cytogenetisk abnormitet på karyotype, hypodiploid, plasmacelleleukemi (primær eller sekundær), eller personer som ikke klarte å oppnå ≥PR til induksjonsterapi (dvs. VRd) og nødvendig bergingsinduksjon før AHSCT.
5. Dokumentert sentralnervesystem eller ekstramedullær sykdom.
6. Betydelig organdysfunksjon anses å medføre upassende risiko for AHSCT.
7. Intensjon eller planer for cyklofosfamidmobilisering.
8. Kjente allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjon mot tetanus difteri eller hatt en tilstand av Guillain Barre syndrom (GBS)
9. Kjente aktive hepatitt B-, C- eller HIV-infeksjoner ved førstegangsvurdering.
10. Registrering på andre transplantasjonsrelaterte protokoller.