Melhorando a resposta da vacina antitetânica após transplante autólogo de células-tronco

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 19 anos a 70 anos no momento da entrada no estudo (consentimento)
2. Diagnóstico de Mieloma Múltiplo de acordo com os critérios atualizados do International Myeloma Working Group (IMWG).
3. Deve ter doença mensurável definida como: para MM secretor, proteína monoclonal sérica ≥1,0 ​​g/dL, proteína monoclonal na urina ≥200 mg/24 horas e cadeia leve livre envolvida ≥ 10 mg/dL; ou no caso de MM não secretor, percentual de células plasmáticas da medula óssea ≥30%.
4. Deve ter mieloma de risco padrão (ver critério de exclusão 4).
5. Deve ter recebido bortezomibe, lenalidomida e dexametasona (VRd) como forma de terapia de indução pré-TCAH (o uso de ciclofosfamida, bortezomibe e dexametasona pode ser permitido em até 2 doses semanais antes do início da indução de VRd, se necessário clinicamente para citorredução)
6. Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento.
7. Depuração de creatinina igual ou > 60 ml/min (calculado)
8. Fração de ejeção igual ou > 50% antes da admissão para transplante de acordo com as normas institucionais. Pacientes com doença coronariana (infarto do miocárdio recente, angina, stent cardíaco ou cirurgia de bypass nos últimos 6 meses ou arritmia) precisam ser liberados pela cardiologia de acordo com os padrões institucionais de TMO.
9. Bilirrubina sérica, ALT, AST inferior a 3 vezes o limite superior do normal
10. CVF, VEF1 ou DLCO > 50% do previsto antes da admissão para transplante de acordo com os padrões institucionais. Pacientes em oxigênio domiciliar não são permitidos no protocolo.
11. Não são permitidos mais de 6 meses de quimioterapia MM pré-transplante (a partir da data de início da terapia de indução).
12. KPS ≥ 70% ou ECOG 0-2.
13. Deve ser elegível para receber a dose de Melfalana de 200mg/m2
14. Uma mulher em idade fértil deve ter dois resultados negativos de teste de gravidez de urina dentro de 10 a 14 dias antes de iniciar a primeira dose da vacina pré-transplante como forma de garantir o planejamento seguro do transplante.

Critério de exclusão:

1. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 28 dias.
2. Transplante prévio de células-tronco (autólogo ou alogênico)
3. Depuração de creatinina < 60 ml/min (calculado)
4. MM de alto risco definido como aqueles com a seguinte doença, hibridação fluorescente in situ e/ou características citogenéticas: del17p, del1p com ganho 1q, t(4;14), t(14;16), t(14;20), > 1 anormalidade citogenética no cariótipo, hipodiploide, leucemia de células plasmáticas (primária ou secundária) ou indivíduos que falharam em atingir ≥PR à terapia de indução (ou seja, VRd) e indução de resgate necessária antes do AHSCT.
5. Sistema nervoso central documentado ou doença extramedular.
6. Disfunção orgânica significativa considerada como portadora de risco inapropriado para AHSCT.
7. Intenção ou planos para mobilização da ciclofosfamida.
8. Reações alérgicas conhecidas após vacinação anterior contra tétano e difteria ou teve uma condição de Síndrome de Guillain Barre (GBS)
9. Infecções ativas conhecidas por hepatite B, C ou HIV na avaliação inicial.
10. Inscrição em quaisquer outros protocolos relacionados ao transplante.