- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02700841
Mejora de la respuesta a la vacuna antitetánica después del trasplante autólogo de células madre
8 de marzo de 2024 actualizado por: University of Nebraska
Un estudio de fase II para mejorar la respuesta a la vacuna antitetánica después del trasplante autólogo de células madre
Este ensayo piloto aleatorizado de fase II (10 sujetos por grupo) comparará la reconstitución inmunitaria después del trasplante de un producto de injerto movilizado autólogo con la reconstitución después del trasplante de un producto de injerto movilizado seguido de una infusión de linfocitos autólogos recolectados antes de la movilización de G-CSF.
Todos los sujetos recibirán vacunas contra el tétanos antes y después del trasplante.
El criterio principal de valoración será la respuesta inmunitaria a la vacuna contra el tétanos después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
- Comparar la respuesta de la vacuna celular y humoral después del trasplante entre los dos brazos mediante la realización de ensayos Elisa e inmunospot ligado a enzimas de células T (ELISPOT).
- Para determinar la viabilidad y seguridad de este enfoque
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- Comparar la recuperación postrasplante de células inmunes innatas y adaptativas (CD8, CD4, CD19, NK, células T γδ), además de marcadores de fenotipo de células T entre los dos brazos.
- Comparar la recuperación postrasplante de T-regs y MDSCs entre los dos brazos.
- Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 2 años después del trasplante
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años a 70 años en el momento del ingreso al estudio (consentimiento)
- Diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios actualizados del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
- Debe tener una enfermedad medible definida como: para MM secretor, proteína monoclonal sérica ≥1,0 g/dL, proteína monoclonal en orina ≥200 mg/24 h y cadena ligera libre involucrada ≥10 mg/dL; o en caso de MM no secretor, porcentaje de células plasmáticas de médula ósea ≥30%.
- Debe tener mieloma de riesgo estándar (ver criterio de exclusión 4).
- Debe haber recibido bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) como una forma de terapia de inducción previa al AHSCT (se puede permitir el uso de ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona hasta 2 dosis semanales antes del inicio de la inducción de VRd, si es clínicamente necesario para la citorreducción)
- Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento.
- Aclaramiento de creatinina igual o > 60 ml/min (calculado)
- Fracción de eyección igual o > 50% antes del ingreso para trasplante según estándares institucionales. Los pacientes con cardiopatía coronaria (infartos de miocardio recientes, angina de pecho, stent cardíaco o cirugía de derivación en los últimos 6 meses o arritmia) deben ser aprobados por cardiología según los estándares institucionales de BMT.
- Bilirrubina sérica, ALT, AST menos de 3 veces el límite superior de lo normal
- FVC, FEV1 o DLCO >50 % del valor previsto antes de la admisión para trasplante según los estándares institucionales. Los pacientes con oxígeno domiciliario no están permitidos en el protocolo.
- No se permiten más de 6 meses de quimioterapia MM pretrasplante (a partir de la fecha de inicio de la terapia de inducción).
- KPS ≥ 70% o ECOG 0-2.
- Debe ser elegible para recibir una dosis de melfalán de 200 mg/m2
- Una mujer en edad fértil debe tener dos resultados negativos en la prueba de embarazo en orina dentro de los 10 a 14 días antes de comenzar la primera dosis de la vacuna antes del trasplante como una forma de garantizar una planificación segura del trasplante.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 28 días.
- Trasplante previo de células madre (ya sea autólogo o alogénico)
- Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min (calculado)
- MM de alto riesgo definido como aquellos con la siguiente enfermedad, hibridación fluorescente in situ y/o características citogenéticas: del17p, del1p con ganancia 1q, t(4;14), t(14;16), t(14;20), > 1 anormalidad citogenética en cariotipo, hipodiploide, leucemia de células plasmáticas (primaria o secundaria) o sujetos que no lograron alcanzar ≥PR a la terapia de inducción (es decir, VRd) y requirió inducción de rescate antes de AHSCT.
- Enfermedad documentada del sistema nervioso central o extramedular.
- Disfunción orgánica significativa que se considera que conlleva un riesgo inapropiado de AHSCT.
- Intención o planes de movilización de ciclofosfamida.
- Reacciones alérgicas conocidas después de una vacunación previa contra el tétanos y la difteria o si tenía una afección del Síndrome de Guillain Barré (GBS)
- Infecciones por hepatitis B, C o VIH activas conocidas en la evaluación inicial.
- Inscripción en cualquier otro protocolo relacionado con el trasplante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo I (vacuna, trasplante CD34, DLI)
BRAZO I: Los pacientes reciben 3 dosis de tétanos antes del trasplante y en los días 15 y 60 después del trasplante.
|
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a HSCT autólogo CD34
Otros nombres:
Someterse a AHSCT
Otros nombres:
Someterse a HSCT autólogo CD34
MI dado
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brazo II (vacuna, trasplante de células madre)
Los pacientes reciben 3 dosis de tétanos como en el Grupo I. Los pacientes reciben dosis altas de melfalán IV el día -2 y se someten a AHSCT el día 0.
|
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a AHSCT
Otros nombres:
MI dado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes tratados de forma segura (viabilidad y seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del trasplante
|
Determinar la seguridad de los resultados en función del número de participantes tratados de forma segura mediante la herramienta CTCAE versión 5.0
|
Hasta 180 días después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del trasplante
|
El método de Kaplan Meier, la prueba Logrank y el modelo de Cox se emplearán para investigar el efecto de ALC, AMC y las células inmunitarias en la supervivencia posterior a AHSCT.
|
Hasta 2 años después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher D'Angelo, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Clostridium
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Tétanos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Melfalán
- Mecloretamina
Otros números de identificación del estudio
- 0669-19-FB
- NCI-2015-00743 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mieloma de células plasmáticas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Melfalán
-
European Mantle Cell Lymphoma NetworkLymphoma Study Association; German Low Grade Lymphoma Study GroupDesconocidoLinfoma De Células Del MantoFrancia, Alemania, Polonia