Усиление ответа на противостолбнячную вакцину после трансплантации аутологичных стволовых клеток

Критерии включения:

1. Возраст от ≥ 19 до 70 лет на момент начала исследования (согласие)
2. Диагностика множественной миеломы в соответствии с обновленными критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
3. Должно быть измеримое заболевание, определяемое как: секреторная ММ, моноклональный белок в сыворотке ≥1,0 ​​г/дл, моноклональный белок в моче ≥200 мг/24 часа и вовлеченная свободная легкая цепь ≥10 мг/дл; или в случае несекреторной ММ процент плазматических клеток костного мозга ≥30%.
4. Должна быть миелома стандартного риска (см. критерий исключения 4).
5. Должны получать бортезомиб, леналидомид и дексаметазон (VRd) в качестве формы индукционной терапии перед АТГСК (может быть разрешено использование циклофосфамида, бортезомиба и дексаметазона в дозах до 2 недель до начала индукции VRd, если это необходимо клинически для циторедукции)
6. Умение понимать и подписывать форму согласия.
7. Клиренс креатинина равен или > 60 мл/мин (расчетный)
8. Фракция выброса равна или > 50% перед поступлением на трансплантацию в соответствии с институциональными стандартами. Пациенты с ишемической болезнью сердца (недавние инфаркты миокарда, стенокардия, сердечный стент или операция шунтирования за последние 6 месяцев или аритмия) должны пройти кардиологическое обследование в соответствии с институциональными стандартами ТКМ.
9. Билирубин сыворотки, АЛТ, АСТ менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
10. FVC, FEV1 или DLCO> 50% от прогнозируемых до госпитализации для трансплантации в соответствии с институциональными стандартами. Пациенты на домашнем кислороде не допускаются в протокол.
11. Допускается не более 6 мес предтрансплантационной химиотерапии ММ (с даты начала индукционной терапии).
12. KPS ≥ 70% или ECOG 0-2.
13. Должен иметь право на получение Мелфалана в дозе 200 мг/м2.
14. Женщина детородного возраста должна иметь два отрицательных результата анализа мочи на беременность в течение 10–14 дней до начала введения первой дозы вакцины перед трансплантацией в качестве способа обеспечения безопасного планирования трансплантации.

Критерий исключения:

1. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 28 дней.
2. Предшествующая трансплантация стволовых клеток (аутологичная или аллогенная)
3. Клиренс креатинина < 60 мл/мин (расчетный)
4. ММ высокого риска определяется как заболевание со следующим заболеванием, флуоресцентной гибридизацией in situ и/или цитогенетическими особенностями: del17p, del1p с усилением 1q, t(4;14), t(14;16), t(14;20), > 1 цитогенетическая аномалия кариотипа, гиподиплоидный, лейкоз плазматических клеток (первичный или вторичный) или субъекты, которым не удалось достичь ≥PR до индукционной терапии (т.е. VRd) и необходимая индукция спасения перед АТГСК.
5. Документально подтвержденное поражение центральной нервной системы или экстрамедуллярное заболевание.
6. Считается, что значительная органная дисфункция несет несоответствующий риск для AHSCT.
7. Намерение или планы мобилизации циклофосфамида.
8. Известные аллергические реакции после предыдущей вакцинации против столбняка и дифтерии или наличие синдрома Гийена-Барре (СГБ)
9. Известный активный гепатит B, C или ВИЧ-инфекция при первоначальной оценке.
10. Регистрация в любых других протоколах, связанных с трансплантацией.