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자가 줄기세포 이식 후 항 파상풍 백신 반응 강화

2024년 3월 8일 업데이트: University of Nebraska

자가 줄기세포 이식 후 항파상풍 백신 반응 강화에 관한 2상 연구

이 파일럿 무작위 2상 시험(팔당 10명의 피험자)은 자가 동원 이식 제품 이식 후 면역 재구성을 동원 이식 제품 이식 후 G-CSF 동원 이전에 수집된 자가 림프구 주입 후 재구성과 비교할 것입니다. 모든 피험자는 이식 전후에 파상풍 백신을 접종받습니다. 1차 종점은 이식 후 파상풍 백신 면역 반응이 될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

  1. Elisa 및 T 세포 효소 결합 면역스폿(ELISPOT) 분석을 수행하여 두 팔 사이의 이식 후 세포 및 체액 백신 반응을 비교하기 위해
  2. 이 접근법의 타당성과 안전성을 결정하기 위해

2차 목표:

  1. 두 팔 사이의 T 세포 표현형 마커에 추가하여 선천 및 적응 면역 세포(CD8, CD4, CD19, NK, γδ T 세포)의 이식 후 회복을 비교합니다.
  2. 두 팔 사이의 T-reg 및 MDSC의 이식 후 회복을 비교합니다.
  3. 이식 후 2년째 무진행 생존(PFS)을 비교하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상 ~ 70세(동의)
  2. 업데이트된 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 다발성 골수종 진단.
  3. 다음과 같이 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다: 분비성 MM의 경우, 혈청 단클론 단백질 ≥1.0g/dL, 소변 단클론 단백질 ≥200mg/24시간 및 관련 자유 경쇄 ≥ 10mg/dL; 또는 비분비성 MM의 경우 골수 형질 세포 백분율 ≥30%.
  4. 표준 위험 골수종이 있어야 합니다(제외 기준 4 참조).
  5. AHSCT 전 유도 요법의 한 형태로 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(VRd)을 받았어야 합니다(세포 감소를 위해 임상적으로 필요한 경우 VRd 유도 시작 전 최대 2주 동안 사이클로포스파미드, 보르테조밉 및 덱사메타손 사용이 허용될 수 있음)
  6. 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  7. 크레아티닌 청소율 같거나 > 60 ml/min(계산됨)
  8. 기관 표준에 따라 이식을 위해 입원하기 전 박출률이 같거나 > 50%. 관상 동맥 심장 질환(지난 6개월 동안의 최근 심근 경색, 협심증, 심장 스텐트 또는 바이패스 수술 또는 부정맥)이 있는 환자는 기관 BMT 표준에 따라 심장학에 의해 제거되어야 합니다.
  9. 혈청 빌리루빈, ALT, AST가 정상 상한치의 3배 미만
  10. FVC, FEV1 또는 DLCO >50%는 기관 표준에 따라 이식을 위해 입원하기 전에 예측됩니다. 가정 산소를 사용하는 환자는 프로토콜에 허용되지 않습니다.
  11. 이식 전 MM 화학요법은 6개월 이상 허용되지 않습니다(유도 요법 시작일로부터).
  12. KPS ≥ 70% 또는 ECOG 0-2.
  13. 200mg/m2의 Melphalan 복용량을 받을 자격이 있어야 합니다.
  14. 임신 가능성이 있는 여성은 안전한 이식 계획을 보장하는 방법으로 첫 번째 이식 전 백신 접종을 시작하기 전 10~14일 이내에 소변 임신 검사 결과가 두 번 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 28일 동안 조사 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.
  2. 이전 줄기 세포 이식(자가 또는 동종이계)
  3. 크레아티닌 청소율 < 60ml/min(계산됨)
  4. 고위험 MM은 다음 질병, 형광 in situ 혼성화 및/또는 세포유전학적 특징이 있는 것으로 정의됩니다. 1 핵형, 저이배수체, 형질 세포 백혈병(1차 또는 2차) 또는 유도 요법에 대해 ≥PR을 달성하지 못한 대상(즉, VRd) 및 AHSCT 이전에 필요한 인양 유도.
  5. 기록된 중추신경계 또는 골수외 질환.
  6. AHSCT에 대한 부적절한 위험을 수반하는 것으로 간주되는 중대한 장기 기능 장애.
  7. 시클로포스파미드 동원에 대한 의도 또는 계획.
  8. 이전 파상풍 디프테리아 백신 접종 후 알려진 알레르기 반응 또는 길랭 바레 증후군(GBS) 상태
  9. 초기 평가에서 알려진 활동성 B, C형 간염 또는 HIV 감염.
  10. 기타 이식 관련 프로토콜 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(백신, CD34 이식, DLI)
ARM I: 환자는 이식 전과 이식 후 15일 및 60일에 3회 용량의 파상풍을 받습니다.
의약품: 멜파란
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알케란
  • 엘팜
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 사콜리신
절차: 말초 혈액 줄기 세포 이식--CD34 HSCT
자가 CD34 조혈모세포이식
다른 이름들:
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
  • PBPC 이식
절차: 말초혈액 줄기세포 이식--AHSCT
AHSCT 받기
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
생물학적: T 세포 고갈된 조혈모세포 이식
자가 CD34 조혈모세포이식
생물학적: 파상풍 독소 백신
주어진 IM
다른 이름들:
  • TT
  • 파상풍 톡소이드
활성 비교기: Arm II(백신, 줄기세포 이식)
환자는 Arm I에서와 같이 3회 용량의 파상풍을 투여받습니다. 환자는 -2일에 고용량 멜팔란 IV를 투여받고 0일에 AHSCT를 받습니다.
의약품: 멜파란
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알케란
  • 엘팜
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 사콜리신
절차: 말초혈액 줄기세포 이식--AHSCT
AHSCT 받기
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
생물학적: 파상풍 독소 백신
주어진 IM
다른 이름들:
  • TT
  • 파상풍 톡소이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전하게 치료받은 참가자 수(타당성 및 안전성)
기간: 이식 후 180일까지
CTCAE 버전 5.0 도구를 통해 안전하게 치료받은 참가자 수를 기반으로 결과의 안전성을 판단합니다.
이식 후 180일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 이식 후 최대 2년
Kaplan Meier 방법, Logrank 테스트 및 Cox 모델을 사용하여 AHSCT 후 생존에 대한 ALC, AMC 및 면역 세포의 영향을 조사할 것입니다.
이식 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

수사관

  • 수석 연구원: Christopher D'Angelo, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0669-19-FB
  • NCI-2015-00743 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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