Zwiększenie odpowiedzi na szczepionkę przeciw tężcowi po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 19 lat do 70 lat w momencie rozpoczęcia badania (zgoda)
2. Rozpoznanie szpiczaka mnogiego według zaktualizowanych kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
3. Musi mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako: dla wydzielniczego szpiczaka mnogiego, białko monoklonalne w surowicy ≥1,0 ​​g/dl, białko monoklonalne w moczu ≥200 mg/24 godz. i wolny łańcuch lekki ≥ 10 mg/dl; lub w przypadku niewydzielniczego MM, odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego ≥30%.
4. Musi mieć szpiczaka o standardowym ryzyku (patrz kryterium wykluczenia 4).
5. Musi otrzymać bortezomib, lenalidomid i deksametazon (VRd) jako formę terapii indukcyjnej przed AHSCT (można zezwolić na zastosowanie cyklofosfamidu, bortezomibu i deksametazonu do 2 tygodniowych dawek przed rozpoczęciem indukcji VRd, jeśli jest to klinicznie konieczne do cytoredukcji)
6. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz zgody.
7. Klirens kreatyniny równy lub > 60 ml/min (obliczony)
8. Frakcja wyrzutowa równa lub > 50% przed przyjęciem do przeszczepu zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (niedawny zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, stent serca lub operacja pomostowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub arytmia) muszą zostać przebadani przez kardiologa zgodnie z instytucjonalnymi standardami BMT.
9. Stężenie bilirubiny w surowicy, ALT, AST poniżej 3 x górna granica normy
10. FVC, FEV1 lub DLCO >50% wartości należnej przed przyjęciem do przeszczepu zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Pacjenci otrzymujący domowy tlen nie są dopuszczani do protokołu.
11. Dopuszcza się nie więcej niż 6 miesięcy chemioterapii przed przeszczepieniem szpiczaka mnogiego (od daty rozpoczęcia terapii indukcyjnej).
12. KPS ≥ 70% lub ECOG 0-2.
13. Musi kwalifikować się do otrzymywania dawki melfalanu wynoszącej 200 mg/m2
14. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć dwa negatywne wyniki testu ciążowego z moczu w ciągu 10 do 14 dni przed rozpoczęciem pierwszej dawki szczepionki przed przeszczepem, aby zapewnić bezpieczne planowanie przeszczepu.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 28 dni.
2. Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych (albo autologicznych albo allogenicznych)
3. Klirens kreatyniny < 60 ml/min (obliczony)
4. MM wysokiego ryzyka zdefiniowany jako te z następującą chorobą, fluorescencyjną hybrydyzacją in situ i/lub cechami cytogenetycznymi: del17p, del1p ze wzmocnieniem 1q, t(4;14), t(14;16), t(14;20), > 1 nieprawidłowość cytogenetyczna kariotypu, hipodiploidalność, białaczka plazmocytowa (pierwotna lub wtórna) lub osoby, u których nie udało się osiągnąć ≥PR do leczenia indukcyjnego (tj. VRd) i wymaganą indukcję ratunkową przed AHSCT.
5. Udokumentowany ośrodkowy układ nerwowy lub choroba pozaszpikowa.
6. Znacząca dysfunkcja narządu uznana za niosącą nieodpowiednie ryzyko dla AHSCT.
7. Zamiar lub plany mobilizacji cyklofosfamidu.
8. Znane reakcje alergiczne po uprzednim szczepieniu przeciw tężcowi i błonicy lub występował zespół Guillain-Barré (GBS)
9. Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV podczas wstępnej oceny.
10. Zapisy na inne protokoły związane z przeszczepami.