Forbedring af anti--tetanus-vaccinerespons efter autolog stamcelletransplantation

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 19 år til 70 år på tidspunktet for studiestart (samtykke)
2. Diagnose af myelomatose i henhold til opdaterede kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG).
3. Skal have målbar sygdom defineret som: for sekretorisk MM, serum monoklonalt protein ≥1,0 ​​g/dL, urin monoklonalt protein ≥200 mg/24 timer og involveret fri let kæde ≥ 10 mg/dL; eller i tilfælde af ikke-sekretorisk MM, knoglemarvsplasmacelleprocent ≥30%.
4. Skal have standard risikomyelom (se eksklusionskriterium 4).
5. Skal have modtaget bortezomib, lenalidomid og dexamethason (VRd) som en form for induktionsterapi præ-AHSCT (brug af cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason kan tillades i op til 2 ugentlige doser før påbegyndelse af VRd-induktion, hvis nødvendigt klinisk for cytoreduktion)
6. Kunne forstå og underskrive en samtykkeerklæring.
7. Kreatininclearance lig med eller > 60 ml/min (beregnet)
8. Udstødningsfraktion lig med eller > 50 % før indlæggelse til transplantation i henhold til institutionelle standarder. Patienter med koronar hjertesygdom (nylige myokardieinfarkter, angina, hjertestent eller bypassoperation inden for de sidste 6 måneder eller arytmi) skal udredes af kardiologi i henhold til institutionelle BMT-standarder.
9. Serumbilirubin, ALT, AST mindre end 3 X øvre normalgrænse
10. FVC, FEV1 eller DLCO >50 % forudsagt før indlæggelse til transplantation i henhold til institutionelle standarder. Patienter på hjemmeilt er ikke tilladt på protokollen.
11. Ikke mere end 6 måneder med MM-kemoterapi før transplantation er tilladt (fra datoen for starten af ​​induktionsterapien).
12. KPS ≥ 70% eller ECOG 0-2.
13. Skal være berettiget til at modtage Melphalan-dosis på 200mg/m2
14. En kvinde i den fødedygtige alder skal have to negative resultater af uringraviditetstest inden for 10 til 14 dage før påbegyndelse af den første dosis vaccine før transplantation som en måde at sikre sikker transplantationsplanlægning.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 28 dage.
2. Tidligere stamcelletransplantation (enten autolog eller allogen)
3. Kreatininclearance < 60 ml/min (beregnet)
4. Højrisiko MM defineret som dem med følgende sygdom, fluorescens in situ hybridisering og/eller cytogenetiske træk: del17p, del1p med 1q gain, t(4;14), t(14;16), t(14;20), > 1 cytogenetisk abnormitet på karyotype, hypodiploid, plasmacelleleukæmi (primær eller sekundær) eller forsøgspersoner, der ikke opnåede ≥PR til induktionsterapi (dvs. VRd) og krævede bjærgningsinduktion før AHSCT.
5. Dokumenteret centralnervesystem eller ekstramedullær sygdom.
6. Betydelig organdysfunktion anses for at medføre en upassende risiko for AHSCT.
7. Intention eller planer for cyclophosphamidmobilisering.
8. Kendte allergiske reaktioner efter tidligere stivkrampe-difterivaccination eller haft en tilstand af Guillain Barre Syndrom (GBS)
9. Kendte aktive hepatitis B-, C- eller HIV-infektioner ved indledende vurdering.
10. Tilmelding til andre transplantationsrelaterede protokoller.