BCT197:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti hengityselinten paheneminen
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mereo BioPharma
Vaiheen II, kaksiosainen, satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus BCT197:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi, kun se lisätään akuuttien hengitysteiden pahenemisvaiheiden hoitoon. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii sairaalahoitoa aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BCT197:n tehoa ja turvallisuutta lisättynä hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutteja hengityselinten pahenemisvaiheita, jotka vaativat sairaalahoitoa.
Lisäksi tutkimuksessa karakterisoidaan BCT197:n farmakokinetiikkaa aikuisilla, joilla on keuhkoahtaumatauti.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 26 viikkoa.
Koehenkilöt saavat tutkimushoitoa 5 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.
Noin 255 koehenkilön odotetaan suorittavan tutkimuksen ja seurannan loppuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria
- Mereo Research Site
-
Gabrovo, Bulgaria
- Mereo Research Site
-
Kardzhali, Bulgaria
- Mereo Research Site
-
Kozloduy, Bulgaria
- Mereo Research Site
-
Kyustendil, Bulgaria
- Mereo Research Site
-
Lovech, Bulgaria
- Mereo Research Site
-
Montana, Bulgaria
- Mereo Research Site
-
Razgrad, Bulgaria
- Mereo Research Site
-
Ruse, Bulgaria
- Mereo Research Site
-
Shumen, Bulgaria
- Mereo Research Site
-
Sliven, Bulgaria
- Mereo Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Naples, Italia
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Mereo Research Site
-
Riga, Latvia
- Mereo Research Site
-
Valmiera, Latvia
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Chrzanow, Puola
- Mereo Research Site
-
Krakow, Puola
- Mereo Research Site
-
Proszowice, Puola
- Mereo Research Site
-
Wroclaw, Puola
- Mereo Research Site
-
Zgierz, Puola
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Mereo Research Site
-
Cluj Napoca, Romania
- Mereo Research Site
-
Constanta, Romania
- Mereo Research Site
-
Craiova, Romania
- Mereo Research Site
-
Marghita, Romania
- Mereo Research Site
-
Suceava, Romania
- Mereo Research Site
-
Timisoara, Romania
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Kyjov, Tšekki
- Mereo Research Site
-
Melnik, Tšekki
- Mereo Research Site
-
Slany, Tšekki
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari
- Mereo Research Site
-
Budapest, Unkari
- Mereo Research Site
-
Debrecen, Unkari
- Mereo Research Site
-
Farkasgyepu, Unkari
- Mereo Research Site
-
Miskolc, Unkari
- Mereo Research Site
-
Mohacs, Unkari
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Venäjän federaatio
- Mereo Research Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- Mereo Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Mereo Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Mereo Research Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Mereo Research Site
-
-
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset
- Käynnissä olevan COPD:n aktiivinen paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa hoitoa varten
- Potilaat, joilla on dokumentoitu COPD C- tai D-diagnoosi
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat
- Dokumentoitu vähintään yksi kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana, joka vaati antibiootteja ja/tai systeemistä kortikosteroidia.
- Nykyinen säännöllinen COPD-hoito (vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 40 vuotta
- Nykyinen astman diagnoosi
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet hoidon keuhkoahtaumataudin nykyiseen pahenemiseen
- Potilaat, jotka tarvitsevat tällä hetkellä tehohoitoyksikköä (ICU) ja/tai koneellista ventilaatiota
- Saivat PDE4-, p38- tai PDE3/4-inhibiittoreiden kurssin vastaavien määriteltyjen pesujaksojen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelma 1
Lääke: BCT197, annos 1, päivä 1 - 5
|
Kapselit otetaan suun kautta nesteiden kanssa 5 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Ohjelma 2
Lääke: BCT197, annos 2, päivä 1 - 5
|
Kapselit otetaan suun kautta nesteiden kanssa 5 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Ohjelma 3
Placebo Päivä 1 - Päivä 5
|
Kapselit otetaan suun kautta nesteiden kanssa 5 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä päivään 7 - ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
FEV1-tiedot tallennettiin päivittäin tutkimuksen päivistä 1 - 7 käyttämällä tietokonekäyttöistä spirometriä.
Analyysi perustui lineaariseen Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) -malliin, jonka tuloksena oli parametrin muutos lähtötasosta; mukaan lukien hoito, käynti, hoito käyntikohtaisesti, ilmavirran rajoituksen vakavuus lähtötasolla, veren eosinofiilit (%) lähtötilanteessa, aika nykyisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen alkamisesta ensimmäiseen tutkimushoitoon, sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen seulonnassa ja keuhkoahtaumatautien pahenemishoito seulonnan yhteydessä kiinteinä vaikutuksina ja perusarvo ja lähtötilanne käynnin mukaan yhteisvaikutuksina kovariaatteina.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, mukaan lukien suunnittelemattomat arvioinnit.
Tulokset esitettiin säädetyllä keskiarvolla (95 %:n luottamusväli).
|
Päivät 1-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä päivinä 3, 10 ja 14 - ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivät 3, 10 ja 14
|
FEV1-tiedot tallennettiin päivittäin tutkimuksen päivinä 1-7 sekä päivinä 10 ja 14 käyttämällä tietokonekäyttöistä spirometriä.
Analyysi perustui lineaariseen MMRM:ään, jonka tuloksena oli parametrin muutos lähtötasosta; mukaan lukien hoito, käynti, hoito käyntikohtaisesti, ilmavirran rajoituksen vakavuus lähtötasolla, veren eosinofiilit (%) lähtötilanteessa, aika nykyisen keuhkoahtaumatautien pahenemisen alkamisesta ensimmäiseen tutkimushoitoon, sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen seulonnassa ja keuhkoahtaumatautien pahenemishoito seulonnassa kiinteinä vaikutuksina ja Perustaso-arvo ja Perustaso käyntikohtaisena vuorovaikutuksena kovariaatteina.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, mukaan lukien suunnittelemattomat arvioinnit.
|
Päivät 3, 10 ja 14
|
|
FEV1:n normalisoinnin arviointi ajan kuluessa (päivät 1-7, päivät 10 ja 14 sekä viikot 8, 12 ja 26) verrattuna viimeisimpään testiin, joka on suoritettu viimeisen 12 kuukauden aikana pahenemisen ulkopuolella - ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1-7, päivät 10 ja 14, viikko 8, viikko 12 ja viikko 26
|
FEV1-tiedot tallennettiin päivittäin tutkimuksen päivinä 1-7 sekä päivinä 10 ja 14 sekä viikoilla 8, 12 ja 26 tietokonekäyttöisellä spirometrillä.
FEV1 normalisoitui, jos FEV1 palasi arvoon ≥ 89 % viimeisimmästä FEV1-arvosta, joka mitattiin viimeisen 12 kuukauden aikana pahenemisvaiheen ulkopuolella (tutkimusta edeltävä FEV1-arvo).
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, mukaan lukien suunnittelemattomat arvioinnit.
Prosenttiosuudet (%) perustuivat puuttumattomien arvojen määrään nimittäjänä.
|
Lähtötilanne, päivät 1-7, päivät 10 ja 14, viikko 8, viikko 12 ja viikko 26
|
|
FEV1/FVC:n normalisoinnin arviointi ajan kuluessa (päivät 1–7, päivät 10 ja 14 sekä viikot 8, 12 ja 26) verrattuna viimeisimpään testiin, joka on suoritettu viimeisen 12 kuukauden aikana pahenemisvaiheen ulkopuolella - ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
FEV1 ja FVC rekisteröitiin päivittäin tutkimuspäivinä 1-7 sekä päivinä 10 ja 14 sekä viikoilla 8, 12 ja 26 käyttämällä tietokonekäyttöistä spirometriä.
FEV1/FVC-normalisaatio saavutettiin, jos FEV1/FVC palasi arvoon ≥ 89 % viimeisimmästä FEV1/FVC-arvosta, joka mitattiin viimeisen 12 kuukauden aikana pahenemisvaiheen ulkopuolella (tutkimusta edeltävä FEV1/FVC-arvo).
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, mukaan lukien suunnittelemattomat arvioinnit.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Aika 100 ml:n FEV1:n parantumiseen ajan myötä – ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Aika 100 ml:n parantumiseen FEV1:ssä määriteltiin ajalle (päivinä) tutkimushoidon aloittamisesta siihen asti, kun FEV1:n muutos oli ≥ +100 ml.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
FEV1:n käyrän alla oleva alue (AUC) ajan myötä – ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
AUC laskettiin puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti.
Puolisuunnikkaan muotoinen sääntö on numeerinen menetelmä, jota käytetään integraalin tai käyrän alla olevan alueen approksimoimiseen.
Puolisuunnikkaan säännön käyttäminen käyrän alla olevan alueen likimääräiseen laskemiseen edellyttää ensin alueen jakamista useisiin yhtä leveisiin kaistaleisiin.
Sitten likimääräinen kunkin nauhan pinta-ala sen puolisuunnikkaan pinta-alalla, joka muodostuu, kun yläpää korvataan jänteellä.
Näiden likiarvojen summa antaa AUC:n lopullisen numeerisen tuloksen.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Hengitystiheyden (RR) normalisoituminen ajan myötä akuutin pahenemisvaiheen aikana – ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
RR normalisoitui, kun se palasi perustason tasannelle, joka saavutettiin akuutin COPD:n pahenemisen jälkeen stabilointivaiheen aikana.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, mukaan lukien suunnittelemattomat arvioinnit.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta RR:ssä päivinä 3, 7, 10 ja 14 - ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivät 1-14
|
RR (hengitys/min) kirjattiin ajan myötä akuutin pahenemisvaiheen aikana.
|
Päivät 1-14
|
|
Paranemiseen kuluva aika perustuu kroonisen keuhkosairauden pahenemisvaiheisiin. Työkalun ja potilaan raportoitu tulos (EXACT-PRO) kokonaispistemäärä akuutin pahenemisvaiheen aikana – ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivät 1-29
|
EXACT-PRO-kokonaispisteisiin perustuva parannus määritellään liukuvan keskiarvon EXACT-pisteiden laskuna ≥ 9 pistettä edellisen päivän suurimmasta havaitusta arvosta tapahtuman aikana.
EXACT on 14-kohtainen potilaiden raportoitu tulos (PRO) päivittäinen päiväkirja, jota käytetään COPD:n pahenemisvaiheiden kvantifiointiin ja mittaamiseen.
Osallistujan terveydentila korreloi kokonaispistemäärän kanssa, mikä tarkoittaa, että korkeampi pistemäärä vastaa osallistujan vakavampaa terveydentilaa.
TARKKA kokonaispistemäärä lasketaan jokaiselle päiväkirjan keruupäivälle.
EXACT kokonaispistemäärä perustuu logit-pisteytysjärjestelmään, joka on muunnettu asteikolle 0–100 tulkinnan ja käytön helpottamiseksi.
Kokonaispisteitä käytettiin pahenemistaajuuden, vakavuuden ja pahenemisen keston määrittämisessä.
Tarkemmin sanottuna kokonaispistemäärän muutoksia käytettiin määrittämään pahenemistapahtuman alkaminen ja siitä toipuminen sekä tapahtuman suuruus.
|
Päivät 1-29
|
|
Toipumisaika EXACT-PRO-kokonaispisteiden perusteella akuutin pahenemisvaiheen aikana – ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivät 1-29
|
EXACT-PRO kokonaispistemäärään perustuva toipuminen määriteltiin ensimmäiseksi päiväksi, jolloin osallistuja kokee jatkuvan, jatkuvan parantumisen tilassaan tarkastelujakson aikana (päivä 1 - päivä 29).
Parantamisen piti olla läsnä 7 peräkkäisenä päivänä.
7 päivän jakson ensimmäinen päivä määritettiin ensimmäiseksi toipumispäiväksi.
TARKKA kokonaispistemäärä laskettiin jokaiselle päiväkirjan keruupäivälle.
|
Päivät 1-29
|
|
EXACT-PRO:n liukuvan keskiarvon standardoitu AUC akuutin pahenemisvaiheen aikana – ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivät 1-29
|
EXACT-PRO:n standardoitu AUC laskettiin päivästä (a) päivään (b) käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
|
Päivät 1-29
|
|
EXACT-PRO:n (hengityshäiriön) standardoitu AUC:n liukuva keskiarvo ajan myötä akuutin pahenemisvaiheen aikana – ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivät 1-29
|
Tietoja osallistujan tilasta voidaan saada EXACT-mittaan sisällytetyillä kolmella pistemäärällä: hengenahdistus, yskä ja yskös sekä rintaoireet.
Nämä pisteet vaihtelevat myös välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. EXACT-PRO:n standardoitu AUC laskettiin päivästä (a) päivään (b) käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
|
Päivät 1-29
|
|
Positiivisesti arvioitujen kohtalaisten/vaikeiden keuhkoahtaumatautien pahenemisaste – ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun (päivä 180)
|
Seuranta-aika osallistujaa kohti (vuosia) määriteltiin seuraavasti: (viimeisen kontaktin päivämäärä - ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen päivämäärä + 1)/ 365,25.
Kokonaisseuranta-aika (vuosina) = yksittäisten osallistujien seuranta-aikojen summa.
Taajuus laskettiin positiivisesti arvioitujen pahenemisvaiheiden kokonaismääränä jaettuna hoitoryhmän kokonaisseurantaajalla vuosina.
|
Päivä 1 opintojen loppuun (päivä 180)
|
|
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien kuolemien määrä tutkimuksen aikana - ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivät 1-180
|
Saatiin keuhkoahtaumatautiin liittyvien kuolemantapausten kumulatiiviset esiintyvuudet päivään 30/60/90/120/150/180 asti.
|
Päivät 1-180
|
|
Aika seuraavaan positiivisesti arvioituun kohtalaiseen/vaikeaan COPD:n pahenemiseen – ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180
|
Aika seuraavaan positiivisesti arvioituun kohtalaiseen/vaikeaan COPD:n pahenemiseen (päivinä) määriteltiin päivämääräksi, jolloin ensimmäiset kohtalaiset/vaikeat keuhkoahtaumatautien pahenemisoireet alkoivat - päivämäärä, jolloin nykyiset keuhkoahtaumatautien pahenemisoireet loppuivat, jolloin tutkimuksen aikana koetut keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet arvioitiin positiivisesti riippumattomassa tuomiossa. komitea.
Aika seuraavaan positiivisesti arvioituun keuhkoahtaumatautien pahenemiseen esitettiin 25. persentiilissä (95 %:n luottamusväli), koska mediaaneja ei voitu arvioida.
|
Päivä 1 - Päivä 180
|
|
Aika sairaalahoidosta siihen asti, kunnes osallistuja on lääkinnällisesti valmis kotiuttamiseen (nykyinen COPD) - ITT-populaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Aika sairaalahoidosta siihen, että osallistuja on lääketieteellisesti valmis kotiutumaan (päivissä) = Päivämäärä, jolloin osallistuja oli lääketieteellisesti valmis kotiutumaan sairaalasta - Sairaalahoitoon saapumisen päivämäärä.
Sairaalahoitoon saapumisen päivämäärä" ja "Päivämäärä, jolloin osallistuja oli lääketieteellisesti valmis kotiutumaan sairaalasta" kirjattiin eCRF:n "Current COPD Exacerbation" -lomakkeeseen.
Tulokset esitettiin 75. prosenttipisteellä (95 % CI) johtuen siitä, että mediaanin 95 % luottamusväliä ei voitu arvioida.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Prosenttiosuus päivistä, joina on käytetty keuhkoahtaumatautien pelastushoitoa – ITT:n väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Osallistujat suorittivat EXACT-PRO:n päivästä 1 alkaen ja kirjasivat päiväkirjaan pelastuslääkkeiden käytön ja mahdolliset COPD-tapaukset kerran päivässä (iltaisin).
Pelastuslääkkeiden saantipäivien prosenttiosuus arvioitiin osallistujan päiväkirjaan päivittäin tallentamien tietojen perusteella.
Päiväksi laskettiin pelastuslääkkeiden otto, jos vastaus kysymykseen "Kuinka monta imua pelastuslääkettä olet ottanut viime illan jälkeen?"
oli > 0.
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCT197:n farmakokinetiikka (PK) keuhkoahtaumatautia sairastavilla aikuisilla - PK-populaatio
Aikaikkuna: Päivät 1-5
|
Kuvaava yhteenveto plasman PK-pitoisuudesta esitetään, koska ei ole saatavilla spesifistä PK-raporttia.
|
Päivät 1-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBCT206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .