Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BCT197 u pacjentów z ostrymi zaostrzeniami oddechowymi w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mereo BioPharma

Dwuczęściowe, randomizowane, wieloośrodkowe, wielonarodowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną placebo, dwuczęściowe badanie fazy II w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa BCT197 w połączeniu ze standardową opieką w leczeniu ostrych zaostrzeń układu oddechowego Przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca hospitalizacji u dorosłych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa BCT197 dodanego do standardowej opieki u dorosłych pacjentów z ostrymi zaostrzeniami oddechowymi przewlekłej obturacyjnej choroby płuc wymagającej hospitalizacji. Dodatkowo w badaniu scharakteryzowana zostanie farmakokinetyka BCT197 u osób dorosłych z POChP. Całkowity czas trwania badania wyniesie 26 tygodni. Osobnicy otrzymają podawanie badanego leku przez okres 5 dni po randomizacji. Oczekuje się, że około 255 osób ukończy badanie i obserwację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria
        • Mereo Research Site
      • Gabrovo, Bułgaria
        • Mereo Research Site
      • Kardzhali, Bułgaria
        • Mereo Research Site
      • Kozloduy, Bułgaria
        • Mereo Research Site
      • Kyustendil, Bułgaria
        • Mereo Research Site
      • Lovech, Bułgaria
        • Mereo Research Site
      • Montana, Bułgaria
        • Mereo Research Site
      • Razgrad, Bułgaria
        • Mereo Research Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Mereo Research Site
      • Shumen, Bułgaria
        • Mereo Research Site
      • Sliven, Bułgaria
        • Mereo Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Mereo Research Site
  • Czechy
      • Kyjov, Czechy
        • Mereo Research Site
      • Melnik, Czechy
        • Mereo Research Site
      • Slany, Czechy
        • Mereo Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska
        • Mereo Research Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Mereo Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Mereo Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Mereo Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Mereo Research Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Mereo Research Site
  • Polska
      • Chrzanow, Polska
        • Mereo Research Site
      • Krakow, Polska
        • Mereo Research Site
      • Proszowice, Polska
        • Mereo Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Mereo Research Site
      • Zgierz, Polska
        • Mereo Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Mereo Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunia
        • Mereo Research Site
      • Constanta, Rumunia
        • Mereo Research Site
      • Craiova, Rumunia
        • Mereo Research Site
      • Marghita, Rumunia
        • Mereo Research Site
      • Suceava, Rumunia
        • Mereo Research Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Mereo Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Mereo Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Mereo Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Mereo Research Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
        • Mereo Research Site
      • Budapest, Węgry
        • Mereo Research Site
      • Debrecen, Węgry
        • Mereo Research Site
      • Farkasgyepu, Węgry
        • Mereo Research Site
      • Miskolc, Węgry
        • Mereo Research Site
      • Mohacs, Węgry
        • Mereo Research Site
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Mereo Research Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • Mereo Research Site
      • Riga, Łotwa
        • Mereo Research Site
      • Valmiera, Łotwa
        • Mereo Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety
  • Obecność aktywnego zaostrzenia trwającej POChP wymagającej hospitalizacji w celu leczenia
  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem POChP typu C lub D
  • Obecni palacze lub byli palacze
  • Udokumentowana historia co najmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową, które wymagało antybiotykoterapii i/lub ogólnoustrojowego kortykosteroidu.
  • Aktualne regularne leczenie POChP (przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 40 lat
  • Aktualne rozpoznanie astmy
  • Osoby, które zakończyły już leczenie z powodu obecnego zaostrzenia POChP
  • Osoby aktualnie wymagające oddziału intensywnej terapii (OIOM) i/lub wentylacji mechanicznej
  • Otrzymali kurs inhibitorów PDE4, p38 lub PDE3/4 w ramach ich odpowiednich okresów wypłukiwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat 1
Lek: BCT197 Dawka 1, od dnia 1 do dnia 5
Lek: BCT197
Kapsułki będą przyjmowane doustnie z płynami przez okres 5 dni po randomizacji
Eksperymentalny: Schemat 2
Lek: BCT197 Dawka 2, od dnia 1 do dnia 5
Lek: BCT197
Kapsułki będą przyjmowane doustnie z płynami przez okres 5 dni po randomizacji
Komparator placebo: Schemat 3
Placebo od dnia 1 do dnia 5
Lek: Placebo
Kapsułki będą przyjmowane doustnie z płynami przez okres 5 dni po randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w FEV1 do dnia 7 — populacja ITT
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
Dane FEV1 rejestrowano codziennie od dnia 1 do 7 badania za pomocą spirometru sterowanego komputerowo. Analizę oparto na liniowym modelu mieszanym dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze zmianą parametru w stosunku do wartości wyjściowej jako wynikiem; w tym leczenie, wizyta, interakcja leczenie po wizycie, nasilenie ograniczenia przepływu przez drogi oddechowe na początku badania, eozynofile we krwi (%) na początku badania, czas od początku aktualnego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) do pierwszego dawkowania badanego leku, obecność chorób sercowo-naczyniowych podczas badania przesiewowego i leczenie zaostrzenia POChP podczas badania przesiewowego jako efekty stałe, a wartość wyjściowa i interakcja wyjściowa podczas wizyty jako współzmienne. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość zebraną przed pierwszym podaniem badanego leku, w tym nieplanowanych ocen. Wyniki przedstawiono z skorygowaną średnią (95% przedział ufności).
Dni od 1 do 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w dniach 3, 10 i 14 — Populacja ITT
Ramy czasowe: Dni 3, 10 i 14
Dane FEV1 rejestrowano codziennie od dnia 1 do 7 oraz dnia 10 i 14 badania za pomocą spirometru sterowanego komputerowo. Analizę oparto na liniowym MMRM z parametrem Zmiana od punktu początkowego jako wynikiem; w tym leczenie, wizyta, interakcja między kolejnymi wizytami, nasilenie ograniczenia przepływu przez drogi oddechowe na początku badania, eozynofile we krwi (%) na początku badania, czas od początku aktualnego zaostrzenia POChP do pierwszego dawkowania leku w ramach badania, obecność chorób sercowo-naczyniowych podczas badania przesiewowego i leczenia zaostrzenia POChP podczas badania przesiewowego jako efekty stałe, a wartość linii bazowej i interakcja linii bazowej według odwiedzin jako współzmienne. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość zebraną przed pierwszym podaniem badanego leku, w tym nieplanowanych ocen.
Dni 3, 10 i 14
Ocena normalizacji FEV1 w czasie (dni 1 do 7, dni 10 i 14 oraz tygodnie 8, 12 i 26) w porównaniu z najnowszym badaniem wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy poza zaostrzeniem — populacja ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni od 1 do 7, dni 10 i 14, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 26
Dane FEV1 rejestrowano codziennie od dnia 1 do 7 oraz w dniach 10 i 14 oraz w 8, 12 i 26 tygodniu badania za pomocą sterowanego komputerowo spirometru. Normalizację FEV1 osiągnięto, jeśli wartość FEV1 powróciła do wartości ≥ 89% ostatniej wartości FEV1 zmierzonej w ciągu ostatnich 12 miesięcy poza zaostrzeniem (wartość FEV1 przed badaniem). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość zebraną przed pierwszym podaniem badanego leku, w tym nieplanowanych ocen. Procenty (%) oparto na liczbie niebrakujących wartości jako mianowniku.
Wartość wyjściowa, dni od 1 do 7, dni 10 i 14, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 26
Ocena normalizacji FEV1/FVC w czasie (dni 1 do 7, dni 10 i 14 oraz tygodnie 8, 12 i 26) w porównaniu z najnowszym badaniem wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy poza zaostrzeniem — populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
FEV1 i FVC rejestrowano codziennie od dnia 1 do 7 oraz w dniach 10 i 14 oraz w tygodniach 8, 12 i 26 badania za pomocą spirometru sterowanego komputerowo. Normalizację FEV1/FVC osiągnięto, jeśli FEV1/FVC powróciło do wartości ≥ 89% ostatniej wartości FEV1/FVC zmierzonej w ciągu ostatnich 12 miesięcy poza zaostrzeniem (wartość FEV1/FVC przed badaniem). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość zebraną przed pierwszym podaniem badanego leku, w tym nieplanowanych ocen.
Linia bazowa do tygodnia 26
Czas do poprawy FEV1 o 100 ml w czasie — populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Czas do poprawy FEV1 o 100 ml zdefiniowano jako czas (w dniach) od rozpoczęcia leczenia badanym do zmiany FEV1 ≥ +100 ml.
Linia bazowa do tygodnia 26
Pole pod krzywą (AUC) FEV1 w czasie — populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
AUC obliczono zgodnie z zasadą trapezów. Reguła trapezów to metoda numeryczna używana do aproksymacji całki lub pola powierzchni pod krzywą. Użycie reguły trapezów do przybliżenia obszaru pod krzywą wymaga najpierw podzielenia obszaru na kilka pasków o równej szerokości. Następnie aproksymując powierzchnię każdego paska przez pole trapezu utworzonego, gdy górny koniec zostanie zastąpiony cięciwą. Suma tych przybliżeń daje ostateczny wynik liczbowy AUC.
Dzień 1 do dnia 14
Normalizacja częstości oddechów (RR) w czasie podczas fazy ostrego zaostrzenia — populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
RR normalizował się, gdy powracał do wyjściowego poziomu plateau osiągniętego po ostrym zaostrzeniu POChP w fazie stabilizacji. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość zebraną przed pierwszym podaniem badanego leku, w tym nieplanowanych ocen.
Dzień 1 do dnia 14
Zmiana od wartości wyjściowej w RR w dniach 3, 7, 10 i 14 — Populacja ITT
Ramy czasowe: Dni od 1 do 14
RR (oddechy/min) rejestrowano w czasie podczas ostrej fazy zaostrzenia.
Dni od 1 do 14
Czas do poprawy w oparciu o zaostrzenia przewlekłej choroby płuc Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą narzędzia (EXACT-PRO) Całkowity wynik w fazie ostrego zaostrzenia — populacja ITT
Ramy czasowe: Dni od 1 do 29
Poprawa na podstawie całkowitego wyniku EXACT-PRO jest zdefiniowana jako spadek średniego wyniku EXACT ≥ 9 punktów w stosunku do maksymalnej obserwowanej wartości z poprzedniego dnia podczas wydarzenia. EXACT to 14-punktowy dzienny dziennik zgłaszanych przez pacjenta wyników (PRO) służący do ilościowego określania i mierzenia zaostrzeń POChP. Stan zdrowia uczestnika jest skorelowany z wynikiem globalnym, co oznacza, że ​​wyższy wynik odpowiada poważniejszemu stanowi zdrowia uczestnika. Dokładny wynik całkowity jest obliczany dla każdego dnia zbierania dziennika. Dokładny wynik całkowity jest oparty na logitowym systemie punktacji z konwersją do skali od 0 do 100 w celu ułatwienia interpretacji i użycia. Całkowity wynik wykorzystano do określenia częstości zaostrzeń, ciężkości i czasu trwania zaostrzeń. W szczególności zmiany w całkowitym wyniku zostały wykorzystane do określenia początku i powrotu do zdrowia po zaostrzeniu oraz wielkości tego zdarzenia.
Dni od 1 do 29
Czas do wyzdrowienia na podstawie całkowitego wyniku EXACT-PRO podczas fazy ostrego zaostrzenia — populacja ITT
Ramy czasowe: Dni od 1 do 29
Powrót do zdrowia na podstawie całkowitego wyniku EXACT-PRO został zdefiniowany jako pierwszy dzień, w którym uczestnik doświadcza trwałej, trwałej poprawy swojego stanu w obserwowanym okresie (od dnia 1 do dnia 29). Poprawa musiała być obecna przez 7 kolejnych dni. Pierwszy dzień 7-dniowego okresu został wyznaczony jako pierwszy dzień Zdrowienia. Dla każdego dnia zbierania dzienników obliczano DOKŁADNY wynik całkowity.
Dni od 1 do 29
Standaryzowane AUC średniej kroczącej EXACT-PRO w czasie podczas fazy ostrego zaostrzenia — populacja ITT
Ramy czasowe: Dni od 1 do 29
Standaryzowane AUC EXACT-PRO obliczono od dnia (a) do dnia (b), stosując regułę trapezów.
Dni od 1 do 29
Standaryzowane AUC dla EXACT-PRO (duszność) średnia krocząca w czasie podczas fazy ostrego zaostrzenia — populacja ITT
Ramy czasowe: Dni od 1 do 29
Informacje dotyczące stanu uczestnika można uzyskać za pomocą 3 wyników domen osadzonych w pomiarze DOKŁADNYM: duszność, kaszel i plwocina oraz objawy w klatce piersiowej. Wyniki te mieszczą się również w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Standaryzowane AUC dla EXACT-PRO obliczono od dnia (a) do dnia (b), stosując regułę trapezów.
Dni od 1 do 29
Odsetek pozytywnie rozstrzygniętych umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń POChP – populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (dzień 180)
Czas obserwacji na uczestnika (w latach) określono jako (data ostatniego kontaktu – data pierwszego podania badanego leku + 1)/365,25. Całkowity czas obserwacji (lata) = suma czasów obserwacji poszczególnych uczestników. Współczynnik obliczono jako całkowitą liczbę pozytywnie rozstrzygniętych zaostrzeń podzieloną przez całkowity czas obserwacji w grupie leczonej w latach.
Dzień 1 do końca badania (dzień 180)
Liczba zgonów związanych z POChP w trakcie badania — populacja ITT
Ramy czasowe: Dni od 1 do 180
Uzyskano łączną liczbę zgonów związanych z POChP do dnia 30/60/90/120/150/180.
Dni od 1 do 180
Czas do następnego pozytywnie rozstrzygniętego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia POChP – populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
Czas do następnego pozytywnie rozstrzygniętego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia POChP (w dniach) zdefiniowano jako datę wystąpienia pierwszych objawów umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia POChP – datę ustania objawów obecnego zaostrzenia POChP, gdzie zaostrzenia POChP występujące podczas badania zostały pozytywnie rozstrzygnięte przez Niezależne Orzekanie Komisja. Czas do następnego pozytywnie rozstrzygniętego zaostrzenia POChP przedstawiono w 25 percentylu (95% przedział ufności), ponieważ mediany nie były możliwe do oceny.
Dzień 1 do dnia 180
Czas od przyjęcia do szpitala do momentu, gdy uczestnik jest medycznie gotowy do wypisu (aktualna POChP) — populacja ITT
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Czas od przyjęcia do szpitala do momentu, gdy uczestnik jest gotowy do wypisu (w dniach) = Data, kiedy uczestnik był przygotowany do wypisu ze szpitala - Data przyjęcia do szpitala. Data przyjęcia do szpitala” i „Data medycznie przygotowanego uczestnika do wypisu ze szpitala” zostały odnotowane w formularzu „Bieżące zaostrzenie POChP” eCRF. Wyniki przedstawiono z 75. percentylem (95% CI), ponieważ 95% CI dla mediany nie podlegało ocenie.
Dzień 1 do dnia 30
Odsetek dni, w których stosowano terapię ratunkową POChP — populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Uczestnicy wypełniali kwestionariusz EXACT-PRO począwszy od dnia 1. i raz dziennie (wieczorem) odnotowywali w dzienniczkach stosowanie leków ratunkowych oraz wszelkie przypadki POChP. Odsetek dni z przyjmowaniem leków doraźnych oceniono na podstawie informacji zapisywanych codziennie przez badaną w dzienniczkach. Za dzień przyjmowania leków doraźnych uznano odpowiedź na pytanie „Ile wdechów leku doraźnego przyjąłeś od poprzedniego wieczora?” było > 0.
Linia bazowa do tygodnia 26

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) BCT197 u dorosłych chorych na POChP – populacja PK
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5
Przedstawiono opisowe podsumowanie stężenia farmakokinetyki w osoczu, ponieważ nie jest dostępny żaden specyficzny raport dotyczący farmakokinetyki.
Dni od 1 do 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mereo BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBCT206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na BCT197

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj